منظوری سے منظوری سے چین کی طبی ڈیوائس ریگولیٹری نظام میں کیا تبدیلی ہے؟

میڈیکل نیٹ ورک جولائی 1989 میں 12 سماعت، چین، مارکیٹ میں دستیاب نئے طبی آلات انتظامی جائزہ درکار طبی آلہ مارکیٹ تک رسائی کے تصور کو متعارف کرانے کے لئے شروع کیا، 1992 میں یورپی ریگولیٹری ماڈل پر ڈرائنگ، چین طبی آلات پروڈکٹ سرٹیفیکیشن کی حفاظت کرنا شروع کر دیا؛ چین کے طور پر (ریاستی کونسل حکم نمبر 276) 2000 میں، ریاستی کونسل نافذ 'طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن "؛ 1996 میں سابق ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایک" طبی آلات پروڈکٹ رجسٹریشن مینجمنٹ نقطہ نظر "، غیر رجسٹرڈ طبی آلات کا باقاعدہ ضروریات مارکیٹ میں داخل نہیں ہونا چاہیے جاری خصوصی انتظامی قواعد واضح طور پر میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن مینجمنٹ کے نظام کے عمل کو نافذ کرتی ہے، اور چین کی طبی آلات کی نگرانی میں ترقی کا نیا مرحلہ داخل ہو چکا ہے.

چین کی طبی آلات ریگولیٹری ماڈل ایک کے بعد، طبی آلات کے انتظام پر درجہ بندی دونوں پری مارکیٹ منظوری جبکہ زیادہ تر ممالک کے ساتھ کے طور پر، مارکیٹ ریگولیشن کو امریکہ اور یورپی یونین کے ریگولیٹری کے تجربے پر مبنی. ایڈیشن 2014 "کی نگرانی اور طبی آلات کے قوانین '( ریاستی کونسل آرڈر نمبر 650) چین میں طبی آلات کی نگرانی کی اعلی ترین سطح ہے ضابطہ اخلاق فائل. آرڈیننس کے تحت، رسک مینجمنٹ کی درجہ بندی کی سطح کے مطابق میں طبی آلات کے نفاذ کی حالت سب سے پہلے خطرے کی کم سطح، معمول کے انتظام کے نفاذ سے اس کو محفوظ اور موثر طبی آلات کی ضمانت دے سکتے ہیں. دوسری قسم ایک اعتدال پسند خطرہ، سخت کنٹرول کے لئے کی ضرورت ہے ہے انتظام کی ترقی، پیداوار، کو آپریشن سے اس کی محفوظ اور موثر طبی آلات طبی سامان کے انچارج ڈرگ ریگولیٹری حکام کو یقینی بنانے کے. تیسری قسم ایک اعلی خطرہ ہے، ہم سختی سے اس کی محفوظ اور موثر طبی آلات کو یقینی بنانے کے انتظامی کنٹرول کے لئے خصوصی اقدامات کرنے کی ضرورت ہے. ریکارڈ کے انتظام کی مصنوعات، II اور III طبی آلات پروڈکٹ رجسٹریشن کے انتظام کی پریکٹس، مارکیٹ پر طبی آلات سے پہلے لاگو کرنے کے لئے پہلی کلاس طبی آلہ کے استعمال کے ریگولیٹری کے پورے عمل، تمام طبی آلات، تمام سطحوں پر رجسٹریشن ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے محکموں کے ذریعے منظور ہونا ضروری ہے جس میں دوسری میں ، آلات کی تین اقسام ابتدائی رجسٹریشن کلینیکل ٹرائل کی رپورٹوں کے وقت (کلینیکل چھوٹ ڈائریکٹری میں درج کی مصنوعات کے علاوہ) میں جمع کرائی، اور ایک معیار کے نظام امتحان یا نشاندہی قائم کرنے اور منتقل کرنے کے لئے مصنوعات کی رجسٹریشن کے وقت کی جائے.

