Profundización en la reforma de aprobación de dispositivos médicos | Los expertos predicen que los líderes de la industria aparecerán en estas áreas
Médico Red de julio de 4 audiencia equipos médicos es una importante infraestructura del sistema de salud es un importante símbolo de progreso científico y tecnológico nacional y capacidades de seguridad nacional de salud. En los dos últimos años, el Estado concede una gran importancia para el desarrollo rápido y sano de la industria de dispositivos médicos, promulgada una serie de políticas de apoyo para fomentar el desarrollo de la industria de dispositivos médicos innovadores.
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebrada el 2 de Dispositivo médico Aprobación investigación de reconsideración sitio en la reunión, el director de la Food and Drug Administration de Evaluación de Dispositivos Médicos, Centro de Sun Lei, dijo: 'producto sanitario a mantener una tasa de crecimiento anual compuesto de más de un 20%, más alto que cualquier otra industria en la industria de la salud en los ámbitos de la sociedad. inversión hasta el futuro espacio de mercado es todavía grande, Yaoxie que el promedio de los países en desarrollo es de 1: 1, relación de dispositivos médicos de china es de sólo 1: 0,4.
"China Dispositivos Médicos Informe sobre el Desarrollo de la Industria (2017)" muestra que las ventas anuales totales de dispositivos médicos en 2020 se espera que sea más de 700 mil millones de yuanes.
Con el avance de la ciencia y la tecnología, especialmente la implementación de la política de alentar el desarrollo de la producción de dispositivos médicos innovadores y la promoción de la demanda médica, se acelerará la innovación independiente de dispositivos médicos de China En respuesta a la demanda del mercado, el Centro Nacional de Aprobación de Dispositivos Médicos ha llevado a cabo Transformación integral del sistema de aprobación.
"Bajo el servicio de gestión, hemos optimizado el proceso de revisión, permitiendo que las personas corran menos y permitan que los datos funcionen más. De acuerdo con el nivel de riesgo del producto y la categoría de gestión, asignación racional de recursos, productos innovadores, intervención temprana, responsabilidad especial, En Estándar Bajo la premisa de no reducir, el procedimiento no se reduce, para los dispositivos médicos innovadores, los proyectos prioritarios de aprobación tendrán prioridad en el proceso de aprobación técnica ", dijo Sun Lei.
Además, de acuerdo a las demandas de reforma del sistema de revisión, llevado a cabo la optimización de forma simultánea y centro de reciclaje revisión de los sistemas de información para satisfacer las necesidades de la revisión, en conjunción con los reguladores de Dispositivos Médicos Internacional Forum (IMDRF) la especificación de la aplicación de registro (RPS) y la situación de trabajo real registro Internacional relacionado con los requisitos de presentación electrónica, el estudio y la formulación de nuestra presentación electrónica registrada (ERPs) la divulgación de los requisitos de contenido de información, formato y codificación, el establecimiento de la revisión y aprobación de dispositivos médicos aceptar una plataforma de informes en línea unificada, una solicitud de registro de dispositivos médicos y revisión presentación electrónica y la aprobación .
"Informatización significa conectar las reservas en línea con consultas fuera de línea para construir una plataforma de consulta y comunicación más eficiente y fluida. Mejorar el sitio web del centro, construir el número de servicio WeChat, resaltar las características de la revisión y desempeñar activamente servicios de interpretación y consultoría de políticas. Revise el rol de la consulta dinámica y otros aspectos. Actualmente, en Shanghai, Guangzhou, Jiangsu, Zhejiang y otros lugares, se abrió una videoexperta de expertos remotos ", dijo Sun Lei.
'Centro se ha establecido, el registro de productos de dispositivos médicos para declarar el año aumentando en un año, desde menos de 1.000 en 1997, 1500 a 2000 de 2008 a 6737 para el año 2014, un récord, llegando a 11.233. 10 años El número de registros se ha incrementado en 10 veces. 'Sun Lei dijo,' A través de la reforma, China se dio cuenta de la aprobación científica de los dispositivos médicos, lo que mejora la eficiencia y, al mismo tiempo. Negocios A través de este sistema, la calidad de la investigación y el desarrollo se ha mejorado mucho, haciendo que la industria sea más Salud , tendrá una mayor competitividad en el mundo '.
La profundización de la reforma de la aprobación de dispositivos médicos ha estimulado aún más el potencial de innovación de la industria, pero también provocará una ola de reestructuración y crisis de consolidación.
'El año que viene vamos a estar en línea sistema de notificación electrónica va a hacer con la más alta filosofía de gestión de dispositivos médicos, puede haber algunas empresas no se atreven a declarar al mismo tiempo, los equipos médicos más fusiones y adquisiciones, continuará la anexión de las PYME.' Sun Lei expresó.
En la actualidad, fabricantes de dispositivos médicos con un total de 15.343, pero 20 millones el valor de la empresa ocupaba la mitad de los dispositivos de reformas médicas exacerbará aún más el dispositivo médico fusiones en la industria, la reestructuración, los expertos de la industria predicen los próximos cinco a 10 años, la industria de dispositivos médicos de China El 'portaaviones' probablemente nacerá en el delta del río Perla, el delta del río Yangtze o la región del mar de Bohai.
