州薬物規制監督は医療機器と戦う

医療ネットワーク7月9日には、公聴会7月6日、国家食品薬品監督管理局の会議は、2018年における事務の展開は、新たな嵐を来る、最後の嵐の修復医療機器事業の後に開催されるライセンスなしで医療機器の規制、に焦点を当てます。

その日は「National 医学 監督フォーラム」の後、それは、制度改革、SFDAが初めて開催された新設された社内システムの最も重要な会議の一つだろう。

最初の3イニング集団的公共外観をリードして党書記、副所長李、交通香港のディレクター、次長徐ジン、局を含む食品医薬品局（FDA）に通うすべての3人の指導者、。

私たちは、この会議は、高スペックという重要な問題、2018年における優先順位の展開を言うことができ、 医療機器 ビジネス 適時に理解し、注意を払うべきです。

長官交通香港は、医療機器に関連する部分では、特定の展開の後半の仕事の会議で言いました：

交通香港は、監督を強化し、違法行為を取り締まるためにと言った。ワクチン、血液製剤、注射、リスクの高い製品の植込み型医療機器、良い医療機器輸入医薬品の海外R＆Dの生産現場検査を中心に、事後規制に事を強化します、日常点検を「二重無作為」に完全にカバーし、検査結果はすべて公表されます。

植込み型医療機器は、基本的にリスクの3種類が非常に厳しいである、R＆Dコストが高いですが、今年は、監督を増やす必要があり、間違いなく新しいビジネスへの影響をもたらすでしょう。「ダブルランダム」など、検査を飛ぶ、それがあります過去2年間の医療機器の「正常性」は、今年は弱くならず、むしろ「完全な対象」となるだろう。

交通香港は無免許医療機器の使用に対する特別なキャンペーンを実施し続け、ライセンスなしで動作させるためにと言った。早くCFDAは、医療機器業界の流れをオフに設定し、「循環浄化通知に医療機器の分野では」発行した2016年6月、など整流のカーテン。

2017年までには、全国の多くの州や都市が止まらず、整流が続いていますが、流通から使用まで、 病院 小売り端末市場の整流。

病院、 薬局 調査の焦点として、違法販売のためのさまざまな販売端末や医療機器の使用などが挙げられていますが、2018年にこの行動は継続されます。

これまで、医療機器、医療消耗品、試薬の医療監督制度による監督だけでは不十分であると言えますが、医療機関が医療機器を使用しているというニュースはめったにありません。

しかし、この2年が始まって以来、この種のニュースはますます明らかになり、薬物監督者がその任務を強化し、医療機器の研究開発、生産、流通および使用を監督していることを示しています。

この会合では、医療機器有害事象のシステムを確立し、医療機器登録のための電子機器提出情報システムの構築を促進することを提案した。