گھریلو اور بین الاقوامی میڈیکل ڈیوائس نگرانی موڈ اور نگرانی ڈیپارٹمنٹ

اگرچہ چین نے اقتصادی اور سماجی ترقی اور طبی آلات کی صنعت کی مسلسل ترقی کی ترقی کے ساتھ، چین کو نسبتا مختصر مدت میں نسبتا مکمل قانونی نظام قائم کیا ہے. بزنس ذمہ داریاں اور جدت صرف امریکہ اور یورپی یونین کلاس III طبی آلات نگرانی کے اسباب اور اسی کو مکمل طور پر صورت حال کی ترقی کی ضروریات کو پورا نہیں کر سکتے. ایک قومی نقطہ نظر سے، جائزے اور قانونی وقت کی حد سے باہر طبی آلات کی منظوری کا حصہ، کا جائزہ لینے میں بہت زیادہ منظوری محکموں اور شعبوں کی ضرورت ہوتی ہے. تقریبا 10٪، جبکہ تیسری کلاس طبی آلات کے بارے میں 20 فی صد تک، رجسٹریشن کا جائزہ لینے کی ریاست بیورو پر ایک بھاری بوجھ کے نتیجے میں، کراس مندرج تخلپی رسائی کے انتظام، اثر انتظام کی کارکردگی، کے وجود ایک جامع نظرثانی کا آغاز ہے جس کے لئے اس سے پہلے کے تناسب.

ورژن 2014 "کی نگرانی اور طبی آلات کے قوانین '(اسٹیٹ کونسل حکم نمبر 650) جون 1، 2014 کی نفاذ سے مؤثر، ریاستی کونسل سب سے زیادہ سخت ریگولیٹری نظام کے پورے عمل کو ڈھکنے کے قیام پر غور کرتا ہے، انتظامی امتحان اور منظوری کے نظام کی اصلاحات کو گہرا اور مزید حکومتی افعال تبدیل . روحانی وراثت کے ضابطے کے ساتھ مقابلے میں، نئے قواعد و ضوابط کے زمرے کے انتظام کو بہتر بنانے میں زیادہ تبدیلیاں کی ہیں، کارپوریٹ ذمہ داری میں اضافہ، اور معمول کی نگرانی کو مضبوط کرنے کے لئے، پہلے سے منظوری کم کرنے کے لئے مناسب، اہم خصوصیات مندرجہ ذیل ہیں:

1. واضح کریں کہ طبی آلات کی درجہ بندی کے انتظام کے خطرے کی سطح کے مطابق درجہ بندی کی جاتی ہے؛

2. طبی آلات کی پہلی قسم کا آپریشن جاری کریں اور ریکارڈ کرنے کے لئے دوسری قسم کے طبی آلات کے آپریشن کو تبدیل کریں؛

3. طبی ریکارڈ کا پہلا قسم مینجمنٹ ریکارڈ کرنے میں بدل گیا ہے، اور دوسری اور تیسری اقسام رجسٹریشن اور منظوری کے انتظام کو نافذ کرنے کے لئے جاری رہتی ہیں؛

الفاظ، 'مصنوعات رجسٹریشن کارڈ کے لئے سب سے پہلے درخواست کے بعد پیداوار کے لائسنس کے لئے درخواست دے' کاروبار کے اخراجات کو کم کرتے ہوئے انتظامی امتحان اور منظوری سے قبل لائسنسنگ معاملات کو کم 4. 'مصنوعات رجسٹریشن کارڈ کے لئے ایک پیداوار لائسنس کی درخواست کے لئے سب سے پہلے درخواست کے بعد'، پرانے ریگولیشن کے 16 انتظامی لائسنسنگ دفعات پر گر پڑا 9 اشیاء؛

5. روزانہ پریویکشی فرائض طبی آلات، طبی سامان جاری رکھا رجسٹریشن کے نظام، طبی سامان کی یاد آوری کا نظام، کے لئے اضافی منفی واقعہ کی نگرانی کے نظام کو مضبوط بنانے کے، اور سزا کی شدت میں اضافہ کر کے کی خلاف ورزیوں کے لئے جرمانے میں اضافہ، پابندیوں کی اقسام میں اضافہ؛

