De l'approbation à la réglementation Quel est le changement dans le système de réglementation des dispositifs médicaux en Chine?
Réseau médical Juillet audience du 12 en 1989, la Chine a commencé à introduire le concept de l'accès au marché des dispositifs médicaux, de nouveaux dispositifs médicaux disponibles sur le marché nécessitent un examen administratif, en 1992, le dessin du modèle réglementaire européen, la Chine a commencé dispositif médical certification de sécurité des produits; en 1996, l'ancien État Drug administration a publié une « approche de dispositif médical de gestion de l'enregistrement des produits », les exigences formelles de dispositifs médicaux non enregistrés ne doivent pas entrer sur le marché, en 2000, le Conseil d'Etat a promulgué la « surveillance et la réglementation des dispositifs médicaux » (Etat du décret du Conseil n ° 276) en Chine Les règlements administratifs spéciaux stipulent clairement la mise en œuvre du système de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, et la supervision des dispositifs médicaux en Chine est entrée dans une nouvelle phase de développement.
modèle de réglementation des dispositifs médicaux de la Chine appuie sur l'expérience de la réglementation des États-Unis et l'UE, comme la plupart des pays classés gestion des dispositifs médicaux, alors que les deux approbation avant la mise sur le marché, la réglementation du marché après l'autre. Édition 2014 « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » ( L'ordonnance du Conseil d'État n ° 650) est le plus haut niveau de surveillance des dispositifs médicaux en Chine Règlement Fichier. En vertu de l'ordonnance, l'état de la mise en œuvre des dispositifs médicaux conformément au niveau de classification de la gestion des risques. Le premier est le faible niveau de risque, la mise en œuvre de la gestion courante peut garantir ses dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Le deuxième type est un risque modéré, la nécessité d'un contrôle strict la direction pour assurer que ses dispositifs médicaux sûrs et efficaces. la troisième catégorie est un risque élevé, nous devons prendre des mesures spéciales pour contrôler strictement la gestion pour assurer ses dispositifs médicaux sûrs et efficaces. les autorités de réglementation des médicaments en charge des équipements médicaux du développement, la production, l'exploitation à le processus de réglementation de l'utilisation du premier dispositif médical de classe pour mettre en œuvre le produit de gestion des dossiers, II et III pratique des dispositifs médicaux de gestion de l'enregistrement des produits, avant des dispositifs médicaux sur le marché, tous les dispositifs médicaux doivent être approuvés par l'enregistrement départements Drug administration à tous les niveaux, dans lequel la deuxième Les trois types d'équipement doivent soumettre le rapport d'essai clinique (sauf les produits énumérés dans le catalogue d'exemption clinique) lors de leur première inscription, établir un système de qualité et réussir l'évaluation ou la certification lors de l'enregistrement du produit.
Mode de supervision de dispositif médical domestique et international et département de supervision
Bien que la Chine ait établi un système juridique relativement complet sur une période relativement courte, avec le développement économique et social de la Chine et la croissance continue de l'industrie des dispositifs médicaux, elle renforce Affaires Les responsabilités et l'innovation moyens de surveillance et ainsi de suite ne peuvent pas pleinement répondre aux besoins du développement de la situation. Du point de vue national, une partie de l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux au-delà du délai légal, l'examen comporte trop de services d'approbation et de secteurs. Les dispositifs médicaux de classe aux États-Unis et l'UE III seulement environ 10%, tandis que la classe III proportion des dispositifs médicaux allant jusqu'à environ 20%, ce qui entraîne un lourd fardeau sur le Bureau d'Etat de l'examen de l'enregistrement, avant l'existence de la gestion des accès de duplication inter-cotées, l'efficacité de la gestion de l'impact, pour qui a lancé une révision complète.
