स्वीकृति से विनियमन तक | चीन की चिकित्सा उपकरण नियामक प्रणाली में बदलाव क्या है?
मेडिकल नेटवर्क जुलाई 1989 में 12 की सुनवाई, चीन चिकित्सा उपकरण बाजार का उपयोग करने की अवधारणा को लागू करना, नई चिकित्सा उपकरणों के बाजार पर उपलब्ध प्रशासनिक समीक्षा की आवश्यकता होती शुरू किया, 1992 में, यूरोपीय नियामक मॉडल पर ड्राइंग, चीन चिकित्सा उपकरण उत्पाद सुरक्षा प्रमाणीकरण शुरू कर दिया; चीन के रूप में 2000 में, राज्य परिषद "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" प्रख्यापित (राज्य परिषद डिक्री 276); 1996 में, पूर्व राज्य औषधि प्रशासन एक "चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन दृष्टिकोण", अपंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की औपचारिक आवश्यकताओं के बाजार में प्रवेश नहीं करना चाहिए जारी विशेष प्रशासनिक नियमों, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन निर्दिष्ट करते हैं, चीन चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण विकास के एक नए चरण में प्रवेश किया।
चीन के चिकित्सा उपकरण नियामक मॉडल अमेरिका और यूरोपीय संघ नियामक अनुभव पर ले जाती है, अधिकांश देशों के साथ के रूप में एक के बाद, वर्गीकृत चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन, जबकि दोनों प्री-मार्केट अनुमोदन, बाजार विनियमन करने के लिए। संस्करण 2014 "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" ( राज्य परिषद डिक्री 650) चीन में मौजूदा विनियामक चिकित्सा उपकरणों के उच्चतम स्तर है विधान फ़ाइल। अध्यादेश के तहत, जोखिम प्रबंधन के वर्गीकरण के स्तर के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के कार्यान्वयन की स्थिति। पहले जोखिम का स्तर कम, दिनचर्या प्रबंधन के कार्यान्वयन के अपने सुरक्षित और कारगर चिकित्सा उपकरणों गारंटी ले सकते हैं। दूसरे प्रकार एक मध्यम जोखिम, सख्त नियंत्रण के लिए की जरूरत है प्रबंधन विकास, उत्पादन, के लिए आपरेशन से सुरक्षित और कारगर चिकित्सा उपकरणों चिकित्सा उपकरणों के आरोप में ड्रग नियामक अधिकारियों सुनिश्चित करने के लिए। तीसरी श्रेणी अधिक जोखिम होता है, हम कड़ाई से प्रबंधन को नियंत्रित करने के लिए अपने सुरक्षित और कारगर चिकित्सा उपकरणों सुनिश्चित करने के लिए विशेष कदम उठाने की जरूरत है। प्रथम श्रेणी चिकित्सा उपकरण के उपयोग के विनियमन रिकॉर्ड प्रबंधन उत्पाद, द्वितीय और तृतीय चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन अभ्यास, बाजार पर चिकित्सा उपकरणों से पहले लागू करने के लिए की पूरी प्रक्रिया, सभी चिकित्सा उपकरणों, सभी स्तरों पर पंजीकरण औषधि प्रशासन विभागों के माध्यम से अनुमोदित किया जाना चाहिए जो दूसरे में , उपकरणों के तीन प्रकार प्रारंभिक पंजीकरण चिकित्सीय परीक्षण रिपोर्ट के समय (नैदानिक छूट निर्देशिका में सूचीबद्ध उत्पादों के लिए छोड़कर) पर प्रस्तुत किया जाना है, और उत्पाद पंजीकरण के समय एक गुणवत्ता प्रणाली परीक्षा या पहचान स्थापित करने और पारित करने के लिए पर।
घरेलू और अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण मोड और पर्यवेक्षण विभाग
यद्यपि चीन ने अपेक्षाकृत कम समय में अपेक्षाकृत पूर्ण कानूनी प्रणाली की स्थापना की है, चीन के आर्थिक और सामाजिक विकास के विकास और चिकित्सा उपकरण उद्योग के निरंतर विकास के साथ, यह मजबूत है व्यापार जिम्मेदारियों और नवाचार पर्यवेक्षण के का मतलब है और इतने पर पूरी तरह से स्थिति के विकास की जरूरतों को पूरा नहीं कर सकते। एक राष्ट्रीय दृष्टिकोण से, समीक्षा और सांविधिक समय सीमा से परे चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन का हिस्सा है, समीक्षा भी कई अनुमोदन विभागों और क्षेत्रों में शामिल है। अमेरिका और यूरोपीय संघ तीसरी कक्षा चिकित्सा केवल उपकरणों लगभग 10% है, जबकि तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के बारे में 20% तक,, पंजीकरण की समीक्षा के राज्य ब्यूरो पर एक भारी बोझ है, जिसके परिणामस्वरूप जिसके लिए पार सूचीबद्ध दोहराव पहुँच प्रबंधन, प्रभाव प्रबंधन दक्षता, का अस्तित्व एक व्यापक संशोधन का शुभारंभ से पहले के अनुपात में।
संस्करण 2014 "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" (राज्य परिषद डिक्री 650) 1 जून, 2014 के कार्यान्वयन से प्रभावी, राज्य परिषद सबसे कड़े नियामक प्रणाली की पूरी प्रक्रिया को कवर की स्थापना पर दर्शाता है, प्रशासनिक परीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करने और आगे सरकारी कार्यों को बदलने । आध्यात्मिक विरासत नियमों के साथ तुलना में, नए नियमों श्रेणी प्रबंधन को सुधारने में अधिक परिवर्तन किए हैं, कॉर्पोरेट जिम्मेदारी बढ़ाने के लिए, और नियमित पर्यवेक्षण को मजबूत करने, पूर्व अनुमोदन कम करने के लिए उपयुक्त हो, मुख्य विशेषताएं इस प्रकार हैं:
