"Trennung von Lizenzen" | Erweitert für die Stadt, um Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten zu unterstützen
Medical Network 6. Juli, Medizinprodukte R & D und Produktion von Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte und Produktionslizenz "Zertifizierung Trennung", seit dem erfolgreichen Pilot in der Shanghai Pilot Freihandelszone im Dezember letzten Jahres, wird jetzt in die Stadt zu erweitern. Gestern, Shanghai Essen Die Arzneimittelbehörde gab die "Bekanntmachung über die Ausweitung der Pilotreform des Registrierungssystems für Medizinprodukte in der Stadt auf die gesamte stadtweite Implementierung" heraus und erlaubte den Antragstellern für die Registrierung von Medizinprodukten in der Stadt, die Hersteller von Medizinprodukten in Shanghai mit der Herstellung von Produkten zu betrauen.
Diese Maßnahme wird die innovative Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten weiter vorantreiben, den Menschen schnell zugutekommen und mehr Medizinprodukt-Innovationsunternehmen anlocken, um in Shanghai die Vorteile der Ressourcenallokation zu demonstrieren.Gemäß der Einführung fördert die Städtische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde aktiv die vollständige Abdeckung der Pilotproduktkategorien. Es wird auch den New Deal für die Region des Jangtse-Deltas wie Jiangsu und Zhejiang fördern, die regionalen Grenzen überschreiten und innovative Ressourcen in größerem Umfang bereitstellen.
zur gleichen Zeit, Johnson & Johnson, Medtronic, GE Healthcare, Becton Dickinson Medical Devices und andere multinationale; Es wird berichtet, dass der New Deal eingeführt wurde, hat die TCL medizinische und einige andere schnell wachsende neue und innovative Medizintechnikunternehmen in der F & E-Zentrum gesetzt in Shanghai als Registrant up interessieren gewesen Hauptsitz ist genau beobachtet den Fortschritt des Piloten, hofft durch die Teilnahme an der Pilotproduktionsoptimierung Produktentwicklungspfad zu erreichen.
Als nationale medizinisches Gerät Regulierungssystem ein wichtiger Durchbruch bei der Überprüfung und Genehmigung entwickeln Medical Device Registration System Watch Menschen langjährige Geschäft ‚Schmerzpunkte‘.
Chinas Medizinprodukt der Produktregistrierung und hat eine Produktionslizenz ‚gebündelt‘ Modus implementiert, Medical Devices F & E-Institutionen müssen Produktionsanlagen haben, Personal, Veranstaltungsorten, an den F & E-Ergebnisse in Produkte, die klinisch verwendet werden können. Dies wirkt sich sehr viele Geschäft F & E-Einrichtungen und innovative Forschung und Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung Produktqualität Die Begeisterung ist auch unvereinbar mit den internationalen Regeln.
Im Dezember letztes Jahr, kann die Stadt Food and Drug Administration ausgestellt „China (Shanghai) Freihandelszone experimenteller Medizin Registranten System Pilot-Implementierung des Programms“ (im Folgenden als „Ausführungsform“ bezeichnet), ein klare Produktregistrierung und Produzenten Lizenzgeber getrennt werden. Programm eine minimal-invasive, Illusion, Kaili Tai, Fosun und eine Reihe von lokalen Unternehmen sofort beginnen Exploration.
Gegenwärtig sind sechs Produkte von drei Unternehmen gemäß dem "Implementierungsplan" genehmigt worden, neun Produkte der drei Unternehmen sind in den vorrangigen Registrierungstestkanal eingetreten, von denen sieben Produkte den Registrierungstest bestanden haben, 57 Unternehmen sind an der Teilnahme am Pilotprojekt interessiert.
Nach mehr als einem halben Jahr der Erprobung stellte die städtische Behörde jedoch fest, dass die regionalen Restriktionen der Piloten nicht zu offensichtlichen Vorteilen bei der Ressourcenallokation geführt haben, so dass viele Unternehmen mit Pilotabsichten nur eine eigene Firma in der Shanghai Pilot Freihandelszone gründen können. Nimm am Piloten teil.
Der erweiterte Umfang des Piloten, in Auftrag gegeben, die Produktion von lokalen F & E und OEM-Geschäft ist ein Segen, Direktor bei der Food and Drug Administration Municipal Raymond registriert Überwachungseinrichtungen sagte, wird weiterhin den Umfang des Geschäfts erweitern, um das Problem zu lösen, indem sie im Pilotgebiet Grenze teilnehmen, zur Verbesserung der Corporate Beteiligung warmen, reichen zwei Piloten. Zugleich, dies wird die Differenzierung der Arbeitsteilung in jeder Stadt Medizintechnikunternehmen weiter fördern, die Bildung des Bezirks parken zusammen Wirkung, optimieren die Allokation von Ressourcen, wird der Effekt noch deutlicher sein.
