«Разделение лицензий» | Расширение в город, чтобы помочь инновационным исследованиям и разработкам медицинских устройств
Медицинская сеть 6 июля, R & D медицинского оборудования и производство сертификата регистрации медицинского устройства и лицензии на производство «разделение сертификации», так как успешный пилот в зоне свободной торговли в Шанхае в декабре прошлого года теперь будет расширяться до города. Администрация по лекарственным средствам опубликовала «Объявление о расширении экспериментальной реформы системы регистрации медицинских устройств в городе для всей городской реализации», позволяя заявителям регистрировать медицинские устройства в городе, чтобы поручить предприятиям медицинских предприятий Шанхая производить продукцию.
Эта мера будет способствовать дальнейшему развитию инновационных исследований и разработок медицинских устройств, быстро принести пользу людям и привлечь больше инновационных компаний для медицинских устройств, чтобы собирать в Шанхае возможности играть в преимущества распределения ресурсов. Согласно введению, муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами активно содействует полному охвату категорий пилотных продуктов. Он также будет способствовать новому курсу в регионе дельты реки Янцзы, таких как Цзянсу и Чжэцзян, сломать региональные границы и распределить инновационные ресурсы в более широких масштабах.
Сообщается, что введение нового курса позволило TCL Medical и другим быстрорастущим новым инновационным компаниям медицинского оборудования создавать свои центры исследований и разработок в качестве владельцев регистрации в Шанхае. В то же время Johnson & Johnson, Medtronic, General Medical Group, BD Medical Devices и другие транснациональные компании Штаб-квартира также внимательно следит за ходом экспериментальной работы и надеется достичь пути оптимизации разработки и производства продукции путем участия в пилотном проекте.
В качестве прорыва в основном обзоре и утверждении национальной системы регулирования медицинских устройств система регистрации владельцев медицинских устройств непосредственно атакует долгосрочную «болевую точку» развития предприятия.
Медицинские устройства Китая всегда применяли режим регистрации продуктов и лицензии на производство, Медицинское устройство Научно-исследовательские учреждения должны иметь производственное оборудование, персонал, места проведения и т. Д., Чтобы превратить исследования и разработки в клинически используемые продукты. бизнес Инновационные НИОКР и постоянное совершенствование научно-исследовательских учреждений Качество продукции Энтузиазм также несовместим с международными правилами.
В декабре прошлого года Муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило «План внедрения экспериментальной работы системы регистрации медицинских устройств в Китайской (Шанхайской) экспериментальной зоне свободной торговли» (именуемый «Планом реализации»), пояснив, что владелец регистрации продукта и лицензиар производства могут быть отделены друг от друга. Один, малоинвазивный, Йиси, Келли, Фосун и другие местные предприятия немедленно начали разведку.
В настоящее время шесть продуктов из трех компаний утверждены в соответствии с «Планом реализации», девять продуктов трех компаний вошли в канал регистрации приоритетных заявок, из которых семь продуктов прошли регистрационный тест, 57 компаний заинтересованы в участии в пилоте.
Однако после более чем полугода испытаний Муниципальная администрация по пищевым продуктам и лекарствам обнаружила, что региональные ограничения на пилоты не привели к очевидным преимуществам в распределении ресурсов. Поэтому многие компании, имеющие экспериментальные намерения, могут создать отдельную компанию в зоне свободной торговли в Шанхае. Участвуйте в пилоте.
Это расширение объема пилотного проекта является благом для местных исследований и разработок и ввода в эксплуатацию производства литейных компаний. Линь Фэн, директор Управления регистрации нормативных актов муниципального управления по контролю за продуктами и лекарствами, сказал, что расширение экспериментального объема будет способствовать дальнейшему решению проблемы регионального участия в пилотном участии предприятий и расширению участия компаний. В то же время это будет способствовать более дифференцированному разделению труда предприятий медицинского устройства в этом городе, формированию кластерного эффекта каждого района, а эффект оптимизации ресурсов станет более очевидным.
