« Licence séparée » | élargi pour aider dispositif médical de la ville de R & D
Réseau médical Juillet 6, dispositif médical R & D et la production de certificat d'enregistrement de dispositif médical et la licence de production «certification séparation», depuis le pilote de la zone pilote de Shanghai en décembre dernier, va maintenant s'étendre à la ville. L'administration des médicaments a publié le «Annonce sur l'extension de la réforme pilote du système d'enregistrement des dispositifs médicaux dans la ville à l'ensemble de la ville», permettant aux demandeurs d'homologation de dispositifs médicaux dans la ville de Shanghai.
Cette mesure favorisera la recherche et le développement de dispositifs médicaux innovants, attirera rapidement les gens et attirera davantage d'entreprises innovantes dans le domaine des dispositifs médicaux pour promouvoir les avantages de l'allocation des ressources. Il fera également la promotion du New Deal dans la région du delta du Yangtze, comme Jiangsu et Zhejiang, dépassera les frontières régionales et affectera des ressources innovantes à plus grande échelle.
Il est rapporté que introduit le New Deal, a été le TCL médical et d'autres entreprises de dispositifs médicaux nouvelles et innovantes à croissance rapide sont intéressés par son centre de R & D mis en place à Shanghai en tant que personne inscrite, en même temps, Johnson & Johnson, Medtronic, GE Healthcare, Becton Dickinson Medical Devices et d'autres multinationales Le siège surveille également de près les progrès du projet pilote et espère atteindre le chemin d'optimisation du développement et de la production du produit en participant au projet pilote.
En tant que percée dans la révision et l'approbation majeures du système national de réglementation des dispositifs médicaux, le système d'enregistrement des dispositifs médicaux attaque directement le «point douloureux» à long terme du développement de l'entreprise.
Les dispositifs médicaux de la Chine ont toujours mis en application l'enregistrement de produit et le mode de «groupage» de permis de production, Dispositif médical Les institutions de R & D doivent disposer d'équipements de production, de personnel, de lieux, etc., afin de transformer la recherche et le développement en produits utilisables sur le plan clinique. Affaires R & D innovante et amélioration continue des institutions de R & D Qualité du produit L'enthousiasme est également incompatible avec les règles internationales.
Décembre dernier, la ville Food and Drug Administration a publié « Chine (Shanghai) zone de libre-échange dispositifs médicaux expérimentaux inscrits système mise en œuvre pilote du programme » (appelé « mode »), un enregistrement de produit clair et les producteurs concédant de licence peuvent être séparés. Programme Une entreprise peu invasive, Yisi, Kelly, Fosun et d'autres entreprises locales ont immédiatement commencé l'exploration.
À l'heure actuelle, trois sociétés six produits conformément au « plan de mise en œuvre » licence approuvée, neuf produits dans trois sociétés canal de détection Sunrise, sept produits par le test d'inscription, 57 entreprises sont intéressées à participer au projet pilote.
Cependant, au cours des six derniers mois du projet pilote, la ville Food and Drug Administration a constaté que la limite de la zone pilote conduit à l'avantage de l'allocation des ressources est toujours pas clair, donc il y a beaucoup d'entreprises ne peut l'intention du pilote à Shanghai zone de libre échange moyen expérimental d'une société distincte participer au projet pilote.
Le champ d'application élargi du pilote, commandé la production de R locales et les entreprises D et OEM est une aubaine, directeur de l'équipement de surveillance enregistrée au Municipal Food and Drug Administration Raymond a dit, va encore étendre le champ d'activité pour résoudre le problème en participant à la limite de la zone pilote, accroître la participation des entreprises chaud, riche de type pilote. en même temps, cela permettra de promouvoir davantage la division de la différenciation du travail dans chacune des sociétés de dispositifs médicaux de la ville, la formation du district parc ensemble effet, optimiser l'allocation des ressources, l'effet sera encore plus évident.
