의료 네트워크 7 월 1989 년 12 청각, 중국, 시장에서 사용할 수있는 새로운 의료 기기 관리 검토가 필요한 의료 기기 시장 접근의 개념을 소개하기 시작, 1992 년, 유럽의 규제 모델에 그리기, 중국 의료 기기 제품 안전 인증을 시작; 1996 년, 전 국가 의약품 안전청은 "의료 기기 제품 등록 관리 방법", 시장에 진입하지 않아야 등록되지 않은 의료 기기의 형식적 요건을 발행, 2000 년, 국무원은 "의료 기기의 감독 및 규제"를 공포 (국무원 법령 번호 276) 중국으로 특별 행정 법규는 의료 기기 등록 관리 시스템의 이행을 명확히 규정하고 있으며, 중국의 의료 기기 감독은 새로운 발전 단계에 접어 들었다.
중국의 의료 기기 규제 모델은 사전 시장 모두 승인하는 동안 대부분의 국가와 마찬가지로 다른 후 시장 규제, 의료 기기의 관리를 분류, 미국과 유럽 연합 (EU) 규제 경험을 그립니다. 에디션 2014 "감독과 의료 기기 규제"( 국무원 명령 No. 650)은 중국에서 의료 기기 감독의 최고 수준이다. 규제 파일. 조례에서 리스크 관리의 분류 등급에 따라 의료 기기의 구현의 상태는. 첫 번째는 위험의 낮은 수준, 일상적인 관리의 구현은 안전하고 효과적인 의료 기기를 보장 할 수 있습니다. 두 번째 유형은 보통 위험, 엄격한 통제의 필요성입니다 관리는 안전하고 효과적인 의료 기기를 확인합니다. 세 번째 카테고리는 높은 위험, 우리는 엄격하게 안전하고 효과적인 의료 기기를 위해 관리를 제어하기 위해 특별한 조치를 취할 필요가있다. 의료 기기를 담당하는 의약품 규제 당국의 개발, 생산, 운영에서 시장에 의료 기기 전에 기록 관리 제품, II 및 III 의료 기기 제품 등록 관리 관행을 구현하는 일류 의료 기기의 사용을 규제의 전 과정은 모든 의료 기기는 모든 수준에서 등록 의약품 관리 부서를 통해 승인을 받아야하는 두 번째의 세 가지 유형의 장비는 처음 등록 할 때 임상 시험 보고서 (임상 면제 카탈로그에 나열된 제품 제외)를 제출하고 품질 시스템을 수립하고 제품이 등록 될 때 평가 또는 인증을 통과해야합니다.
국내외 의료 기기 감독 방식 및 감독 부서
중국은 상대적으로 짧은 기간 내에 비교적 완전한 법적 시스템을 구축했지만 중국의 경제적 사회적 발전과 의료 기기 산업의 지속적인 성장으로 인하여 사업 책임과 혁신은 감독 수단 등 완전히 상황의 개발의 요구를 충족시킬 수 없다. 국가의 관점에서 검토 및 법정 시간 제한을 초과하는 의료 기기의 승인 부분은 검토가 너무 많은 승인 부서와 부문을 포함한다. 단지 미국과 유럽 연합 (EU) 클래스 III 의료 기기 약 10 %, 반면 교차 상장 중복 액세스 관리, 영향 관리의 효율성의 존재가되는 포괄적 인 개정을 시작하기 전에 약 20 %까지, 등록 검토의 국가 국에 큰 부담이 결과의 클래스 III 의료 기기의 비율은.
버전 2014 "감독과 의료 기기의 규정"(국가는위원회 정령 제 650) 2014년 6월 1일 구현의 효과는, 규제 시스템의 전 과정을 다루는 가장 엄격한의 설립에 국무원를 반영, 행정 심사 비준 제도의 개혁을 심화하고 더 정부 기능을 변환 . 다음과 같이 영적 기존의 규정과 비교하여, 새로운 규정은 카테고리 관리 개선에 더 많은 변경을 한 기업의 사회적 책임을 높이고, 일상적인 감독을 강화하기 위해, 사전 승인을 줄이기 위해 적절한, 주요 기능은 다음과 같습니다
1. 의료 기기 분류 관리가 위험 수준에 따라 분류됨을 명확히한다.
