Aprofundamento da reforma de aprovação de dispositivos médicos | principais especialistas da indústria prevêem irá ocorrer nestas áreas
O equipamento médico é uma base importante para a construção de um sistema de proteção da saúde, sendo um importante indicador do progresso científico e tecnológico de um país e das capacidades nacionais de proteção da saúde. Uma série de políticas para incentivar e apoiar a inovação e o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos.
Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos realizada no dia 2 Dispositivo médico Na reunião de investigação e avaliação no local, Sun Lei, diretor do Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos da Food and Drug Administration, disse: "Dispositivos médicos mantêm uma taxa de crescimento composto de mais de 20% ao ano, maior do que qualquer outra indústria. Na indústria da saúde, a sociedade neste campo. "O investimento é o máximo. No futuro, o espaço de mercado ainda é muito grande. Em geral, a proporção de medicamentos para máquinas nos países em desenvolvimento é de 1: 1. A proporção de medicamentos na China é de apenas 1: 0,4.
O Relatório de Desenvolvimento da Indústria de Dispositivos Médicos da China (2017) mostra que, até 2020, o total de vendas anuais de dispositivos médicos na China deverá ultrapassar 700 bilhões de yuans.
Com o avanço da ciência e tecnologia, particularmente no National Medical dispositivo de R & D para incentivar a implementação da política de inovação, e puxe as necessidades médicas da inovação independente vai acelerar o surgimento de equipamentos médicos da China. Em resposta à demanda do mercado, o Centro Nacional realizou uma aprovação de dispositivos médicos Transformação abrangente do sistema de aprovação.
'Tubo colocado sob roupas, temos aperfeiçoado o processo de revisão, menos pessoas a pé, de modo que os dados e mais corrida. De acordo com o grau de gestão de risco e categoria de produto, a alocação racional dos recursos de produtos inovadores, a intervenção precoce, a pessoa responsável, Em Standard Sob a premissa de não reduzir, o procedimento não é reduzido, para os dispositivos médicos inovadores, projetos prioritários de aprovação serão priorizados no processo de aprovação técnica. ', Disse Sun Lei.
Além disso, de acordo com as exigências para a reforma do sistema de revisão, realizada simultaneamente otimizar e centro de reciclagem revisão dos sistemas de informação para atender as necessidades da análise, em conjunto com a International Medical Reguladores dispositivo Forum (IMDRF) a especificação de aplicação de inscrição (RPS) e da situação de trabalho real internacional Register em relação aos requisitos de arquivamento eletrônico, estudo e formular nossa submissão electrónico registado (ERPs) divulgação de requisitos de conteúdo de informação, de formato e codificação, o estabelecimento da análise e aprovação de dispositivos médicos aceitar uma plataforma de comunicação online unificado, um pedido de registo de dispositivos médicos e revisão de submissão eletrônica e aprovação .
"Informatização significa conectar reservas on-line com consultas off-line para construir uma plataforma de comunicação e consulta mais eficiente e suave. Melhorar o site do centro, criar o número do serviço WeChat, destacar as características da análise e participar ativamente de serviços de consultoria e interpretação de políticas. Rever o papel da consulta dinâmica e outros aspectos.Em momento em Xangai, Guangzhou, Jiangsu, Zhejiang e outros locais abriram uma revisão de vídeo especialista remoto ', disse Sun Lei.
'Centro foi criado, o registro do produto dispositivo médico para declarar aumentando ano a ano, de menos de 1000 em 1997, 1500 a 2000, 2008 a 6737 até o ano de 2014, um recorde, chegando a 11.233. 10 anos , o volume de aplicação de inscrição de um aumento de 10 vezes. 'Sun Lei, disse,' através da reforma, o país alcançou exame científico e aprovação de dispositivos médicos, melhorar a eficiência, enquanto os padrões nacionais ocasião. Negócio Através deste sistema, a qualidade da pesquisa e desenvolvimento foi muito melhorada, tornando a indústria mais Saúde , terá maior competitividade no mundo. '
A profunda reforma da aprovação de dispositivos médicos estimulou ainda mais o potencial de inovação do setor, mas também trará uma onda de choques de reestruturação e consolidação.
'No próximo ano, será on-line sistema de comunicação electrónico vai fazer com o maior filosofia de dispositivos médicos gestão, pode haver algumas empresas não se atrevem a declarar ao mesmo tempo, equipamentos médicos mais fusões e aquisições, continuará a anexação das PME.' Sun Lei expressa.
No momento, dispositivo médico fabricantes de um total de 15.343, mas 20 milhões o valor da empresa ocupava metade de dispositivos reformas médicas irá agravar ainda mais o dispositivo médico indústria de fusões, a reestruturação, os especialistas da indústria prevêem os próximos cinco a 10 anos, a indústria de dispositivos médicos da China o 'porta-aviões' provavelmente nascido no Delta do Rio das Pérolas, Delta do Rio Yangtze, Bohai Rim ou.