1. स्पष्ट करें कि चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रबंधन को जोखिम के स्तर के अनुसार वर्गीकृत किया गया है;
2. पहले प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के संचालन को जारी करें, और रिकॉर्ड करने के लिए दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के संचालन को बदलें;
3. चिकित्सा उपकरण का पहला प्रकार रिकॉर्ड प्रबंधन में बदला जाता है, और दूसरी और तीसरी श्रेणियां पंजीकरण और अनुमोदन प्रबंधन को लागू करती रहती हैं;
शब्द, 'उत्पाद पंजीकरण कार्ड के लिए पहले आवेदन के बाद उत्पादन लाइसेंस के लिए आवेदन' प्रशासनिक परीक्षा और अनुमोदन से पहले लाइसेंस मामलों को कम करने व्यापार जबकि लागत को कम 4. 'उत्पाद पंजीकरण कार्ड के लिए एक उत्पादन लाइसेंस आवेदन के लिए पहले आवेदन के बाद', पुराने नियमन के 16 प्रशासनिक लाइसेंस प्रावधानों पर गिर 9 आइटम;
5. दैनिक पर्यवेक्षी कर्तव्यों को मजबूत बनाने, चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों के लिए जारी रखा पंजीकरण प्रणाली, चिकित्सा उपकरण याद प्रणाली, के लिए अतिरिक्त प्रतिकूल घटना निगरानी प्रणाली और सजा की भयावहता में वृद्धि से उल्लंघन के लिए दंड बढ़ाने के लिए, प्रतिबंधों के प्रकार में वृद्धि;
6. पहली बार, यह स्पष्ट है कि दवा नियामक विभाग और सक्षम स्वास्थ्य विभाग अपने संबंधित कर्तव्यों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों की निगरानी और प्रबंधन करेगा;
7. पंजीकरण और उत्पाद पंजीकरण आवेदन विभाग के लिए आवेदन करते समय प्रस्तुत की जाने वाली सामग्रियों और दस्तावेजों को स्पष्ट करें, जो बताते हैं कि पहले प्रकार के चिकित्सा उपकरणों द्वारा प्रस्तुत सामग्री में नैदानिक परीक्षण रिपोर्ट शामिल नहीं है।
1 अक्टूबर, 2017 को राज्य परिषद द्वारा जारी "मूल्यांकन और स्वीकृति प्रणाली के प्रोत्साहन को प्रोत्साहित करने" को लागू करने के लिए ड्रग्स चिकित्सा उपकरण नवीन विचारों, मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण और विनियमन "में संशोधन" चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन 2018 में एक बार फिर से एक का शुभारंभ किया ", 25 जून से, 2018 पांडुलिपि की एक बिल, और 2014 संस्करण के साथ जारी मसौदा सबसे बड़ा परिवर्तन से है कि इस प्रणाली के बाहर चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारकों का पूरा कार्यान्वयन के अलावा, लेकिन यह भी क्लिनिकल परीक्षण प्रबंधन प्रणाली में सुधार, वर्ग द्वितीय सिद्धांत रूप में चिकित्सा उपकरणों क्लिनिकल परीक्षण के लिए की जरूरत है, इस प्रावधान अग्रिम एक चिकित्सा उपकरण औसतन में में बाजार के बारे में में मंजूरी दे दी। इसके अलावा, नियामकों की समीक्षा करेगा और अनुमोदन अधिकार वर्ग द्वितीय चिकित्सा उपकरणों राज्य ब्यूरो द्वारा पुन: प्राधिकरण के राष्ट्रीय ब्यूरो में वापस लाई समीक्षा तंत्र बाहर ले जाने के, समीक्षा और उत्पादों के अनुमोदन को बढ़ावा देने के मानक एकीकरण, मूल्यांकन संसाधनों के तर्कसंगत आवंटन।
उच्च स्तर के कानूनों से चिकित्सा उपकरणों के विनियमन को मजबूत बनाने के अलावा, चीन भी अभिनव चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों और निर्देशिका से चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरण अनुमोदन की दक्षता में सुधार करने के लिए अन्य उपायों के क्लिनिकल परीक्षण के लिए प्राथमिकता के अनुमोदन की प्रक्रिया के लिए एक विशेष अनुमोदन प्रक्रिया जारी किया है भी बाजार पर चिकित्सा उपकरणों को मजबूत किया बाद आपरेशन और 2018 नियामक अधिकारियों के नियामक पहलुओं के उपयोग के बाजार पर चिकित्सा उपकरणों की देखरेख को मजबूत बनाने के लिए जारी रहेगा, नियमों की एक श्रृंखला, नेटवर्क ऑपरेटरों और बिक्री गतिविधियों की पूरी जांच सहित प्रामाणिक दस्तावेजों, विकसित चिकित्सा उपकरणों साइट पर निरीक्षण को मजबूत बनाने और दंड में वृद्धि और नमूना काम इस कोर उद्देश्य के चारों ओर सुरक्षित और प्रभावी सुरक्षा उपायों में सुधार होगा। चिकित्सा उपकरणों, वैज्ञानिक और गुणवत्ता और नियामक अधिकारियों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली, अधिक विस्तृत और चिकित्सा उपकरणों के जीवन चक्र के और अधिक कठोर नियमन में तेजी लाने के।
2018 में नियामक प्राधिकरणों द्वारा नियोजित नियामक और नियामक दस्तावेज