6. پہلی بار، یہ واضح ہے کہ منشیات کے ریگولیٹری ڈپارٹمنٹ اور قابل صحت صحافت اپنے متعلقہ فرائض کے مطابق طبی آلات کی نگرانی اور انتظام کرے گا؛

7. واضح معلومات اور دستاویزات، اور مصنوعات کی رجسٹریشن محکمہ رجسٹریشن کے لیے درخواست، طبی آلات طبی ٹیسٹ کی جمع کرائی گئی رپورٹوں شامل نہیں کی فرسٹ کلاس میں مخصوص معلومات جمع کریں گے.

1 اکتوبر، 2017 کو ریاستی کونسل نے جاری کردہ "تشخیص اور منظوری کے نظام کی اصلاح" کو نافذ کرنے کے لئے طب طبی آلات جدید خیالات، طبی آلہ کی نگرانی اور ریگولیشن "کی نظرثانی" چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن 2018 میں ایک بار پھر ایک آغاز "، اور 25 جون کے 2018 پانڈلپی کا بل، اور 2014 ورژن کے ساتھ جاری ڈرافٹ سب سے بڑی تبدیلی سے زیادہ ہے کہ نظام کے باہر طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز کے مکمل نفاذ کے علاوہ، بلکہ طبی ٹیسٹ کے انتظام کے نظام میں اصلاحات، کلاس دوم اصولی طبی آلات طبی ٹیسٹ کے لئے ضرورت، اس رزق پیشگی ایک طبی آلہ اوسط گا میں مارکیٹ کے بارے میں منظوری دی. اس کے علاوہ، ریگولیٹرز، کا جائزہ لینے اور کا جائزہ لینے کے طریقہ کار کو انجام دینے کی منظوری اتھارٹی کلاس II طبی آلات اسٹیٹ بیورو کی طرف سے دوبارہ اجازت کے قومی بیورو کی طرف لوٹ جائے گا جائزہ لینے اور مصنوعات کی منظوری کو فروغ سٹینڈرڈ ایکٹیویشن، تشخیص وسائل کے عقلی اختیاری.

اعلی درجے کی قوانین سے طبی آلات کے قوانین کو مضبوط کرنے کے علاوہ میں، چین نے بھی مارکیٹ پر طبی آلات مضبوط کیا ڈائریکٹری سے طبی آلات اور طبی آلہ کی منظوری کی کارکردگی کو بہتر بنانے کے لئے دیگر اقدامات کے طبی ٹیسٹ کے لیے جدید طبی آلات، طبی سامان اور ترجیح کی منظوری کے عمل کے لئے ایک خصوصی منظوری کے عمل جاری کئے آپریشن اور 2018 ریگولیٹری حکام کے ریگولیٹری پہلوؤں کے استعمال کے بعد مارکیٹ پر طبی آلات کی نگرانی کو مضبوط کرنے کے لئے جاری رہے گی، قواعد و ضوابط کی ایک سیریز، نیٹ ورک آپریٹرز اور فروخت کی سرگرمیوں کی مکمل تحقیقات سمیت وصول کنندہ دستاویزات، ترقی یافتہ طبی سامان پر سائٹ معائنہ مضبوط بنانے اور جرمانے میں اضافہ اور نمونے لینے کا کام طبی آلات اس کے بنیادی مقصد کے ارد گرد محفوظ اور مؤثر تحفظات کو بہتر بنانے کے.، سائنسی اور معیار اور ریگولیٹری حکام کے جائزے اور منظوری کے نظام، زیادہ تفصیلی اور طبی سامان زندگی سائیکل کے زیادہ سخت ریگولیشن کو تیز.

2018 میں ریگولیٹری حکام کی طرف سے منصوبہ بندی کی ریگولیٹری اور ریگولیٹری دستاویزات