Von der Genehmigung zur Regulierung | Was ist die Änderung in Chinas Medizinprodukte-Regulierungssystem?

Medical Network 12. Juli Anhörung im Jahr 1989, China begann das Konzept des Medizinmarktzugang, neue medizinische Geräte auf dem Markt erfordern administrative Überprüfung einzuführen; 1992, und dabei das europäische Regulierungsmodell, China Medizinprodukt Zertifizierung von Produktsicherheit gestartet; 1996, erteilt am ehemaligen staatlichen Drug Administration eine „medizinische Produktregistrierung-Management-Ansatz Gerät“, die formalen Anforderungen nicht registrierter Medizinprodukte müssen in den Markt eintreten, im Jahr 2000, verkündete der Staatsrat die „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ (Staatsrat Dekret Nr 276) als China Die speziellen Verwaltungsvorschriften sehen eindeutig vor, dass das Registrierungssystem für Medizinprodukte eingeführt wird, und Chinas Aufsicht über Medizinprodukte ist in eine neue Phase der Entwicklung eingetreten.

Chinas Medizinprodukt Regulierungsmodell stützt sich auf die USA und EU-Regulierungs Erfahrung, wie bei den meisten Ländern klassifiziert Management von Medizinprodukten, während sowohl Pre-Marktzulassung, der Marktregulierung nach der anderen. Ausgabe 2014 „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ ( State Council Order No. 650) ist die höchste Ebene der medizinischen Gerät Aufsicht in China Verordnung Gemäß den Vorschriften implementiert der Staat klassifizierte Verwaltung von Medizinprodukten nach dem Grad des Risikos.Die erste Kategorie ist ein geringes Risiko, regelmäßige Verwaltung kann ihre Sicherheit zu gewährleisten, effektive medizinische Ausrüstung.Die zweite Kategorie ist moderates Risiko und erfordert eine strenge Kontrolle. Management seine sichere und wirksame medizinische Geräte zu gewährleisten. die dritte Kategorie ein hohes Risiko besteht, müssen wir besondere Maßnahmen ergreifen, streng Management zu steuern, seine sichere und wirksame medizinische Geräte zu gewährleisten. Drug Regulierungsbehörden zuständig für medizinische Geräte von der Entwicklung, Produktion, Betrieb der gesamte Prozess die Verwendung von erstklassiger medizinischer Vorrichtung zur Regulierung des Rekord-Management-Produkt, II und III Medizinprodukt Produktregistrierung Management-Praxis, bevor medizinische Geräte auf dem Markt, wird alle medizinischen Geräte zu implementieren, muss auf allen Ebenen durch die Registrierung Drug Administration Abteilungen genehmigt werden, in dem die zweiten Die drei Arten von Geräten sollten den Bericht über den klinischen Versuch (mit Ausnahme der im Katalog für die klinische Ausnahme aufgeführten Produkte) bei der erstmaligen Registrierung einreichen und ein Qualitätssicherungssystem einrichten und die Bewertung oder Zertifizierung bei der Registrierung des Produkts bestehen.

Überwachungs- und Überwachungsabteilung für medizinische Geräte im In- und Ausland

Obwohl China in relativ kurzer Zeit ein relativ vollständiges Rechtssystem geschaffen hat, mit der Entwicklung der wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung Chinas und dem kontinuierlichen Wachstum der Medizinprodukteindustrie, wird es immer stärker Geschäft Verantwortlichkeit und Innovation bedeuten die Überwachung und so weiter können nicht vollständig auf die Bedürfnisse der Entwicklung der Situation gerecht werden. Aus nationaler Sicht, Teil der Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten über die gesetzliche Frist, die Überprüfung zu viele Genehmigung Abteilungen und Sektoren beinhaltet. Die USA und die EU-Klasse III Medizinprodukte nur etwa 10%, während der Klasse III Medizin Anteil von bis zu etwa 20%, in einer schweren Belastung für den Staat Bureau of Registrierungsüberprüfungen ergeben, bevor die Existenz von Quer aufgelistet Vervielfältigung Zugangsmanagement, Auswirkungen der Effizienz der Verwaltung, für das eine umfassende Überarbeitung ins Leben gerufen.

