ما هو التغيير في النظام التنظيمي للأجهزة الطبية في الصين؟

الشبكة الطبية 12 يوليو جلسة استماع في عام 1989، بدأت الصين إلى إدخال مفهوم الوصول الطبية سوق الأجهزة، والأجهزة الطبية الجديدة المتاحة في السوق تتطلب المراجعة الإدارية، في عام 1992، بالاعتماد على نموذج تنظيمي الأوروبي، بدأت الصين شهادة سلامة المنتجات الجهاز الطبي. في عام 1996، أصدر الدواء الدولة السابق "جهاز طبي نهج إدارة تسجيل المنتج"، والمتطلبات الرسمية من الأجهزة الطبية غير المسجلة يجب أن لا تدخل السوق، في عام 2000، أصدر مجلس الدولة "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (قرار مجلس الدولة رقم 276)، والصين تشترط اللوائح الإدارية الخاصة بوضوح تنفيذ نظام إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، وقد دخل إشراف الأجهزة الطبية الصينية مرحلة جديدة من التطوير.

ويعتمد نهج تنظيمي الجهاز الطبي في الصين على خبرة تنظيمية الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، كما هو الحال مع معظم البلدان المصنفة إدارة الأجهزة الطبية، في حين الموافقة على حد سواء قبل طرحها في الأسواق، إلى تنظيم السوق بعد آخر. طبعة 2014 "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" ( يعد أمر مجلس الدولة رقم 650 هو أعلى مستوى من الإشراف على الأجهزة الطبية في الصين تشريع الملف. وبموجب القانون، والدولة من تنفيذ الأجهزة الطبية وفقا للمستوى تصنيف إدارة المخاطر، الأول هو مستوى منخفض من المخاطر، وتنفيذ الإدارة الروتينية يمكن أن تضمن الأجهزة الطبية الآمنة والفعالة لها. والنوع الثاني هو خطر معتدل، والحاجة إلى رقابة صارمة الإدارة لضمان الأجهزة الطبية الآمنة والفعالة لها. والفئة الثالثة هي مخاطر عالية، ونحن بحاجة إلى اتخاذ تدابير خاصة لفرض رقابة صارمة على الإدارة لضمان الأجهزة الطبية الآمنة والفعالة لها. السلطات التنظيمية المخدرات في تهمة المعدات الطبية من التطوير والإنتاج وعملية ل كامل عملية تنظيم استخدام الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى لتنفيذ المنتج إدارة السجلات والثاني والثالث الجهاز الطبي ممارسة إدارة تسجيل المنتج، وقبل الأجهزة الطبية في السوق، يجب الموافقة على جميع الأجهزة الطبية من خلال تسجيل الإدارات الدواء على جميع المستويات، والتي الثاني يجب أن تقدم الأنواع الثلاثة من المعدات تقرير التجارب السريرية (باستثناء المنتجات المدرجة في كتالوج الإعفاء السريري) عند التسجيل لأول مرة ، وإنشاء نظام جودة وتمرير التقييم أو الشهادة عند تسجيل المنتج.

وضع الإشراف على الأجهزة الطبية المحلية والدولية وإدارة الإشراف

على الرغم من أن الصين أنشأت نظامًا قانونيًا كاملًا نسبيًا في فترة زمنية قصيرة نسبيًا ، مع تطور التنمية الاقتصادية والاجتماعية في الصين والنمو المستمر لصناعة الأجهزة الطبية ، عمل المسؤوليات والابتكار وسائل الإشراف وهلم جرا لا يمكن تلبية كامل احتياجات تطور الوضع. من منظور وطني، وهي جزء من مراجعتها والموافقة عليها من الأجهزة الطبية خارج المهلة القانونية، واستعراض ينطوي على الكثير من الإدارات والقطاعات الموافقة ويقوم الأجهزة الطبية الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي الدرجة الثالثة فقط حوالي 10٪، في حين الأجهزة الطبية الدرجة الثالثة نسبة تصل إلى نحو 20٪، مما أدى إلى عبء ثقيل على مكتب الدولة للمراجعة التسجيل، قبل وجود إدارة عبر المدرجة الوصول الازدواجية، وكفاءة إدارة الأثر، التي أطلقت مراجعة شاملة.

