Da aprovação à regulamentação | Qual é a mudança no sistema regulatório de dispositivos médicos da China?

Em 1989, a China começou a introduzir o conceito de acesso a mercados para dispositivos médicos.de dispositivos médicos e novos produtos exigem revisão administrativa antes de serem listados.Em 1992, com referência ao modelo regulatório europeu, a China iniciou a certificação de produtos de dispositivos médicos. em 1996, Administração ex-drogas Estado emitiu uma "abordagem de gestão de registro do produto dispositivo médico", os requisitos formais de dispositivos médicos não registradas não devem entrar no mercado; em 2000, o Conselho de Estado promulgou a "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos" (Decreto Conselho Estadual nº 276) como China Os regulamentos administrativos especiais estipulam claramente a implementação do sistema de gerenciamento de registro de dispositivos médicos, e a supervisão de dispositivos médicos da China entrou em um novo estágio de desenvolvimento.

modelo regulatório de dispositivos médicos da China se baseia na experiência regulatória dos EUA e da UE, como acontece com a maioria dos países de gerenciamento de dispositivos médicos classificados, enquanto a aprovação tanto pré-mercado, a regulação do mercado após o outro. Edição 2014 "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" ( Ordem do Conselho de Estado No. 650) é o mais alto nível de supervisão de dispositivos médicos na China Regulação De acordo com os regulamentos, o estado implementa o gerenciamento classificado de dispositivos médicos de acordo com o grau de risco, a primeira categoria é de baixo risco, a gestão regular pode garantir sua segurança, equipamentos médicos eficazes e a segunda categoria é de risco moderado. Gestão para garantir equipamentos médicos seguros e eficazes A terceira categoria é o equipamento médico que possui altos riscos e necessita de medidas especiais para controlar rigorosamente a gestão, garantindo sua segurança e eficácia, sendo responsável pelo desenvolvimento, produção e operação de dispositivos médicos. todo o processo de regulamentação da utilização de dispositivos médicos de primeira classe para implementar o produto de gerenciamento de registro, II e III dispositivo médico prática de gestão de registro do produto, antes de dispositivos médicos no mercado, todos os dispositivos médicos devem ser aprovados por meio dos departamentos de Administração de Medicamentos de registro em todos os níveis, em que o segundo Os três tipos de equipamentos devem apresentar o relatório do estudo clínico (exceto os produtos listados no catálogo de isenção clínica) ao se registrarem pela primeira vez, e estabelecer um sistema de qualidade e passar a avaliação ou certificação quando o produto for registrado.

Modo de supervisão de dispositivo médico nacional e internacional e departamento de supervisão

Embora a China estabeleceu um sistema legal relativamente completo em um curto período de tempo, como a economia eo desenvolvimento social da indústria de equipamentos médicos da China tem crescido, no fortalecimento Negócio Responsabilidades e inovação significa de supervisão e assim por diante não pode satisfazer plenamente as necessidades de desenvolvimento da situação. A partir de uma perspectiva nacional, parte da revisão e aprovação de dispositivos médicos fora do prazo legal, a revisão envolve muitos departamentos de aprovação e setores. Apenas os dispositivos médicos norte-americanos e Classe III UE cerca de 10%, enquanto a Classe III dispositivos médicos proporção de até cerca de 20%, resultando em um pesado fardo para a Secretaria de Estado de revisão de registo, antes da existência de gerenciamento de acesso a duplicação cross-listados, a eficiência da gestão de impacto, para o qual lançou uma revisão abrangente.

