医療機器の承認の改革を深化|大手業界の専門家は、これらの地域で発生すると予測します

医療ネットワーク7月4日、聴覚医療機器は、医療システムの重要なインフラは国家科学技術進歩と国民健康セキュリティ機能の重要な象徴です。過去2年間、状態が公布、医療機器業界の急速かつ健全な発展を重視医療機器産業の革新と発展を奨励し、支援する多くの政策。

州食品医薬品局は2日に開催 医療機器 現地調査・評価会では、国家食品医薬品局の医療機器評価センターのSun Rayは、「医療機器は、他のどの業界よりも年率20％以上の複合成長率を維持しています。将来の市場規模は依然として非常に大きいが、一般に発展途上国の医薬品に対する医薬品の比率は1：1であり、中国における医薬品の比率はわずか1：0.4である。

中国医療機器産業発展報告（2017）は、2020年までに中国における医療機器の年間売上高が7000億元を超えると予測しています。

科学技術の進歩、特に革新的な医療機器の開発と医療需要の促進を促進する政策の実施により、医療機器の中国の独立した革新が加速するであろう市場需要に対応して、国立医療機器承認センター承認システムの包括的な変換。

「管理サービスの下では、レビュープロセスを最適化し、人員を削減し、データをより多く稼働させる」製品リスクレベルと管理カテゴリー、合理的なリソース配分、革新的な製品、早期介入、特別責任、イン 標準 削減しないという前提の下で、手続きは縮小されない。革新的な医療機器のために、優先承認プロジェクトが技術承認プロセスにおいて優先される」とSun Lei氏は述べた。

さらに、審査システムの改革要件に応じて、審査作業のニーズに合わせて最適化と再設計と評価情報システムを同時に実施し、国際医療機器規制機関フォーラム（IMDRF）登録報告規定（RPS）国際関連登録電子出願要件、中国の登録電子申請（eRPS）申請資料、フォーマットおよびコーディング要件の研究開発、医療機器受入審査および承認のための統一されたオンライン報告プラットフォームを確立し、医療機器登録アプリケーションの電子提出およびレビューおよび承認を実現する。

「情報によって、見直しの特性を強調し、コンサメイトセンターのWebサイト。もっと効率的かつ円滑なコンサルティングプラットフォームを構築、有機収束コンサルティング、オンラインとオフラインのマイクロチャネルサービス番号の建設を約束をし、積極的に政策の解釈で遊ぶ、アドバイザリーサービス現在、上海、広州、江蘇省、浙江省や他の​​場所での動的照会や見直しの他の側面の役割は、リモートビデオの専門家をオープンしました。「日レイが表明しました。

「センターは、今年2014年までに6737に、2000年に、11233に達した最高を記録し、2008年、1997年に1000未満から、年間で増加年宣言するための医療機器製品登録、1500年に設立されました。10年サンレイ氏は、「改革を通じて、中国は医療機器の科学的承認を実現し、効率性を向上させていると同時に、登録回数も10倍に増えた」と述べた。 ビジネス このシステムにより、研究開発の質が大幅に向上し、業界の 健康 世界の競争力を高めるだろう」と語った。

医療機器承認の深化する改革は、業界のイノベーションの可能性をさらに加速させましたが、それはまた、リストラと統合ショックの波をもたらすでしょう。

「いくつかの企業があるかもしれない、医療機器の高い経営理念を行います私たちは、オンラインの電子報告システムになる来年は、同じ時間を宣言するためにあえてしないだろう、医療機器より多くの合併や買収、中小企業の併合を継続していきます。」日レイが表明しました。

現在では、医療機器が15343の合計をメーカーが、2000万、企業の価値は、医療機器の半分を取り上げた改革はさらに、医療機器業界の合併を悪化させるだろう、リストラ、業界の専門家は、今後5年から10年の中国の医療機器業界を予測します「空母は」最も可能性の高い珠江デルタ、長江デルタ、環渤海かで生まれます。