「個別のライセンス」|市内の医療機器のR＆Dを支援するために拡張

医療ネットワーク7月6日、昨年12月の上海パイロット自由貿易区の成功した操縦者のために、医療機器のR＆Dと医療機器登録証明書と生産免許 '認証分離'の生産は、今都市に拡大する予定です。医薬品審議会は、市の医療機器登録者の申請者が上海の医療機器製造企業に製品を委託することを許可する「全市実施への市における医療機器登録者制度のパイロット改革の拡大に関するアナウンス」を発表した。

この措置は、さらに革新的な医療機器、高速なホイミン、技術革新の発展を促進し、上海が優位に遊ぶために集まる多くの医療機器会社を誘致する。報告によると、市の食品を医薬品局は積極的ながら、パイロット製品カテゴリの完全なカバレッジを推進していますまた、江蘇省、浙江省や他の​​長江デルタ地域へのニューディールの放射線を促進地域の境界線を破る、より広い範囲での技術革新のリソースを設定します。

ニューディールを導入することが報告されている医療TCLと他のいくつかの急成長中の新しい革新的な医療機器企業が登録者として上海に設立され、そのR＆Dセンターで興味を持っているされています。同時に、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メドトロニック、GEヘルスケア、ベクトン・ディッキンソン医療機器や他の多国籍本社は密接にパイロットの進捗状況を見ている、パイロットに参加することによって、生産の最適化製品の開発パスを実現したいと考えています。

国民の医療機器規制システムレビューと承認で大きな突破口として、医療機器登録システムウォッチの人々は長年のビジネスの痛みのポイント」を開発しています。

中国の医療機器製品登録および生産ライセンス「バンドル」モードを実装して、 医療機器 R＆D機関が臨床的に使用できる製品へのR＆Dの結果と生産設備、人員、会場を、持っている必要があります。これは非常に多くの影響を及ぼし コーポレート 革新的研究開発と研究開発機関の継続的改善 製品品質 熱意は国際ルールとも矛盾している。

昨年12月に市の食品医薬品局（以下「実施形態」という。）、明確な製品登録やプロデューサーのライセンサーに分離することができる「プログラムのパイロット実装は中国（上海）自由貿易地域実験的な医療機器の登録システム」を発行しました。プログラム1つは、低侵襲、Yisi、ケリー、Fosunと他の地元企業はすぐに探査を開始した。

現在では、3社のライセンスを承認した「実施計画」に従い、6つの製品、登録検査による三社日の出検出チャンネルに9品、7品; 57社は、パイロットに参加することに興味を持っています。

しかし、パイロットの過去6ヶ月間で、市の食品医薬品局（FDA）は、パイロット地域の制限は資源配分の利点につながることを発見し、まだ明確ではありませんので、上海自由貿易地域内のパイロットの企業が多いことができる唯一の意思別会社の実験方法パイロットに参加しています。

パイロットの範囲拡大、現地R＆DとOEM事業の生産を委託恩恵は、食品医薬品局（FDA）市レイモンドに登録モニタリング機器のディレクターは述べ、さらに、パイロット地域の制限に参加することで問題を解決するために、ビジネスの範囲を拡大し、企業の参加を強化するです暖かく、豊かなパイロットタイプ。同時に、これは、さらに、各都市の医療機器企業における労働の分化分裂を促進する、地区の形成は、リソースの割り当てを最適化し、効果を一緒に駐車し、効果がさらに明らかになるであろう。