承認から規制まで|中国の医療機器規制システムの変更点は？

医療ネットワーク1989年7月12日公聴会、中国は医療機器市場アクセスの概念を導入し始めた、市場で入手可能な新しい医療機​​器は、行政審査が必要です。1992年に、欧州の規制のモデルに描く、中国は、医療機器の製品安全認証を開始しました。 1996年に、旧国家薬品監督管理局は「医療機器製品登録管理アプローチ」を発行し、登録されていない医療機器の正式な要件が市場に参入してはならない。2000年に、国務院は中国として（国務院令第276）「を医療機器の監督と規制」を公布しました特別行政規定は医療機器登録管理システムの実施を明確に規定しており、中国の医療機器監督は新たな発展段階に入った。

中国の医療機器規制のモデルは、ほとんどの国が次々市場の規制に、両方の市販前承認ながら、医療機器の管理を分類した。版2014「医療機器の監督と規制」（のように、米国とEUの規制経験を描画します国務院令第650号）は、中国における医療機器監督の最高レベルである 規制 規制によれば、国は、リスクの程度に応じて医療機器の機密管理を実施している。第1のカテゴリーは低リスクであり、定期的な管理は安全性、有効な医療機器を確保できる。その安全かつ効果的な医療機器を確保するために管理。第三のカテゴリーは、高リスクである、我々はその安全かつ効果的な医療機器を確保するために厳密に管理を制御するための特別な措置をとる必要がある。開発から医療機器を担当する医薬品規制当局、生産、操作へ市場での医療機器の前に、すべての医療機器は、すべてのレベルでの登録医薬品部門を通じて承認されなければならない記録管理製品、IIとIIIの医療機器製品登録管理の実践を実装するための最初のクラスの医療機器の使用を規制するプロセス全体、第二3種類の機器は、初回登録時に臨床試験報告書（臨床免除カタログに記載されている製品を除く）を提出し、品質システムを確立し、製品登録時に評価または認証を渡す必要があります。

国内外の医療機器監督モードと監督部門

経済と中国の医療機器産業の社会的発展が成長しているように、中国は強化する上で、短時間で比較的完全な法制度を確立しているが、 ビジネス 責任と監督の革新手段など、完全に状況の開発のニーズを満たすことができない。国家の観点から、法定制限時間を超えた医療機器の審査と承認の一部、レビューがあまりにも多くの承認部署や部門を含んでいる。米国とEUクラスIIIの医療機器のみ約10％、包括的な改正を立ち上げているため、クロスリストされている重複のアクセス管理、インパクトの経営効率の存在の前に登録審査の国家局に重い負担、その結果、約20％までのクラスIII医療機器の割合が、しばらく。

バージョン2014 2014年6月1日実施の効果を持つ「医療機器の監督と規制」（国務院令第650）は、規制システムのプロセス全体をカバーする最も厳しいの確立に国務院が反映され、行政審査と承認システムの改革を深め、さらに政府の機能を変換します。次のように精神的な従来の規制に比べて、新たな規制は、カテゴリ管理の改善に多くの変更を行ってきた、企業責任を高め、日常監督を強化するために、事前承認を減らすために適切な、主な機能は次のとおりです。

1.医療機器分類管理がリスクのレベルに応じて分類されていることを明確にする。

2.第1のタイプの医療機器の動作を解除し、第2のタイプの医療機器の動作を変更して記録する。

3.医療機器の第1のタイプは記録管理に変更され、第2および第3のカテゴリーは引き続き登録および承認管理を実施する。

言葉4.「製品登録カードの生産ライセンス申請のための最初のアプリケーションの後の事業コストを削減しながら、行政審査と承認する前に、ライセンスの問題を減らし、「製品登録カードのための最初のアプリケーションの後の生産ライセンスを適用する」、旧規則の16の行政ライセンス条項に落ちました9項目。

5.毎日監督業務、医療機器のための追加的な有害事象監視システム、医療機器続け登録システム、医療機器リコールシステムを強化し、罰の大きさを増加させることにより、違反に対する罰則を増やし、制裁の種類を増やします。

6.医薬品規制当局と有能な保健衛生部門がそれぞれの職務に従って医療機器を監督し、管理することは初めてであることは明らかである。

7.登録申請時に提出する資料と書類と、第1種の医療機器から提出された資料に臨床試験報告が含まれていないことを明示する製品登録申請部門を明確にする。

2017年10月1日に国務院が発行した「評価と承認制度改革の奨励」を実施するため 医学 医療機器 革新的な見解では、国家食品医薬品局は、2018年に医療機器の監督と管理に関する規則の改訂を再開し、2014年6月25日に2014年版と比較して、規制のドラフトを発行した。対照的に、このドラフトの最大の変更点は、医療機器リスティング許可保有者制度の完全な実施に加えて、臨床試験管理システムの改革でもあることである。また、規制当局は、第2のカテゴリーの医療機器の審査と承認の権限を承認し、国の局に認可および審査を依頼し、国の局による製品のレビューと承認を促進する。 標準 統一、評価資源の合理的配分。

より高いレベルの法則から医療機器の規制を強化することに加えて、中国はまた、市場での医療機器を強化したディレクトリから、医療機器や医療機器の承認の効率を改善するためのその他の措置の臨床試験のための革新的な医療機器、医療機器、優先承認プロセスのための特別な承認プロセスを発行しています2018年の規制当局の規制の側面の動作及び使用は、市場で医療機器の監督を強化していきます、ネットワークオペレータおよび販売活動の徹底した調査を含む規制の規範文書のシリーズを開発した後、立入検査と増加罰則医療機器を強化また、サンプリング作業などを改善する。規制当局は、医療機器の安全性と有効性を保証することの中心的な目的に焦点を当て、科学的品質向上のためのレビューと承認システムをスピードアップし、医療機器のライフサイクルをより厳密に規制する。

2018年の規制計画の規制規範文書