2. 첫 번째 유형의 의료 기기의 작동을 해제하고 기록 할 두 번째 유형의 의료 기기의 작동을 변경하십시오.
3. 의료 장비의 첫 번째 유형은 기록 관리로 변경되며, 두 번째 및 세 번째 범주는 등록 및 승인 관리를 계속 구현합니다.
단어, '제품 등록 카드의 첫 번째 응용 프로그램 후 생산 라이센스 신청의 비즈니스 비용을 절감하면서 행정 심사 비준 전에 라이선스 문제를 감소 4.'제품 등록 카드 생산 허가 신청에 대한 첫 번째 응용 프로그램 후 '이전 규정의 16 개 관리 라이선스 조항에 떨어졌다 9 항목;
5. 제재의 종류를 증가, 의료 기기, 의료 기기 계속 등록 시스템, 의료 기기 리콜 시스템에 대한 추가 이상 반응 모니터링 시스템을 매일 감독 의무를 강화하고 처벌의 크기를 증가시켜 위반에 대한 처벌을 증가;
6. 처음으로 의약품 규제 부서와 유능한 보건 당국은 각자의 의무에 따라 의료 기기를 감독하고 관리해야한다.
7. 등록을 신청할 때 제출해야하는 자료 및 문서와 첫 번째 유형의 의료 기기에서 제출 한 자료에 임상 시험 보고서가 포함되어 있지 않다고 명시한 제품 등록 신청 부서를 분명히하십시오.
2017 년 10 월 1 일 국무원이 발급 한 "평가 및 승인 시스템의 개혁 격려"를 이행하기 위해 의학 의료 기기 혁신적인 아이디어, 의료 기기 감독 규정 "개정"중국 식품의 약국 (FDA)은 2018 년 다시 한 번 발사 "및 유월 25, 2018 원고의 청구 및 2014 버전을 발표 이와는 대조적으로이 초안의 가장 큰 변화는 의료 기기 목록 허가 보유자 시스템의 완전한 구현 외에도 임상 시험 관리 시스템을 개혁하는 것인데, 원칙적으로 두 번째 유형의 의료 기기는 임상 시험을 필요로하지 않는다. 시장에 대한 승인.뿐만 아니라, 규제가 검토 및 승인 권한 클래스 II 의료 기기는 국가 국에 의해 재 인증의 국가 국에 복귀 검토 메커니즘을 수행하기 위해, 검토 및 제품의 승인을 촉진 표준 통일, 평가 자원의 합리적인 배분.
상위 수준의 방법으로 의료 기기의 감독을 강화하는 것 외에도 중국은 혁신적인 의료 기기, 의료 기기 우선 승인 절차 및 임상 시험 의료 기기 카탈로그 면제 조치에 대한 특별 승인 절차를 발행하여 의료 기기 승인의 효율성을 향상 시켰습니다. 운영 및 2018 년 규제 당국의 규제 측면의 사용은 시장에 의료 기기의 감독을 강화 해 나갈 것입니다 이후, 의료 기기에 대한 현장 점검을 강화하고 처벌을 증가, 규제의 시리즈를 네트워크 사업자 및 영업 활동의 철저한 조사를 포함하여 규범 적 문서를 개발 샘플링 작업 등을 개선한다. 의료 기기의 안전성과 효과를 보장한다는 핵심 목표에 초점을 맞추어, 규제 당국은 과학적 품질 개선을위한 검토 및 승인 시스템을 가속화하고 의료 기기의 수명주기를보다 엄격하게 규제 할 것이다.