نسخة 2014 "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (مرسوم المجلس رقم 650 دولة) وذلك اعتبارا من 1 يونيو 2014 التنفيذ، يعكس مجلس الدولة بشأن إنشاء أكثر صرامة تغطي العملية برمتها من النظام الرقابي، وتعميق إصلاح نظام الفحص والموافقة الإدارية وزيادة تحويل وظائف الحكومة . مقارنة مع الأنظمة إرث الروحية، جعلت اللوائح الجديدة المزيد من التغييرات في تحسين إدارة الفئة، مناسبة للحد من موافقة مسبقة، لزيادة مسؤولية الشركات، وتعزيز الرقابة الروتينية، والميزات الرئيسية هي كما يلي:

1. توضيح أن تصنيف إدارة الأجهزة الطبية مصنف وفقا لمستوى المخاطر ؛

2. إطلاق تشغيل النوع الأول من الأجهزة الطبية ، وتغيير تشغيل النوع الثاني من الأجهزة الطبية للتسجيل ؛

3. يتم تغيير النوع الأول من المعدات الطبية إلى إدارة السجلات ، وتواصل الفئة الثانية والثالثة تنفيذ إدارة التسجيل والموافقة ؛

"بعد أول تطبيق لطلب الترخيص لإنتاج بطاقة تسجيل المنتج" 4. عبارة 'طلب للحصول على تراخيص الإنتاج بعد أول تطبيق للحصول على بطاقة تسجيل المنتج "، والحد من المسائل الترخيص قبل الفحص والموافقة الادارية مع الحد من تكاليف الأعمال التجارية، انخفض إلى 16 أحكام التراخيص الإدارية من اللائحة القديمة 9 عناصر

5. تعزيز واجبات إشرافية اليومية، ونظام رصد الأحداث السلبية إضافية للأجهزة الطبية والمعدات الطبية نظام استمرار تسجيلها والمعدات الطبية نظام الاستدعاء، وزيادة العقوبات على الانتهاكات عن طريق زيادة حجم العقاب، وزيادة أنواع العقوبات.

6 - لأول مرة ، من الواضح أن إدارة تنظيم الأدوية وإدارة الصحة المختصة تشرفان على الأجهزة الطبية وتديرها وفقا لمهام كل منهما ؛

7. توضيح المواد والوثائق التي ينبغي تقديمها عند التقدم للتسجيل ولقسم تطبيق تسجيل المنتجات ، الذي ينص على أن المواد المقدمة من النوع الأول من الأجهزة الطبية لا تتضمن تقارير التجارب السريرية.

من أجل تنفيذ "الإصلاح المشجع لنظام التقييم والموافقة" الصادر عن مجلس الدولة في 1 أكتوبر 2017 المخدرات الأجهزة الطبية أعادت الآراء المبتكرة ، إدارة الدولة للغذاء والدواء ، إعادة النظر في اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في عام 2018 ، وأصدرت مسودة اللوائح في 25 يونيو 2018 ، مقارنةً بإصدار 2014. وعلى النقيض من ذلك ، فإن أكبر تغيير في المسودة هو أنه بالإضافة إلى التنفيذ الكامل لنظام حامل تصريح الأجهزة الطبية ، فإنه يهدف أيضًا إلى إصلاح نظام إدارة التجارب السريرية ، من حيث المبدأ ، لا يتطلب النوع الثاني من الأجهزة الطبية إجراء تجارب سريرية. تمت الموافقة على الإدراج في العام الماضي أو نحو ذلك ، بالإضافة إلى ذلك ، ستوافق السلطات التنظيمية أيضًا على المراجعة والموافقة على الفئة الثانية من الأجهزة الطبية ثم تقوم بنقلها إلى المكتب الوطني للحصول على ترخيص ومراجعة من قبل المكتب الوطني لتعزيز مراجعة المنتج والموافقة عليه. معيار التوحيد ، التوزيع الرشيد لموارد التقييم.

بالإضافة إلى تعزيز الإشراف على الأجهزة الطبية من طريقة المستوى الأعلى ، أصدرت الصين أيضا إجراءات موافقة خاصة للأجهزة الطبية المبتكرة ، إجراءات الموافقة على الأجهزة الطبية ذات الأولوية وتدابير لإعفاء كتالوجات الأجهزة الطبية التجارب السريرية لتحسين كفاءة موافقة الأجهزة الطبية. بعد الإشراف على العملية واستخدام الروابط ، ستواصل السلطات التنظيمية تعزيز الإشراف على الأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق في عام 2018 ، وصياغة سلسلة من الوثائق التنظيمية والتنظيمية ، بما في ذلك إجراء تحقيقات صارمة في عمليات الشبكة وأنشطة المبيعات ، وتعزيز التفتيش الموقعي للأجهزة الطبية وزيادة العقوبات. وتحسين عمل أخذ العينات ، وما إلى ذلك. مع التركيز على الهدف الأساسي المتمثل في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، ستسرع السلطات التنظيمية من نظام المراجعة والموافقة لتحسين الجودة العلمية ، وستنظم عن كثب دورة حياة الأجهزة الطبية.

وثائق تنظيمية وتنظيمية تخطط لها السلطات التنظيمية في عام 2018