Documenti normativi di regolamentazione elaborati dall'autorità di vigilanza nel 2018 Dall'approvazione al regolamento | Che cosa è cambiato in Cina sistema di regolamentazione del dis

Rete medica il 12 luglio 1989, la Cina ha cominciato a introdurre il concetto di accesso del mercato ai dispositivi medici, dispositivi medici i nuovi prodotti hanno bisogno della revisione amministrativa prima che possano essere elencati; 1992, per riferimento al modello normativo europeo, la Cina lancia la certificazione di sicurezza dei prodotti medicali; 1996, l'amministrazione farmaceutica statale originale ha emesso le "misure di gestione della registrazione dei prodotti per dispositivi medici", la fornitura formale di dispositivi medici non registrati non può entrare nel mercato;

In 2000, il Consiglio di stato ha promulgato le regolazioni sulla vigilanza e sull'amministrazione dei dispositivi medici (decreto di stato del Consiglio No. 276) come regolazioni amministrative speciali della Cina, stipula chiaramente l'esecuzione del sistema di gestione di registrazione del dispositivo medico, vigilanza medica dell'apparecchiatura della Cina in una nuova fase di sviluppo. La Cina del dispositivo medico modello di regolamentazione attinge l'esperienza di regolamentazione degli Stati Uniti e l'Unione europea, come nella maggior parte dei paesi, la classificazione dei dispositivi medici, sia prima che dopo la quotazione e la vigilanza. 2014 edizione della vigilanza dei dispositivi medici e delle regolazioni dell'amministrazione (No. 650 ordine del Consiglio di dichiarare) è il livello elevato di controllo corrente delle attrezzature mediche in Cina Regolamenti File. Secondo le norme, lo stato dei dispositivi medici in base al livello di rischio della gestione della classificazione. La prima categoria è a basso rischio, l'attuazione della gestione convenzionale può garantire la sua sicurezza, i dispositivi medici efficaci. La seconda categoria è il rischio medio, la necessità di controllare rigorosamente la gestione per garantire la sua sicurezza, i dispositivi medici efficaci. La terza categoria è il rischio più elevato, la necessità di adottare misure speciali per controllare rigorosamente la gestione per garantire la sua sicurezza, i dispositivi medici efficaci. Il reparto di regolamentazione della droga è responsabile dell'intero processo dei dispositivi medici dallo sviluppo, dalla produzione, dalla gestione da usare. La prima categoria di dispositivi medici per implementare la gestione dei record del prodotto, secondo, tre tipi di dispositivi medici per implementare la gestione della registrazione del prodotto, prima dell'elenco dei dispositivi medici, tutte le apparecchiature mediche devono essere approvate da tutti i livelli di registrazione della somministrazione di stupefacenti, di cui la seconda, tre tipi di apparecchiature nella prima registrazione a presentare una relazione sperimentale clinica (ad eccezione dei prodotti elencati nel catalogo di esenzione clinica),

E nella registrazione del prodotto per stabilire un sistema di qualità e superare la valutazione o l'identificazione.

Confronto tra la modalità di supervisione del dispositivo medico nazionale ed estero e la direzione Anche se la Cina in un periodo relativamente corto di tempo di stabilire un sistema regolatore più perfetto, con lo sviluppo economico e sociale della Cina e l'industria medica dell'apparecchiatura, crescere, nel rinforzo Enterprise Responsabilità e supervisione mezzi di vigilanza non possono soddisfare pienamente le esigenze di sviluppo della situazione. Dal punto di vista nazionale, alcune revisione del dispositivo medico e l'approvazione oltre il limite di tempo legale, la revisione e l'approvazione dei dipartimenti e collegamenti troppo.

I tre tipi di dispositivi medici negli Stati Uniti e l'Unione europea sono solo circa il 10%, ed i tre tipi di dispositivi medici del nostro paese sono circa 20%, con conseguente onere pesante della revisione di registrazione dell'ufficio nazionale, là è una duplicazione trasversale della gestione di accesso prima dell'elenco, interessando l'efficienza della gestione, per iniziare un lavoro completo di revisione. L'edizione 2014 del regolamento sulla vigilanza e l'amministrazione dei dispositivi medici (n. ordine. 650 del Consiglio di stato) è stato attuato il 1 ° giugno 2014, che incarna lo spirito del Consiglio di stato per stabilire il più severo sistema normativo che copre l'intero processo, approfondire la riforma del sistema di esame amministrativo e di approvazione e promuovere la trasformazione delle funzioni governative.

