의료 네트워크 7 월 6 일, 지난해 12 월 상하이 조종사 자유 무역 지대에서 성공적으로 시운전 한 이후 의료 기기 R & D 및 의료 기기 등록증 및 생산 허가증 '인증 분리'의 생산이 어제 도시로 확대 될 예정이다. 마약 국은 "도시 전체의 의료 기기 등록자 시스템의 파일럿 개혁 확장에 관한 발표"를 발표하여시 의료 기기 등록 신청자가 상하이 의료 기기 제조 기업에 제품을 위탁하도록 허용했다.
이 법안은 더욱 혁신적인 의료 기기, 빠른 휴민, 혁신의 개발을 촉진하고 상해 이점에서 재생 모여 많은 의료 기기 기업을 유치 할 수 있습니다. 보도에 따르면, 도시의 식품의 약국 (FDA)은 적극적으로하면서, 파일럿 제품 카테고리 전체 범위를 추진하고합니다 또한, 강소, 절강 및 기타 장강 삼각주 지역에 뉴딜 방사선을 촉진 지역 경계를 파괴, 넓은 범위의 혁신 자원을 구성합니다.
New Deal의 도입으로 TCL Medical 및 기타 빠르게 성장하는 새로운 혁신적인 의료 기기 회사는 상하이에 등록자로 R & D 센터를 설립 할 수 있었으며 동시에 Johnson & Johnson, Medtronic, General Medical Group, BD Medical Devices 및 기타 다국적 회사 본사는 파일럿 작업의 진행 상황을 면밀히 모니터링하고 조종사 참여를 통한 제품 개발 및 생산의 최적화 경로를 달성하기를 희망합니다.
국가 의료 기기 규제 시스템의 주요 검토 및 승인에서 돌파구로서, 의료 기기 등록자 시스템은 기업 발전의 장기적인 '고통 점'을 직접 공격합니다.
중국의 의료 기기는 항상 제품 등록 및 생산 라이센스 번들링 모드를 구현했으며, 의료 기기 R & D 기관은 연구 개발을 임상 적으로 유용한 제품으로 바꾸기 위해 생산 장비, 인력, 경기장 등을 갖추어야합니다. 사업 혁신적인 R & D 및 R & D 기관의 지속적인 개선 제품 품질 열정은 또한 국제 규범과도 일치하지 않는다.
지난 12 월, 도시 식품 의약품 안전청은 ( "예"라한다), 명확한 제품 등록 및 생산 라이센서가 분리 될 수있다 "프로그램의 중국 (상하이) 자유 무역 지대 실험 의료 기기 등록자 시스템 파일럿 구현"을 발표했다. 프로그램 하나, 최소한 침략, Yisi, 켈리, Fosun 및 기타 현지 기업 즉시 탐사를 시작했다.
현재 3 개의 회사 중 6 개 제품이 "구현 계획"에 따라 승인되었으며 3 개 회사의 9 개 제품이 우선 등록 테스트 채널에 등록되었으며이 중 7 개 제품은 등록 테스트를 통과했으며 57 개 회사가 파일럿 참여에 관심이 있습니다.
그러나, 파일럿의 지난 6 개월 동안, 도시 식품 의약품 안전청은 파일럿 지역 제한 자원 할당의 장점에 이르게 아직 명확하지 않다, 그래서 많은 기업이 있다는 것을 발견 할 수있는 별도의 회사의 상하이 자유 무역 지대 실험 방법으로 조종사의 의도 파일럿에 참여하십시오.
파일럿의 확장 범위, 지역 R & D 및 OEM 사업의 생산을 의뢰 이익은 식품 의약품 안전청시 레이몬드에 등록 된 모니터링 장비의 이사는 말했다, 또한, 파일럿 지역 제한에 참여하여 문제를 해결하기 위해 사업의 범위를 확장 기업의 참여를 향상시킬 것입니다 따뜻하고 풍부한 로트 형. 동시에,이 더 각 도시 의료 기기 회사에서 노동의 분화 부문을 촉진, 지역의 형성이 자원의 할당을 최적화 효과를 함께 주차, 효과는 더욱 명백 할 것이다.