Versão 2014 "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" (Decreto Estadual Conselho n.º 650) com efeitos a partir de 1 de junho de 2014 a implementação, reflete o Conselho de Estado sobre o estabelecimento dos mais rigorosos cobrindo todo o processo do sistema regulatório, aprofundar a reforma do sistema de exame e aprovação administrativa e transformar ainda mais funções do governo . comparados com os regulamentos legado espiritual, novas regulamentações fizeram mais mudanças na melhoria da gestão de categorias, apropriado para reduzir a pré-aprovação, para aumentar a responsabilidade das empresas, e reforçar a supervisão de rotina, as principais características são as seguintes:

1. Esclarecer que o gerenciamento de classificação de dispositivos médicos é classificado de acordo com o nível de risco;

2. Libertar o funcionamento do primeiro tipo de dispositivos médicos, e alterar o funcionamento do segundo tipo de dispositivos médicos para gravar;

3. O primeiro tipo de equipamento médico é alterado para gerenciamento de registros, e a segunda e terceira categorias continuam a implementar o gerenciamento de registro e aprovação;

'Após o primeiro pedido de um pedido de licença de produção de cartão de registro do produto' 4. As palavras 'aplicar para licenças de produção após o primeiro pedido de cartão de registro do produto', reduzindo questões de licenciamento antes do exame e aprovação administrativa, reduzindo os custos das empresas, caiu para 16 disposições de licenciamento administrativo do antigo Regulamento 9 itens;

5. fortalecer as funções de supervisão diários, sistema de monitoramento de eventos adversos adicionais para os dispositivos médicos, equipamentos médicos sistema de registo continuou, sistema de recuperação de equipamentos médicos, e aumentar as penas para violações, aumentando a magnitude da punição, aumentar os tipos de sanções;

6. Pela primeira vez, fica claro que o departamento de regulamentação de medicamentos e o departamento de saúde competente devem supervisionar e gerenciar os dispositivos médicos de acordo com suas respectivas funções;

7. Esclareça os materiais e documentos que devem ser submetidos ao solicitar o registro e o departamento de registro de produtos, que estipula que os materiais submetidos pelo primeiro tipo de dispositivos médicos não incluem relatórios de ensaios clínicos.

Para implementar a “Reforma Encorajadora do Sistema de Avaliação e Aprovação” emitida pelo Conselho de Estado em 1º de outubro de 2017 Medicina Dispositivo médico Ideias inovadoras, "China Food and Drug Administration em 2018, mais uma vez lançou uma" revisão da Supervisão de Dispositivos Médicos e regulamento", e com a 25 de junho de 2018 emitiu um conhecimento de manuscrito, ea versão 2014, com que o projecto de maior mudança é que, além da plena implementação dos dispositivos médicos titulares da autorização de comercialização fora do sistema, mas também em ensaios clínicos reforma do sistema de gestão, classe II dispositivos médicos, em princípio, a necessidade de ensaios clínicos, esta disposição seriam em média de antecedência um dispositivo médico aprovado em sobre o mercado. além disso, os reguladores vão rever e classe de autoridade aprovação II dispositivos médicos revertido para o Bureau nacional de reautorização pela Secretaria de Estado para realizar o mecanismo de revisão, promover a revisão e aprovação de produtos Standard Unificação, alocação racional de recursos de avaliação.

Além de fortalecer a regulamentação de dispositivos médicos das leis de nível mais alto, a China também lançou um processo de aprovação especial para dispositivos inovadores médicos, equipamentos médicos e processo de aprovação prioridade para os ensaios clínicos de dispositivos médicos do diretório e outras medidas para melhorar a eficiência da aprovação de dispositivos médicos também reforçou os dispositivos médicos no mercado após a operação e uso dos aspectos regulamentares das autoridades reguladoras 2018 vai continuar a reforçar a supervisão de dispositivos médicos no mercado, desenvolveu uma série de regulamentos documentos normativos, incluindo investigação completa de operadores de rede e atividades de vendas, fortalecer equipamentos médicos inspecções no local e aumentar as penas e melhorar o trabalho de amostragem. dispositivos médicos salvaguardas seguros e eficazes em torno deste objetivo central, as autoridades científicas e de qualidade e regulamentares acelerar a revisão e sistema de aprovação, mais detalhado e uma regulamentação mais rigorosa do ciclo de vida de equipamentos médicos.

Documentos regulatórios e regulamentares planejados pelas autoridades reguladoras em 2018