"ترخيص منفصل" | توسيعها لمساعدة الجهاز الطبي R & D في المدينة
الشبكة الطبية 6 يوليو "ترخيص منفصل" البحث أنباء المعدات الطبية وإنتاج شهادة تسجيل الأجهزة الطبية ورخصة الإنتاج، منذ ديسمبر من العام الماضي تجربة ناجحة طيار في منطقة التجارة الحرة شنغهاي، والآن أن تمتد إلى المدينة أمس، للأغذية شنغهاي أصدرت إدارة المخدرات "بشأن إصلاح نظام الأجهزة الطبية مدينة المسجلين لتوسيع تنفيذ إعلان على نطاق المدينة"، مما يتيح للمدينة ضمن طالب التسجيل الجهاز الطبي عين شنغهاي المعدات الطبية المشاريع الصناعية المنتجة للمنتجات.
هذا الاجراء سوف يعزز من تطوير أجهزة طبية مبتكرة وسريعة هويمين والابتكار وجذب المزيد من شركات المعدات الطبية شنغهاي جمع للعب على ميزة. ووفقا للتقارير، فإن الغذاء المدينة والدواء وتعمل بنشاط على تعزيز المنتج الفئة الطيار التغطية الكاملة، في حين فإنه سيتم أيضا تعزيز إشعاع صفقة جديدة لجيانغسو وتشجيانغ وغيرها من منطقة دلتا نهر اليانغتسى، وكسر الحدود الإقليمية، تكوين الموارد الابتكار في مجموعة واسعة.
وتفيد التقارير أن قدم الصفقة الجديدة، كانت TCL الطبية وبعض شركات الأجهزة الطبية الجديدة والمبتكرة التي تشهد نموا سريعا أخرى مهتمة في مركز R & D في اقامة في شنغهاي كما المسجل، وفي الوقت نفسه، وجونسون آند جونسون، ميدترونيك، GE للرعاية الصحية، بيكتون ديكنسون الأجهزة الطبية وغيرها من الشركات متعددة الجنسيات مقر يراقب عن كثب التقدم الذي الطيار، ونأمل أن تحقيق الإنتاج الأمثل مسار تطوير المنتجات من خلال المشاركة في المشروع التجريبي.
كنظام تنظيمي وطني الجهاز الطبي تقدما كبيرا في المراجعة والموافقة عليها، تسجيل الأجهزة الطبية ووتش النظام الناس على تطوير طويلة الأمد الأعمال "نقاط الألم".
الطبي جهاز تسجيل المنتجات الصينية ونفذت وضع ترخيص إنتاج "المجمعة"، جهاز طبي يجب أن يكون لدى مؤسسات البحث والتطوير معدات إنتاج ، وموظفين ، وأماكن ، إلخ ، من أجل تحويل البحث والتطوير إلى منتجات قابلة للاستخدام سريريًا ، وهذا يؤثر كثيرًا على العديد من عمل البحث والتطوير الابتكاري والتحسين المستمر لمؤسسات البحث والتطوير جودة المنتج الحماس هو أيضا لا يتفق مع القواعد الدولية.
في ديسمبر من العام الماضي ، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية البلدية "خطة التنفيذ للعمل التجريبي لنظام تسجيل الأجهزة الطبية في منطقة التجارة الحرة الرائدة في الصين (شنغهاي)" (يشار إليها باسم "خطة التنفيذ") ، موضحة أنه يمكن فصل مسجل المنتج ومرخص الإنتاج. وبدأت على الفور أعمال التنقيب في الخارج ، وهي شركة صغيرة للغاية ، مثل Yisi و Kelly و Fosun وغيرها من الشركات المحلية.
في الوقت الحاضر ، تمت الموافقة على ست منتجات من ثلاث شركات وفقاً "لخطة التنفيذ" ؛ وقد دخلت تسع منتجات من الشركات الثلاث قناة اختبار التسجيل ذات الأولوية ، منها سبعة منتجات اجتازت اختبار التسجيل ؛ 57 شركة مهتمة بالمشاركة في البرنامج التجريبي.
ومع ذلك ، بعد أكثر من نصف سنة من التجارب ، وجدت إدارة الأغذية والأدوية البلدية أن القيود الإقليمية على الطيارين لم تؤد إلى مزايا واضحة في تخصيص الموارد ، وبالتالي فإن العديد من الشركات التي لديها نوايا رائدة لا يمكنها سوى إنشاء شركة منفصلة في منطقة شنغهاي التجارية الحرة الرائدة. المشاركة في الطيار.
اتساع نطاق الطيار، كلف إنتاج R المحلي & D وOEM العمل هو نعمة، قال المدير معدات الرصد مسجل في البلدية ريمون إدارة الغذاء والدواء، وتوسيع نطاق العمل على حل المشكلة من خلال المشاركة في الحد المنطقة التجريبية، وتعزيز مشاركة الشركات دافئ، غنية نوع التجريبية. وفي الوقت نفسه، فإن هذا سيزيد من تعزيز الانقسام التفريق بين العمل في كل مدينة شركات الأجهزة الطبية، وتشكيل منطقة حديقة معا تأثير، وتحسين تخصيص الموارد، وسوف يكون التأثير أكثر وضوحا.
