'Separazione delle licenze' | Ampliato in città per aiutare la ricerca e lo sviluppo dell'innovazione dei dispositivi medici
Medical Network, 6 luglio, ricerca e sviluppo di dispositivi medici e produzione di certificato di registrazione di dispositivi medici e licenza di certificazione 'separazione di certificazione', dal momento che il pilota di successo nella zona di libero scambio pilota di Shanghai nel dicembre dello scorso anno, ora si espanderà in città. La Drug Administration ha pubblicato il "Annuncio sull'estensione della riforma pilota del sistema di registrazione dei dispositivi medici nella città per l'implementazione dell'intera città", consentendo ai richiedenti la registrazione dei dispositivi medici all'interno della città di affidare le fabbriche di dispositivi medici di Shanghai alla produzione di prodotti.
Questa misura promuoverà ulteriormente la ricerca innovativa e lo sviluppo di dispositivi medici, beneficierà rapidamente le persone e attirerà più aziende di dispositivi medici per l'innovazione a Shanghai per dare il gioco ai vantaggi dell'allocazione delle risorse.In base all'introduzione, la Municipal Food and Drug Administration promuove attivamente la copertura completa delle categorie di prodotti pilota. Promuoverà inoltre il New Deal nella regione del delta del fiume Yangtze come Jiangsu e Zhejiang, oltrepasserà i confini regionali e assegnerà risorse innovative su una scala più ampia.
È stato riferito che l'introduzione del New Deal ha consentito a TCL Medical e ad altre aziende innovative di dispositivi medici in rapida crescita di istituire i propri centri di ricerca e sviluppo come registranti a Shanghai e, contemporaneamente, Johnson & Johnson, Medtronic, General Medical Group, BD Medical Devices e altre società multinazionali La sede centrale sta inoltre monitorando attentamente i progressi del lavoro pilota e spera di ottenere il percorso di ottimizzazione dello sviluppo e della produzione del prodotto attraverso la partecipazione al progetto pilota.
Come importante passo avanti nella revisione e approvazione del sistema nazionale di regolamentazione dei dispositivi medici, il sistema di registrazione dei dispositivi medici attacca direttamente il "punto dolente" a lungo termine dello sviluppo aziendale.
I dispositivi medici cinesi hanno sempre implementato la modalità di "bundling" della registrazione del prodotto e della licenza di produzione, Dispositivo medico Le istituzioni di ricerca e sviluppo devono disporre di attrezzature di produzione, personale, luoghi, ecc. Al fine di trasformare la ricerca e lo sviluppo in prodotti clinicamente utilizzabili. affari Innovazione nella ricerca e sviluppo e miglioramento continuo delle istituzioni di ricerca e sviluppo Qualità del prodotto L'entusiasmo è anche in contrasto con le regole internazionali.
Lo scorso dicembre, la città Food and Drug Administration ha emesso "Cina (Shanghai) zona di libero scambio sperimentale dispositivi medici dichiaranti sistema di attuazione pilota del programma" (di seguito "incarnazione"), una chiara registrazione del prodotto e produttori concedente può essere separato. Programma Uno fuori, minimamente invasivo, Yisi, Kelly, Fosun e altre imprese locali hanno immediatamente iniziato l'esplorazione.
Allo stato attuale, sei prodotti di tre società sono stati approvati secondo il "Piano di implementazione", nove prodotti delle tre società sono entrati nel canale di test di registrazione prioritaria, di cui sette prodotti hanno superato il test di registrazione, 57 aziende sono interessate a partecipare al progetto pilota.
Tuttavia, dopo più di un anno e mezzo di prove, la Food and Drug Administration comunale ha rilevato che le restrizioni regionali sui piloti non hanno portato evidenti vantaggi nell'allocazione delle risorse, pertanto molte aziende con intenzioni pilota possono creare una società separata nella zona di libero scambio pilota di Shanghai. Partecipa al pilota.
Il campo di applicazione ampliato del pilota, commissionato la produzione di R locali & S e l'OEM business è una manna, direttore di apparecchiature di monitoraggio registrato presso la Food and Drug Administration comunale Raymond ha detto, amplierà ulteriormente l'ambito di attività per risolvere il problema partecipando al limite dell'area pilota, migliorare la partecipazione delle imprese caldo, ricco tipo di pilota. Allo stesso tempo, questo continuerà a promuovere la divisione differenziazione del lavoro in ogni società di dispositivi medici della città, la formazione del distretto parco insieme effetto, ottimizzare l'allocazione delle risorse, l'effetto sarà ancora più evidente.
