'Separación de licencias' | Ampliada a la ciudad para ayudar a la investigación y desarrollo de innovaciones en dispositivos médicos
Red Médica de julio de 6 'licencia independiente' investigación noticias de equipos médicos y la producción de certificado de registro de dispositivos médicos y de licencia de producción, desde diciembre del año pasado exitosa prueba piloto en Shanghai zona de libre comercio, se extenderá ahora a la ciudad ayer, la comida de Shanghai Drug Administration emitió "en la reforma del sistema de registro de dispositivos médicos de la ciudad para ampliar la aplicación del anuncio en toda la ciudad", permitiendo a la ciudad dentro del solicitante del registro de dispositivos médicos ha designado un equipo médico Shanghai empresas de fabricación que crea productos.
Esta medida promoverá aún más el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, rápido Huimin, la innovación y atraer más la compañía de equipo médico Shanghai se reúnen para jugar en ventaja. Según los informes, la comida de la ciudad y de la Administración de Drogas está promoviendo activamente la categoría de producto piloto cobertura total, mientras también promoverá el Nuevo Trato a la radiación de Jiangsu, Zhejiang y otra región del delta del río Yangtze, romper las fronteras regionales, configurar los recursos de innovación en un rango más amplio.
Se informa que introdujo el New Deal, ha sido el TCL médica y algunas otras empresas de rápido crecimiento de nuevos e innovadores dispositivos médicos están interesados en su centro de I + D establecido en Shanghai como registrante, al mismo tiempo, Johnson & Johnson, Medtronic, GE Healthcare, Becton Dickinson dispositivos médicos y otros multinacional la sede está siguiendo de cerca el progreso del piloto, la esperanza de lograr el desarrollo de productos ruta optimización de la producción, al participar en el programa piloto.
Como un sistema nacional de regulación de dispositivos médicos un gran avance en la revisión y aprobación, registro de Dispositivos Médicos del reloj Sistema personas desarrollan de larga data de negocio de los puntos de dolor '.
Los dispositivos médicos de China siempre han implementado el modo de "empaquetamiento" de licencias de producción y registro de productos, Dispositivo médico Las instituciones de I + D deben tener equipos de producción, personal, locales, etc., para convertir la investigación y el desarrollo en productos clínicamente utilizables. Esto afecta en gran medida a muchos Negocios Innovador I + D y mejora continua de las instituciones de I + D Calidad del producto El entusiasmo también es inconsistente con las reglas internacionales.
En diciembre pasado, la ciudad Administración de Alimentos y Medicamentos emitió "China (Shanghai) zona de libre comercio del sistema de registro de dispositivos médicos experimental de aplicación piloto del programa" (conocido como "modalidad"), un registro claro y productores de productos licenciante puede separarse. Programa Una de ellas, mínimamente invasiva, Yisi, Kelly, Fosun y otras empresas locales comenzaron inmediatamente la exploración.
En la actualidad, tres compañías de seis productos de acuerdo con el "plan de ejecución" aprobado la licencia; nueve productos en tres compañías de la salida del sol canal de detección, siete productos a través de la prueba de registro; 57 empresas están interesadas en participar en el proyecto piloto.
Sin embargo, en los últimos seis meses de la prueba piloto, la ciudad Administración de Alimentos y Drogas encontró que el límite de área piloto conduce a la ventaja de la asignación de recursos todavía no está claro, por lo que hay una gran cantidad de empresas sólo puede intención del piloto en Shanghai zona de libre comercio de forma experimental de una compañía separada participar en el piloto.
La ampliación del alcance del piloto, encargado de la producción de locales de I + dueño de D y el OEM es una gran ayuda, director del equipo de vigilancia registrado en la Food and Drug Administración Municipal Raymond dijo, se ampliará aún más el ámbito de los negocios para resolver el problema mediante la participación en el límite de la zona piloto, mejorar la participación empresarial caliente, rica modelo de pilotaje. al mismo tiempo, esto promoverá aún más la división de la diferenciación del trabajo en cada ciudad las empresas de dispositivos médicos, la formación del distrito parque junto efecto, optimizar la asignación de recursos, el efecto será aún más evidente.
