От утверждения к правилу | Какое изменение в системе регулирования медицинского оборудования Китая?

Медицинская сеть 12 июля В 1989 году Китай начал вводить концепцию доступа к рынкам для медицинских устройств. Медицинские приборы и новые продукты требуют административного обзора, прежде чем они могут быть перечислены. В 1992 году, ссылаясь на европейскую нормативную модель, Китай начал сертификацию продуктов медицинских изделий. В 1996 году бывшее Государственное управление медицины издало «Положение о регистрации продуктов медицинского оборудования», в котором официально указано, что незарегистрированные медицинские устройства не должны выходить на рынок. В 2000 году Государственный совет обнародовал Положение о надзоре и управлении медицинскими приборами (№ 276 Государственного совета) в качестве Китая. В специальных административных положениях четко оговаривается внедрение системы управления регистрацией медицинских устройств, а контроль над медицинскими устройствами в Китае вступил в новый этап развития.

Модель контроля за медицинскими приборами в Китае основывается на нормативном опыте Соединенных Штатов и Европейского Союза, который проводит классифицированное управление медицинскими устройствами так же, как и большинство стран, и имеет как предварительное одобрение рынка, так и пост-рыночное наблюдение. Регламент по надзору и администрированию медицинских устройств 2014 года ( Приказ Государственного совета № 650) - это самый высокий уровень надзора за медицинскими устройствами в Китае законодательство Согласно положениям, государство осуществляет классифицированное управление медицинскими устройствами в зависимости от степени риска. Первая категория - низкий риск, регулярное управление может обеспечить ее безопасность, эффективное медицинское оборудование. Вторая категория - умеренный риск и требует строгого контроля. Управление для обеспечения безопасного и эффективного медицинского оборудования. Третья категория - это медицинское оборудование, которое имеет высокие риски и нуждается в специальных мерах для строгого контроля руководства для обеспечения его безопасности и эффективности. Отдел по контролю за наркотиками отвечает за разработку, производство и эксплуатацию медицинских устройств. Применяется весь процесс надзора: первый тип медицинского оборудования реализует управление учетными записями, а второй и третий виды медицинского оборудования реализуют управление регистрацией продукта. До того, как перечислено медицинское оборудование, все медицинское оборудование должно быть одобрено органами регулирования лекарственных средств на всех уровнях, из которых вторая Три типа оборудования должны представить отчет о клинических испытаниях (за исключением продуктов, перечисленных в каталоге клинических исключений) при регистрации в первый раз, и создать систему качества и пройти оценку или сертификацию, когда продукт зарегистрирован.

Внутренний и международный режим наблюдения за медицинскими приборами и надзорный отдел

Хотя в течение относительно короткого периода времени Китай установил относительно полную правовую систему, с развитием экономического и социального развития Китая и постоянным ростом индустрии медицинских изделий, он укрепляет бизнес Методы ответственного и инновационного надзора не могут в полной мере удовлетворить потребности в развитии ситуации. С национальной точки зрения рассмотрение и утверждение некоторых медицинских устройств превышает установленный законом срок, а рассмотрение и утверждение включают слишком много отделов и связей. Три типа медицинских устройств в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе Около 10%, а доля трех видов медицинских устройств в Китае достигает 20%, что приводит к тяжелому бремени регистрации и пересмотра национального бюро. Существует явление перекрестной репликации управления дорыночным доступом, которое влияет на эффективность управления.

С 1 июня 2014 года было реализовано издание Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами (№ 650 Госсовета) от 2014 года, в котором отражена нормативная система Государственного совета по установлению наиболее строгого охвата, углублению реформы системы административной экспертизы и утверждения и содействию трансформации государственных функций. Дух новых правил По сравнению со старыми правилами новые правила внесли существенные изменения в совершенствование управления классификацией, надлежащим образом уменьшив разрешения ex ante, увеличив корпоративную ответственность и усилив ежедневный надзор. Основные особенности:

1. Уточнить, что управление классификацией медицинских устройств классифицируется в соответствии с уровнем риска;

2. Освободите работу первого типа медицинских устройств и измените работу медицинского устройства второго типа для записи;

3. Первый тип медицинского оборудования изменен на управление записью, а вторая и третья категории продолжают осуществлять управление регистрацией и утверждением;

4. «Подать заявку на получение свидетельства о регистрации продукта после подачи заявки на лицензию на производство сначала» на «Подать заявку на лицензию на производство после подачи заявки на свидетельство о регистрации продукта», уменьшить административную лицензию до экзамена и снизить стоимость предприятия. 16 административных лицензий, предусмотренных старыми правилами, сокращаются. 9 предметов;

5. Усилить ежедневные надзорные функции, добавить систему мониторинга неблагоприятных событий медицинского оборудования, систему регистрации продолжения медицинского устройства, систему отзыва медицинского устройства, увеличить штрафы за счет увеличения объема наказания, увеличить штрафы за нарушения;

6. Впервые ясно, что отдел регулирования лекарственных средств и компетентный отдел здравоохранения контролируют и управляют медицинскими устройствами в соответствии с их соответствующими обязанностями;

7. Уточнить материалы и документы, которые должны быть представлены при подаче заявки на регистрацию и в отдел регистрации заявок на продукт, в котором говорится, что материалы, представленные первым типом медицинских изделий, не содержат отчетов о клинических испытаниях.

В целях реализации «Поощрительной реформы системы оценки и утверждения», выпущенной Государственным советом 1 октября 2017 года наркотики Медицинское устройство Инновационные мнения, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами возобновили пересмотр Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами в 2018 году и опубликовали проект правил от 25 июня 2018 года по сравнению с версией 2014 года. Напротив, самое большое изменение в проекте заключается в том, что в дополнение к полной реализации системы регистрации владельцев медицинских устройств, также необходимо реформировать систему управления клиническими испытаниями. В принципе, второй тип медицинских устройств не требует клинических испытаний. Утверждено для включения в список в прошлом году или около того. Кроме того, регулирующие органы также одобрят орган по рассмотрению и утверждению для второй категории медицинских устройств, а затем передадут их в национальное бюро для получения разрешения и пересмотра национальным бюро для содействия обзору и одобрению продукта. стандарт Унификация, рациональное распределение ресурсов оценки.

В дополнение к укреплению надзора за медицинскими устройствами по методу верхнего уровня, Китай также выпустил специальные процедуры одобрения для инновационных медицинских устройств, процедуры утверждения приоритетов медицинских устройств и меры по освобождению каталогов медицинских изделий клинических испытаний для повышения эффективности утверждения медицинского устройства. После наблюдения за операциями и использования связей, регулирующие органы будут продолжать укреплять постмаркетинговый надзор за медицинскими устройствами в 2018 году и формулируют ряд нормативных и нормативных документов, включая строгое исследование сетевых операций и продаж, усиление инспекции на месте медицинских устройств и увеличение штрафов. И улучшить работу по отбору проб и т. Д. Сосредоточив внимание на основной цели обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, регулирующие органы ускорят систему обзора и утверждения для улучшения качества науки и более точно отрегулируют жизненный цикл медицинских устройств.

Нормативные и нормативные документы, запланированные регулирующими органами в 2018 году