De la aprobación a la regulación | ¿Cuál es el cambio en el sistema regulador de dispositivos médicos de China?

Red Médica de julio de 12 Comparecencia en 1989, China comenzó a introducir el concepto del acceso a los mercados de dispositivos médicos, dispositivos médicos nuevos disponibles en el mercado requieren revisión administrativa; en 1992, basándose en el modelo regulador europeo, China inició la certificación de seguridad de productos de dispositivos médicos; en 1996, la Administración ex Estatal de Medicamentos emitió un "enfoque de gestión de registro de productos de dispositivos médicos", los requisitos formales de dispositivos médicos no registrados no deben entrar en el mercado; en 2000, el Consejo de Estado promulgó la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto del Consejo de Estado Nº 276) a medida que china normas administrativas especiales, especifican la implementación del sistema de gestión de registro de dispositivos médicos, china supervisión de dispositivos médicos entró en una nueva etapa de desarrollo.

modelo de regulación de dispositivos médicos de China se basa en la experiencia regulatoria de Estados Unidos y la Unión Europea, al igual que con la mayoría de los países clasificados gestión de dispositivos médicos, mientras que la aprobación previa a la comercialización tanto, a la regulación del mercado tras otro. Edición 2014 "supervisión y regulación de dispositivos médicos" ( Consejo de Estado el Decreto N ° 650) es el más alto nivel de los dispositivos médicos reguladores existentes en china Regulación Archivo. Según la Ordenanza, el estado de la implementación de dispositivos médicos de acuerdo con el nivel de clasificación de la gestión de riesgos. El primero es el bajo nivel de riesgo, la aplicación de la gestión de rutina puede garantizar a sus dispositivos médicos seguros y eficaces. El segundo tipo es un riesgo moderado, la necesidad de un control estricto gestión para asegurar sus dispositivos médicos seguros y eficaces. la tercera categoría es un alto riesgo, es necesario tomar medidas especiales para controlar estrictamente la administración para asegurar sus dispositivos médicos seguros y eficaces. las autoridades reguladoras de medicamentos a cargo de equipos médicos del desarrollo, la producción, la operación de todo el proceso de regulación del uso de dispositivos médicos de primera clase para implementar el producto de gestión de registros, II y prácticas de gestión de registro del producto III dispositivo médico, antes de dispositivos médicos en el mercado, todos los dispositivos médicos debe ser aprobado a través de los departamentos de la Administración de Drogas de registro en todos los niveles, en el que el segundo , tres tipos de instrumentos que han de presentarse en el momento de informes de ensayos clínicos iniciales de registro (excepto para los productos enumerados en el directorio de exención clínica), y en el momento del registro del producto para establecer un sistema de calidad y aprobar el examen o identificados.

El modo de supervisión de dispositivos médicos nacionales e internacionales y el departamento de supervisión

Aunque China ha establecido un sistema legal relativamente completo en un corto período de tiempo, ya que la economía y el desarrollo social de la industria de equipos médicos de China ha crecido, en el fortalecimiento Negocios Responsabilidades y la innovación medios de supervisión, etc., no pueden satisfacer plenamente las necesidades de desarrollo de la situación. Desde una perspectiva nacional, parte de la revisión y aprobación de dispositivos médicos más allá del plazo legal, la revisión implica demasiados departamentos y sectores de aprobación. Únicamente el equipo de Estados Unidos y Clase III de la UE alrededor del 10%, mientras que la clase III dispositivos médicos proporción de hasta aproximadamente un 20%, lo que resulta en una carga pesada en la Oficina Estatal de revisión del registro, antes de la existencia de la gestión de acceso duplicación interrelacionados, eficiencia en la gestión de impacto, para lo cual inició una revisión exhaustiva.

