از تصویب به مقررات | تغییر در سیستم نظارتی دستگاه پزشکی چین چیست؟

شبکه پزشکی ژوئیه 12 جلسه در سال 1989، چین شروع به معرفی مفهوم دسترسی به بازار دستگاه های پزشکی، دستگاه های پزشکی جدید موجود در بازار نیاز به بررسی اداری؛ در سال 1992، نقاشی بر روی مدل نظارتی اروپا، چین صدور گواهینامه ایمنی محصول دستگاه پزشکی آغاز شده؛ (امور خارجه شورای فرمان شماره 276) به عنوان چین در سال 2000، شورای دولتی اعلام "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی"؛ در سال 1996، اداره مواد مخدر سابق دولت یک "دستگاه های پزشکی رویکرد مدیریت ثبت نام محصول"، الزامات رسمی از دستگاه های پزشکی بازدیدکنندگان معمولی و میهمانان باید وارد بازار نمی صادر مقررات اداری خاص، مشخص اجرای دستگاه های پزشکی سیستم مدیریت ثبت نام، چین نظارت دستگاه های پزشکی وارد مرحله جدیدی از توسعه است.

مدل نظارتی دستگاه های پزشکی چین تساوی در تجربه نظارتی آمریکا و اتحادیه اروپا، به عنوان با اکثر کشورها یکی پس از دیگری طبقه بندی مدیریت دستگاه های پزشکی، در حالی که تایید هر دو قبل از بازار، به تنظیم بازار. نسخه 2014 "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" ( شورای دولتی فرمان شماره 650) در بالاترین سطح از دستگاه های پزشکی نظارتی موجود در چین است مقررات فایل تحت فرمان، دولت از اجرای دستگاه های پزشکی مطابق با سطح طبقه بندی مدیریت ریسک است. اولین سطح پایین خطر است، اجرای مدیریت معمول می تواند دستگاه های پزشکی بی خطر و موثر خود را تضمین کند. نوع دوم خطر متوسط، نیاز به کنترل شدید است مدیریت برای اطمینان دستگاه های پزشکی بی خطر و موثر آن است. دسته سوم خطر بالا است، ما نیاز به اقدامات ویژه ای به شدت مدیریت کنترل برای اطمینان از دستگاه های پزشکی بی خطر و موثر آن است. مواد مخدر مقامات نظارتی مسئول تجهیزات پزشکی از توسعه، تولید، بهره برداری به کل فرایند تنظیم استفاده از دستگاه های پزشکی کلاس اول برای اجرای مدیریت محصول رکورد، II و III دستگاه های پزشکی عمل مدیریت ثبت نام محصول، قبل از دستگاه های پزشکی در بازار، تمام دستگاه های پزشکی باید از طریق ثبت نام بخش دارو در تمام سطوح مورد تایید، که در آن دوم ، سه نوع ساز در زمان ثبت نام گزارش کارآزمایی بالینی اولیه (به جز برای محصولات ذکر شده در دایرکتوری معافیت بالینی) ارائه شود، و در زمان ثبت نام محصول برای ایجاد یک سیستم کیفیت و با تصویب معاینه و یا شناخته شده است.

دستگاه نظارت و نظارت دستگاه داخلی و بین المللی

اگرچه چین یک نظام حقوقی نسبتا کامل در یک دوره کوتاه از زمان، به عنوان اقتصاد و توسعه اجتماعی در صنعت تجهیزات پزشکی چین ایجاد کرده است رشد کرده است، در تقویت کسب و کار مسئولیت ها و نوآوری به معنای نظارت و غیره طور کامل نمی تواند پاسخگویی به نیازهای توسعه وضعیت از یک چشم انداز ملی، بخشی از بررسی و تصویب دستگاه های پزشکی فراتر از حد مجاز زمان قانونی، بررسی شامل بسیاری از دپارتمان تایید و بخش فقط دستگاه های پزشکی آمریکا و اتحادیه اروپا کلاس III حدود 10٪، در حالی که کلاس سوم دستگاه های پزشکی نسبت به حدود 20٪، و در نتیجه بار سنگین بر روی دفتر امور بررسی ثبت نام، قبل از پیدایش مدیریت متقابل ذکر شده دسترسی از تکرار، مدیریت بهره وری تاثیر، که برای آن راه اندازی یک نسخه جامع.

