La réforme du système d'enregistrement des dispositifs médicaux s'est accélérée et accélérée beaucoup plus rapidement que prévu, et grâce à cette réforme, le modèle actuel de concurrence des dispositifs médicaux nationaux et importés a également été modifié et un grand nombre de dispositifs médicaux importés seront utilisés. La localisation directe et l'approbation plus rapide pour l'inscription, et réduire les coûts de production, de sorte que les ventes peuvent être réduites.
La nouvelle voie de localisation des entreprises à capitaux étrangers sera-t-elle ouverte, et l'importation des «importations alternatives nationales» sera-t-elle la même?
Le 5 juillet, la Food and Drug Administration de Shanghai a publié une annonce visant à étendre la réforme pilote du système d'enregistrement des dispositifs médicaux à la ville, permettant aux demandeurs d'homologation de dispositifs médicaux à Shanghai de confier la fabrication de produits aux fabricants d'appareils médicaux.
La Food and Drug Administration de Shanghai a déclaré que le bureau promouvait activement les réformes, obtenant une couverture complète des catégories de produits pilotes et s'attendant à ce que le système d'enregistrement des dispositifs médicaux soit applicable dans le Jiangsu, le Zhejiang et Shanghai.
Shanghai a seulement commencé à piloter le système d'enregistrement des dispositifs médicaux dans la zone de libre-échange de Pudong depuis la fin de l'année dernière.Pendant seulement six mois, le projet pilote de réforme a été étendu à la ville de Tianjin. Système de personnes.
La réforme du système d'enregistrement des dispositifs médicaux est au-delà de l'imagination, derrière les aspirations en plein essor de l'industrie.
La Food and Drug Administration de Shanghai n'avait jusqu'alors piloté que la zone de libre-échange de Pudong jusqu'à présent, six produits de trois compagnies ont été approuvés, neuf produits des trois entreprises sont entrés dans le canal d'enregistrement prioritaire et 57 entreprises ont participé à l'intention pilote. Certaines entreprises sont intéressées par l'inscription d'un centre de recherche et développement à Shanghai.
Le système d'enregistrement des dispositifs médicaux attaque et résout directement les points douloureux à long terme de l'industrie.
Les grands groupes d'entreprises peuvent optimiser et intégrer les ressources internes, réduire la duplication des investissements et réduire le gaspillage;
Les entreprises de dispositifs médicaux innovants peuvent se concentrer sur la R & D, l'enregistrement et l'externalisation complète de la production.
Les institutions médicales, les instituts de recherche et les médecins, etc., peuvent également participer, susciter l'enthousiasme pour la recherche et le développement et partager les fruits de la liste des produits;
R & D, les fabricants avec des capacités de marque faibles peuvent également transformer cela, en se concentrant sur la production commandée, devenant Foxconn dans l'industrie des dispositifs médicaux.
De même, des avantages encore plus importants seront accordés aux sociétés étrangères de dispositifs médicaux et aux produits importés.
Medtronic a confié à Jabil Technology la fabrication du système d'alimentation électrique et est devenu le deuxième produit approuvé par le pilote pour la réforme du système d'enregistrement des dispositifs médicaux à Shanghai. Plus
Jabil Circuit est un modèle de fonderie d'instruments chirurgicaux ENT Medtronic du produit est pris dans le passé: le produit est divisé en plusieurs parties exportés vers Singapour, puis réassemblés moyen d'importer la broche à la maison.
Comme le système d'enregistrement des dispositifs médicaux dissocie les liens d'enregistrement et de production, le produit n'a pas besoin de se déplacer loin de l'autre côté de l'océan, mais de passer directement à l'enregistrement national.
Ainsi, on apprend, raccourcit non seulement la chaîne de production, de la logistique de production réduction des coûts, les délais de commercialisation est nettement en avance sur l'enregistrement précédent des importations, de l'application pour obtenir des permis d'obtenir un an, après l'enregistrement domestique changé, seulement Un mois ou deux.
Le système d'enregistrement des dispositifs médicaux a ouvert un nouveau modèle pour la conversion locale des produits importés (localisation des produits importés) pour Medtronic, et ce modèle peut être mis en œuvre par d'autres entreprises à capitaux étrangers à Shanghai.
Selon le système d'enregistrement des dispositifs médicaux, les entreprises de machines étrangères n'ont plus besoin de délocaliser leurs produits dans les océans et n'ont pas besoin d'investir massivement dans des usines auto-construites en Chine ou d'adopter un modèle de courbe qui coopère avec les entreprises nationales. Au contraire, le processus de production a été raccourci, le coût a été réduit, le délai de mise sur le marché a été considérablement avancé et le prix des produits après la cotation a également été réduit et les produits chinois seront des produits «domestiques». Au lieu de l'apparence du produit 'import'.
Cette réforme, une fois qu'un grand nombre d'entreprises de machines à capitaux étrangers y ont participé, il est concevable que la production localisée de matériel médical importé sera considérablement accélérée.
Par rapport aux entreprises locales de machines locales, les capacités de recherche et de développement des entreprises de machines étrangères sont généralement plus fortes et plus axées sur la R & D. Elles sont plus enclines à s'habituer à l'externalisation des liens de production. Le système d'enregistrement de dispositif médical fournit un meilleur chemin d'optimisation.
Le changement dans l'apparence d'un grand nombre de dispositifs médicaux importés a changé directement à la production nationale en Chine.En raison du coût inférieur, le prix de vente a également été réduit.Est-ce que la soi-disant distinction entre importés nationaux et importés? «Que la politique, pouvez-vous bénéficier de l'entreprise nationale des machines nationales?
La situation de l'industrie des dispositifs médicaux est au premier plan: achats de la mondialisation, production mondiale, ventes mondiales, mondialisation des investissements ... affaiblissement des importations nationales et étrangères, qu'il s'agisse de machines locales ou étrangères, important Seulement dans: Innovation produit, qualité, prix!