Version 2014 „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ (Staatsrat Dekret Nr 650) mit Wirkung vom 1. Juni 2014 Implementierung, spiegelt den Staatsrat über die Errichtung der strengsten den gesamten Prozess des Regulierungssystems abdeckt, vertiefen die Reform der administrativen Überprüfung und Genehmigung System und weitere Regierungsfunktionen verwandeln . im Vergleich zu den geistigen Erbe Vorschriften, neue Regelungen bei der Verbesserung der Category Management mehr Änderungen vorgenommen haben, empfiehlt sich, die vor der Zulassung zu erhöhen, unternehmerische Verantwortung und stärken Routine Aufsicht, die wichtigsten Merkmale zu reduzieren sind wie folgt:

1. Klarstellung, dass das Klassifizierungsmanagement für Medizinprodukte nach dem Risikoniveau klassifiziert wird;

2. Geben Sie den Betrieb der ersten Art von medizinischen Geräten frei und ändern Sie den Betrieb der zweiten Art von medizinischen Geräten, um aufzuzeichnen;

3. Die erste Art von medizinischer Ausrüstung wird geändert, um die Verwaltung zu erfassen, und die zweite und dritte Kategorie setzen weiterhin die Registrierung und Genehmigungsverwaltung um;

‚Nach dem ersten Antrag auf Erteilung einer Produktionslizenz Anwendung für Produktregistrierungskarte‘ 4. Die Worte ‚gelten für Produktionslizenzen nach der ersten Anwendung für Produktregistrierungskarte‘, die Verringerung Lizenzfragen vor administrativen Überprüfung und Genehmigung während der Geschäftskosten zu reduzieren, fiel auf 16 Verwaltungslizenzbestimmungen der alten Verordnung 9 Artikel;

5. die täglichen Aufsichtspflichten, zusätzliches unerwünschtes Ereignis-Überwachungssystem für medizinische Geräte, medizinische Geräte weiterhin Registrierungssystem, medizinische Geräte Recall-System, stärken und Strafen für Verstöße erhöhen, indem die Höhe der Strafe zu erhöhen, um die Arten von Sanktionen erhöhen;

6. Es ist zum ersten Mal klar, dass die Arzneimittelaufsichtsbehörde und das zuständige Gesundheitsministerium die Medizinprodukte gemäß ihren jeweiligen Aufgaben überwachen und verwalten;

7. Klären Sie die Materialien und Dokumente auf, die bei der Registrierung eingereicht werden sollen, und die Abteilung für die Produktregistrierung, in der festgelegt ist, dass die von der ersten Art von Medizinprodukten eingereichten Materialien keine Berichte über klinische Studien enthalten.

Um die "Ermutigung zur Reform des Bewertungs- und Genehmigungssystems" des Staatsrates am 1. Oktober 2017 umzusetzen Drogen Medizinprodukt Innovative Ideen, „China Food and Drug Administration im Jahr 2018 ins Leben gerufen erneut eine“ Revision der Medizinprodukte-Aufsicht und Regulierung“, und mit dem 25. Juni 2018 eine Rechnung von Manuskript ausgestellt, und die 2014-Version mit als die größte Veränderung Entwurf ist, dass außerhalb des Systems für die vollständige Umsetzung der Medizinprodukt Zulassungsinhaber zusätzlich aber auch würde durchschnittlich Management-System Reform, Klasse II Medizin grundsätzlich in klinischen Studien die Notwendigkeit für klinische Studien, vorab diese Bestimmung eine medizinische Vorrichtung genehmigt in etwa dem Markt. Darüber hinaus werden Regulierungsbehörde überprüfen und Geräte Klasse Genehmigungsbehörde II medizinische rückgängig gemacht durch den Staat Bureau an das nationalen Büro der reauthorization des Prüfungsmechanismus durchzuführen, die Überprüfung und Genehmigung der Produkte fördern Standard Vereinheitlichung, rationale Zuteilung von Evaluierungsressourcen.

Neben die Regulierung von Medizinprodukten aus den übergeordneten Gesetzen zu stärken, hat China gab auch ein spezielles Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte, medizinische Geräte und Priorität Genehmigungsverfahren für klinische Studien von Medizinprodukten aus dem Verzeichnis und anderen Maßnahmen, um die Effizienz der medizinischen Vorrichtung Zulassung verbessern auch die medizinischen Geräte auf dem Markt gestärkt nachdem der Betrieb und die Nutzung der regulatorischen Aspekte der 2018 Regulierungsbehörden die Überwachung von Medizinprodukten auf dem Markt zu stärken, wird sich fortsetzen, entwickelt eine Reihe von Vorschriften normativen Dokumenten, einschließlich gründliche Untersuchung der Netzbetreiber und Vertriebsaktivitäten medizinische Geräte Inspektionen vor Ort stärken und die Strafen erhöhen Verbesserung der Probenentnahme, etc .. Mit Konzentration auf das Kernziel der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten werden die Aufsichtsbehörden das Überprüfungs- und Zulassungssystem für wissenschaftliche Qualitätsverbesserung beschleunigen und den Lebenszyklus von Medizinprodukten enger regulieren.

Regulatorische und regulatorische Dokumente, die von den Regulierungsbehörden 2018 geplant werden