Rispetto alla vecchia versione del regolamento, i nuovi regolamenti nel miglioramento della classificazione della gestione, la riduzione appropriata delle licenze anticipo, aumentare la responsabilità aziendale, rafforzare la vigilanza quotidiana e altre aree fatto un cambiamento importante, le caratteristiche principali sono le seguenti:

1. chiara classificazione dei dispositivi medici in funzione del livello di classificazione dei rischi;

2. Apra la prima categoria della gestione medica del dispositivo, il secondo tipo di gestione medica del dispositivo cambiata per registrare;

3. la prima categoria di apparecchiatura medica cambiata alla gestione record, in secondo luogo, tre categorie continuano ad effettuare la registrazione e la gestione di approvazione;

4 «chiedere un permesso di produzione dopo aver presentato domanda di registrazione del prodotto» a «richiedere un permesso di produzione dopo aver presentato domanda per un certificato di registrazione del prodotto», ridurre la licenza amministrativa prima dell'approvazione e ridurre il costo dell'impresa, e le 16 licenze amministrative stipulate nel vecchio regolamento sono diminuite a 9;

5. rafforzi il dovere quotidiano di controllo, aggiunga il sistema di sorveglianza avverso del dispositivo medico, il sistema di registrazione di rinnovamento del dispositivo medico, il sistema medico di richiamo del dispositivo, aumentando la gamma di punizione, aumentando il tipo di punizione per aumentare l'intensità di punizione dell'atto illegale;

6. per la prima volta, è chiaro che il dipartimento di controllo della droga e le autorità sanitarie dovrebbero sorvegliare e gestire i dispositivi medici secondo le rispettive responsabilità rispettivamente;

7. identificare le informazioni e i documenti da presentare per la registrazione e il reparto di registrazione del prodotto e prevedere che le informazioni fornite dalla prima categoria di dispositivi medici non includano relazioni sperimentali cliniche. Per l'attuazione del Consiglio di stato 1 ottobre 2017 ha emesso la "revisione approfondita e sistema di approvazione riforma per incoraggiare Droga Strumentazione medica L'opinione innovativa, l'amministrazione di droga e dell'alimento di dichiarare in 2018 ha lanciato ancora "la revisione dei dispositivi medici di controllo e della gestione" e con il 25 giugno 2018 ha emesso una brutta copia del disegno di legge del riveduto, rispetto alla versione 2014, Il più grande cambiamento nel disegno di legge è che, oltre alla piena attuazione del sistema di licenze per l'elenco dei dispositivi medici, la riforma del sistema di gestione della sperimentazione clinica, il secondo tipo di dispositivi medici in linea di principio non richiede studi clinici, questa disposizione sarà un anno o giù di lì sulla media di apparecchiature mediche approvate elenco. Inoltre, le autorità di regolamentazione saranno il secondo tipo di revisione attrezzature mediche e l'autorità di approvazione del Bureau nazionale e l'ufficio nazionale autorizzato dall'organismo di revisione per effettuare la revisione e l'approvazione dei prodotti Standard

Unificare e realizzare la disposizione ragionevole delle risorse di revisione. Oltre a rafforzare la supervisione dei dispositivi medici dalla legge superiore, la Cina ha anche emesso innovative procedure di approvazione del dispositivo medico, le procedure di approvazione prioritaria dispositivo medico e l'esenzione dalla sperimentazione clinica di dispositivi medici e altre misure per migliorare l'efficienza di approvazione del dispositivo medico. Inoltre rinforza il dispositivo medico dopo l'inserzione e l'operazione, la vigilanza di collegamento di uso, 2018 il reparto di controllo continuerà a rinforzare il dispositivo medico dopo il lavoro di sorveglianza dell'elenco, l'elaborazione serie di documenti normativi regolatori. compreso la gestione rigorosa della rete e le attività di vendite, rinforzano il controllo in loco delle attrezzature mediche e aumentano la punizione e migliorano il lavoro di campionamento.

Intorno all'obiettivo principale di garanzia della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici, il reparto di regolamentazione solleva scientificamente il sistema di approvazione e di esame per il miglioramento della velocità e regola l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici più con attenzione e rigorosamente.