Versión 2014 "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Consejo de Estado el Decreto N ° 650), con efectos del 1 de junio, 2014 aplicación, refleja el Consejo de Estado en el establecimiento del que cubre todo el proceso del sistema de regulación más estricta, profundizar la reforma del sistema de examen y aprobación administrativa y transformar aún más las funciones de gobierno . en comparación con las regulaciones legado espiritual, las nuevas regulaciones han hecho más cambios en la mejora de la gestión de categorías, procede reducir la pre-aprobación, para aumentar la responsabilidad corporativa, y fortalecer la supervisión de rutina, las principales características son las siguientes:

1. Aclare que la gestión de clasificación de dispositivos médicos se clasifica de acuerdo con el nivel de riesgo;

2. La primera operación de liberación de los dispositivos médicos, una segunda operación para grabar dispositivos médicos;

3. La primera clase de dispositivos médicos cambió de gestión de registros, II y III continúan implementando el registro y la gestión de su aprobación;

'Después de la primera solicitud de una solicitud de licencia de producción para la tarjeta de registro del producto' 4. Las palabras "solicitar licencias de producción después de la primera aplicación para la tarjeta de registro del producto, reduciendo los asuntos de licencia antes del examen y aprobación administrativos, mientras que la reducción de costes de las empresas, se redujo a 16 disposiciones sobre licencias administrativas del antiguo Reglamento 9 artículos;

5. fortalecer las funciones de supervisión diarias, sistema de monitoreo de eventos adversos adicionales para dispositivos médicos, equipos médicos del sistema de registro continuo, equipos médicos sistema de retiro, y aumentar las sanciones por violaciónes mediante el aumento de la magnitud de la pena, aumentar los tipos de sanciones;

6. Por primera vez, está claro que el departamento de regulación de medicamentos y el departamento de salud competente supervisarán y administrarán los dispositivos médicos de acuerdo con sus respectivos deberes;

7. Aclare los materiales y documentos que se deben presentar al solicitar el registro y el departamento de solicitud de registro del producto, que estipula que los materiales enviados por el primer tipo de dispositivos médicos no incluyen informes de ensayos clínicos.

Para implementar la "Fomento de la reforma del sistema de evaluación y aprobación" emitida por el Consejo de Estado el 1 de octubre de 2017 Medicina Dispositivo médico Las ideas innovadoras, "China Food and Drug Administration en 2018, una vez más puso en marcha una" revisión de la supervisión y regulación de dispositivos médicos", y mientras que el 25 de junio de, 2018 emitió un proyecto de ley de manuscrito, y la versión de 2014, con que el proyecto de cambio más importante es que, además de la plena aplicación de los titulares de autorizaciones de comercialización de dispositivos médicos fuera del sistema, sino también en ensayos clínicos reforma del sistema de gestión, clase II dispositivos médicos, en principio, la necesidad de ensayos clínicos, esta disposición tendría un promedio antemano un dispositivo médico aprobada en aproximadamente el mercado. Además, los reguladores revisarán y II dispositivos médicos de clase de autoridad de aprobación vuelto a la Oficina nacional de reautorización por la Oficina Estatal para llevar a cabo el mecanismo de examen, promover la revisión y aprobación de productos Estándar Unificación, asignación racional de recursos de evaluación.

Además de fortalecer la regulación de dispositivos médicos de las leyes de más alto nivel, China también ha emitido un proceso de aprobación para los innovadores dispositivos médicos, equipo médico y proceso de aprobación prioridad de los ensayos clínicos de dispositivos médicos desde el directorio y otras medidas para mejorar la eficiencia de la aprobación de dispositivos médicos también fortaleció los dispositivos médicos en el mercado después de la operación y el uso de los aspectos regulatorios de las autoridades reguladoras de 2018 continuarán fortaleciendo la supervisión de dispositivos médicos en el mercado, ha desarrollado una serie de normas documentos normativos, incluyendo la investigación a fondo de los operadores de red y las actividades de ventas, fortalecer equipos médicos inspecciones in situ y aumentar las penas y mejorar el trabajo de muestreo. salvaguardas dispositivos médicos seguros y eficaces en torno a este objetivo central, las autoridades científicas y de calidad y reglamentarios acelerar la revisión y aprobación del sistema, más detallada y una regulación más estricta de los equipos médicos ciclo de vida.

Documentos normativos y normativos planificados por las autoridades reguladoras en 2018