Уверенность в утверждении одобрения медицинских приборов | Эксперты прогнозируют, что лидеры отрасли появятся в этих областях
Медицинская сеть 4 июля Медицинское оборудование является важной основой для строительства системы охраны здоровья, что является важным показателем научно-технического прогресса страны и национальных возможностей по охране здоровья. За последние два года государство также придает большое значение быстрому и здоровому развитию индустрии медицинских изделий. Ряд политик для поощрения и поддержки инноваций и развития индустрии медицинских устройств.
Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами Медицинское устройство На собрании по расследованию и оценке на месте, Sun Lei, директор Центра оценки технологий медицинских устройств Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами, сказал: «Медицинские устройства поддерживают составную скорость роста более 20% в год, что выше, чем в любой другой отрасли. В отрасли здравоохранения общество в этой области В целом, соотношение медикаментов и машин в развивающихся странах составляет 1: 1. Отношение медикаментов в Китае составляет всего 1: 0,4.
В отчете о развитии промышленности медицинских изделий в Китае (2017 год) показано, что к 2020 году общий годовой объем продаж медицинских изделий в Китае, как ожидается, превысит 700 млрд. Юаней.
С развитием науки и техники, особенно с внедрением политики поощрения развития инновационного производства медицинских изделий и продвижения медицинского спроса, будет ускоряться независимая инновация в области медицинских изделий Китая. В ответ на рыночный спрос Национальный центр одобрения медицинских устройств Комплексная трансформация системы утверждения.
«В рамках службы управления мы оптимизировали процесс обзора, позволяя людям работать меньше и позволять данным работать больше. В соответствии с уровнем риска и категориями продуктов, рациональным распределением ресурсов, инновационными продуктами, ранним вмешательством, особой ответственностью, в стандарт Согласно предположению о том, что сокращение не сокращается, для инновационных медицинских устройств процедура приоритетного одобрения будет приоритетной в процессе технического утверждения », - сказал Сун Лэй.
Кроме того, в соответствии с требованиями реформы системы обзора Центр одновременно выполнял систему оптимизации и реинжиниринга и оценки информации для удовлетворения потребностей в работе по обзору и в сочетании с Международным агентством по регулированию медицинских устройств (IMDRF) для регистрации работы и Международные соответствующие заявки на регистрацию электронных заявок, исследования и разработки материалов заявки на регистрацию электронных заявок (eRPS) Китая, требования к формату и кодированию, создание единой платформы онлайн-отчетности для рассмотрения и утверждения приема медицинских устройств и осуществление электронного представления и рассмотрения и утверждения заявок на регистрацию медицинских устройств ,
«Информатизация означает подключение онлайн-бронирования с автономными консультациями для создания более эффективной и плавной консультационной и коммуникационной платформы. Улучшите веб-сайт центра, создайте сервисный номер WeChat, выделите характеристики обзора и активно играйте в политическом интерпретации и консультационных услугах. Проанализируйте роль динамического запроса и другие аспекты. В настоящее время в Шанхае, Гуанчжоу, Цзянсу, Чжэцзян и других местах открыта дистанционная экспертная экспертная оценка », - сказал Сун Лэй.
С момента создания центра число регистраций медицинских устройств увеличилось с каждым годом с менее 1000 в 1997 году до 1500 в 2000 году до 6 737 в 2008 году и рекордного уровня в 2014 году, достигнув 11 233. Более 10 лет Количество регистраций увеличилось в 10 раз ». Sun Lei сказал:« Благодаря реформе Китай осознал научное одобрение медицинских устройств, повысил эффективность и в то же время. бизнес Благодаря этой системе качество исследований и разработок значительно улучшилось, что делает отрасль более здоровье , будет иметь большую конкурентоспособность в мире ».
Углубляющаяся реформа одобрения медицинских устройств еще больше усилила инновационный потенциал отрасли, но также приведет к волне реструктуризации и консолидации потрясений.
«В следующем году мы будем онлайн-системой подачи заявок в электронном виде, будем использовать более высокие концепции управления для медицинского оборудования, а некоторые компании не посмеют заявить о себе. В то же время слияние и реорганизация медицинского оборудования будут больше, будут дополнять МСП», - сказал Сун Лэй.
В настоящее время в Китае насчитывается 15 343 производителя медицинских устройств, но половина предприятий с производительностью ниже 20 млн. Реформа медицинского оборудования еще больше усугубит слияние и реорганизацию отрасли медицинского оборудования. Эксперты отрасли прогнозируют, что индустрия медицинского оборудования в Китае будет находиться в ближайшие 5-10 лет. «Авианосец», вероятно, родится в дельте реки Чжуцзян, дельте реки Янцзы или в районе Бохайского моря.
