'Separação de licenças' | Expandido para a cidade para ajudar a pesquisa e desenvolvimento de inovação em dispositivos médicos
Julho Rede Médica 6 'licença separada' pesquisa de notícias equipamentos médicos e produção de certificado de registro de dispositivos médicos e licença de produção, desde dezembro do ano passado teste piloto bem sucedida em Xangai zona de livre comércio, agora será estendido para a cidade ontem, o Food Xangai Drug Administration emitiu "sobre a reforma do sistema da cidade dispositivos médicos inscritos para expandir a implementação de anúncio em toda a cidade", permitindo que a cidade dentro do candidato de inscrição dispositivo médico nomeou um Xangai equipamentos médicos empresas industriais que produzem produtos.
Esta medida irá promover ainda mais o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores, rápido Huimin, inovação e atrair mais empresa de equipamentos médicos Shanghai se reúnem para jogar em vantagem. Segundo relatos, a cidade Refeição and Drug Administration está promovendo ativamente a cobertura total categoria de produto-piloto, enquanto ele também irá promover o novo radiação Deal para Jiangsu, Zhejiang e outra região do Delta do Rio Yangtze, quebrar fronteiras regionais, configurar recursos de inovação em uma ampla gama.
É relatado que a introdução do New Deal permitiu que a TCL Medical e outras empresas de dispositivos médicos inovadoras em rápido crescimento montassem seus centros de P & D como registrantes em Xangai. Ao mesmo tempo, Johnson & Johnson, Medtronic, General Medical Group, BD Medical Devices e outras empresas multinacionais A matriz também está monitorando de perto o progresso do trabalho piloto e espera alcançar o caminho de otimização do desenvolvimento e produção do produto através da participação no piloto.
Como um avanço na grande revisão e aprovação do sistema regulatório nacional de dispositivos médicos, o sistema de registradores de dispositivos médicos ataca diretamente o “ponto problemático” a longo prazo do desenvolvimento empresarial.
Dispositivos médicos da China sempre implementaram o registro de produtos e modo de 'pacote' de licença de produção, Dispositivo médico instituições de I & D deve ter equipamentos de produção, de pessoal, locais, ao R & D resulta em produtos que podem ser utilizados clinicamente. Isso afeta grandemente muitos Negócio Inovação e P & D inovadores e melhoria contínua das instituições de P & D Qualidade do produto O entusiasmo também é inconsistente com as regras internacionais.
Em dezembro passado, a cidade Food and Drug Administration emitiu "China (Shanghai) área de livre comércio experimental dispositivos médicos inscritos sistema de implementação piloto do programa" (referido como "incorporação"), um registo e produtores do produto licenciante clara podem ser separados. Programa um minimamente invasiva, Ilusão, Kaili Tai, Fosun e uma série de empresas locais iniciar a exploração imediatamente.
Atualmente, seis produtos de três empresas foram aprovados de acordo com o "Plano de Implementação", nove produtos das três empresas entraram no canal de teste de registro prioritário, dos quais sete produtos passaram no teste de registro, 57 empresas estão interessadas em participar do piloto.
No entanto, após mais de meio ano de testes, a Administração Municipal de Alimentos e Medicamentos descobriu que as restrições regionais aos pilotos não levaram a vantagens óbvias na alocação de recursos e, portanto, muitas empresas com intenções piloto só podem criar uma empresa separada na Zona Franca Piloto de Xangai. Participe no piloto.
O âmbito alargado do piloto, encomendou a produção de P & D local e OEM negócios é uma benção, Diretor de equipamentos de monitoramento registrado no Municipal Raymond Food and Drug Administration disse, vai ampliar ainda mais o escopo de negócios para resolver o problema através da participação no limite da área piloto, aumentar a participação das empresas Entusiasmo, enriquecer o tipo de piloto.Em simultâneo, isso irá promover ainda mais a divisão diferenciada do trabalho das empresas de dispositivos médicos nesta cidade, formar o efeito de cluster de cada distrito, e o efeito de otimização de recursos se tornará mais aparente.