Version 2014 « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » (Conseil d'Etat le décret n ° 650) à compter du 1er Juin, la mise en œuvre 2014, reflète le Conseil d'Etat sur la mise en place de la couverture la plus stricte du processus du système de réglementation, d'approfondir la réforme du système d'examen administratif et d'approbation et de transformer d'autres fonctions gouvernementales . par rapport aux règlements existants spirituels, de nouvelles réglementations ont plus de changements dans l'amélioration de la gestion des catégories, appropriées pour réduire l'approbation préalable, afin d'accroître la responsabilité des entreprises et de renforcer la surveillance de routine, les principales caractéristiques sont les suivantes:
1. Préciser que la gestion de la classification des instruments médicaux est classée en fonction du niveau de risque;
2. Relâchez le fonctionnement du premier type de dispositifs médicaux, et changez le fonctionnement du deuxième type de dispositifs médicaux à enregistrer;
3. Le premier type d'équipement médical est remplacé par la gestion des dossiers, et les deuxième et troisième catégories continuent de mettre en œuvre la gestion des enregistrements et des approbations;
« Après la première application d'une demande de licence de production pour la carte d'enregistrement du produit » 4. Les mots « demander des certificats de production après la première demande de carte d'enregistrement du produit », réduisant les questions de licence avant l'examen et l'approbation administrative, tout en réduisant les coûts des entreprises, est tombé à 16 dispositions relatives aux licences administratives de l'ancien règlement 9 articles
5. renforcer les fonctions de contrôle quotidien, système de surveillance des événements indésirables supplémentaires pour les dispositifs médicaux, équipements médicaux système d'enregistrement continu, matériel médical système de rappel et des peines plus sévères pour les violations en augmentant l'ampleur de la peine, augmenter les types de sanctions;
6. Pour la première fois, il est clair que le service de réglementation des médicaments et le service de santé compétent doivent superviser et gérer les dispositifs médicaux en fonction de leurs fonctions respectives;
7. Clarifier les documents et les documents qui doivent être soumis lors de la demande d'enregistrement et le service de demande d'enregistrement de produit, qui stipule que les documents soumis par le premier type de dispositifs médicaux ne comprennent pas les rapports d'essais cliniques.
Afin de mettre en œuvre la «Réforme encourageante du système d'évaluation et d'approbation» publiée par le Conseil d'État le 1er octobre 2017 Médecine Dispositif médical Avis novateurs, l'Administration nationale des aliments et drogues a relancé la révision du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux en 2018 et a publié un projet de règlement le 25 juin 2018, en comparaison avec la version de 2014. En revanche, le plus grand changement dans le projet est que, outre la mise en œuvre complète du système de permis d'inscription des dispositifs médicaux, il s'agit également de réformer le système de gestion des essais cliniques. En outre, les autorités réglementaires approuvent également le pouvoir d'examen et d'approbation de la deuxième catégorie de dispositifs médicaux, puis les transmettent au bureau national pour autorisation et examen par le bureau national afin de promouvoir l'examen et l'approbation des produits. Standard Unification, allocation rationnelle des ressources d'évaluation.
La Chine a également adopté des procédures d'approbation spéciales pour les dispositifs médicaux innovants, des procédures d'approbation des dispositifs médicaux prioritaires et des mesures d'exemption des catalogues des dispositifs médicaux d'essai clinique pour améliorer l'efficacité de l'homologation des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires continueront à renforcer la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en 2018 et à élaborer une série de documents réglementaires et réglementaires, notamment des enquêtes rigoureuses sur les activités de réseau et de vente, le renforcement de l'inspection des dispositifs médicaux et l'augmentation des sanctions. Et améliorer le travail d'échantillonnage, etc. En se concentrant sur l'objectif principal d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, les autorités réglementaires accéléreront le système d'examen et d'approbation pour l'amélioration de la qualité scientifique et réguleront plus étroitement le cycle de vie des dispositifs médicaux.
Documents réglementaires et réglementaires prévus par les autorités réglementaires en 2018