نسخه 2014 "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" (دولت شورای فرمان شماره 650) با اثر از 1 ژوئن اجرای 2014، نشان دهنده شورای دولتی در ایجاد دقیق ترین پوشش کل فرآیند از سیستم نظارتی، تعمیق اصلاحات بررسی و تصویب نظام اداری و بیشتر تبدیل عملکرد های دولت . در مقایسه با مقررات میراث معنوی، مقررات جدید تغییرات بیشتری در بهبود مدیریت دسته ساخته شده اند، مناسب برای کاهش قبل از تصویب، برای افزایش مسئولیت شرکت ها، و تقویت نظارت معمول، ویژگی های اصلی عبارتند از:

1. مشخص کنید که طبقه بندی مدیریت دستگاه طبقه بندی شده با توجه به سطح خطر است؛

2. اولین عملیات انتشار دستگاه های پزشکی، عمل دوم برای ضبط دستگاه های پزشکی؛

3. اولین نوع تجهیزات پزشکی به مدیریت ثبت رفته تغییر می کند و دسته های دوم و سوم همچنان به اجرای مدیریت ثبت و تایید ادامه می دهند؛

"پس از اولین نرم افزار برای یک برنامه مجوز ساخت کارت ثبت نام کالا '4. عبارت" درخواست برای مجوز تولید پس از اولین نرم افزار برای کارت ثبت نام محصول، کاهش مسائل صدور مجوز قبل از معاینه اداری و تصویب در حالی که کاهش هزینه های کسب و کار، کاهش یافت و به 16 مقررات صدور مجوز اداری از مقررات قدیمی 9 مورد؛

5. تقویت وظایف نظارتی روزانه، اضافی نامطلوب سیستم نظارت رویداد برای دستگاه های پزشکی، تجهیزات پزشکی سیستم ادامه داشت ثبت نام، تجهیزات پزشکی سیستم فراخوان، و افزایش مجازات برای نقض با افزایش میزان مجازات، افزایش انواع تحریم؛

6. برای اولین بار روشن است که اداره نظارت بر مواد مخدر و اداره بهداشت صالحیت باید تجهیزات پزشکی را بر اساس وظایف مربوطه خود نظارت و اداره کنند؛

7. اطلاعات روشن و اسناد و مدارک، و بخش ثبت نام محصول باید یک برنامه کاربردی برای ثبت نام، اطلاعات مشخص شده در کلاس اول از دستگاه های پزشکی گزارش های ارائه شده از آزمایشات بالینی شامل نمی شود ارسال کنید.

به منظور اجرای "اصلاحات تشویق سیستم ارزیابی و تایید" که توسط شورای دولتی در تاریخ 1 اکتبر 2017 صادر شد پزشکی دستگاه پزشکی ایده های نوآورانه، "چین اداره غذا و دارو در سال 2018 یک بار دیگر راه اندازی شد" تجدید نظر در نظارت دستگاه پزشکی و مقررات "، و با 25 ژوئن، 2018 صادر لایحه از نسخه خطی و نسخه 2014 با از پیش نویس بزرگترین تغییر این است که علاوه بر اجرای کامل دستگاه های پزشکی دارندگان بازاریابی مجوز خارج از سیستم، بلکه در آزمایشات بالینی اصلاح نظام مدیریت، کلاس II دستگاه های پزشکی در اصل نیاز به آزمایش های بالینی، این ماده می پیش یک دستگاه پزشکی به طور متوسط مصوب در مورد بازار علاوه بر این، تنظیم کننده به بررسی و تصویب اقتدار کلاس II دستگاه های پزشکی واگردانی به اداره ملی تصویب مجدد توسط دفتر دولت به انجام بررسی مکانیسم، ترویج بررسی و تصویب از محصولات استاندارد متحد سازی، تخصیص منطقی منابع ارزیابی.

عالوه بر تقویت تنظیم دستگاه های پزشکی از قوانین در سطح بالاتر، چین نیز یک فرایند تصویب ویژه برای دستگاه های نوین پزشکی، تجهیزات پزشکی و روند تصویب اولویت برای آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی را از دایرکتوری و دیگر اقدامات لازم برای بهبود بهره وری از تصویب دستگاه پزشکی صادر همچنین دستگاه های پزشکی در بازار تقویت بعد از عمل و استفاده از جنبه های نظارتی از 2018 مقامات نظارتی ادامه خواهد داد برای تقویت نظارت دستگاه های پزشکی در بازار، توسعه یک سری از قوانین و مقررات اسناد قابل اعمال نظارتی، از جمله تحقیق کامل از اپراتورهای شبکه و فعالیت های فروش، تقویت تجهیزات پزشکی در محل بازرسی و افزایش مجازات و بهبود کار نمونه برداری. دستگاه های پزشکی پادمان بی خطر و موثر در اطراف این هدف اصلی، مقامات علمی و با کیفیت و نظارتی سرعت بخشیدن به بررسی و سیستم تایید، دقیق تر و تنظیم دقیق تر از تجهیزات پزشکی چرخه زندگی است.

اسناد تنظیمی و قانونی که توسط مقامات نظارتی در سال 2018 برنامه ریزی شده است