Approfondimento della riforma dell'approvazione dei dispositivi medici | Gli esperti prevedono che i leader del settore appariranno in queste aree
Medical Network 4 luglio L'attrezzatura medica è una base importante per la costruzione di un sistema di protezione della salute, un importante indicatore del progresso scientifico e tecnologico di un paese e delle capacità nazionali di protezione della salute Negli ultimi due anni lo Stato ha anche attribuito grande importanza allo sviluppo rapido e sano dell'industria dei dispositivi medici. Una serie di politiche per incoraggiare e sostenere l'innovazione e lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici.
La Food and Drug Administration dello Stato si è tenuta il 2 settembre Dispositivo medico Alla riunione di indagine e valutazione in loco, Sun Lei, direttore del Centro di valutazione della tecnologia dei dispositivi medici della Food and Drug Administration, ha dichiarato: "I dispositivi medici mantengono un tasso di crescita composto di oltre il 20% all'anno, superiore a qualsiasi altro settore. L'investimento è il più grande: lo spazio di mercato in futuro è ancora molto ampio In generale, il rapporto tra medicinali e macchinari nei paesi in via di sviluppo è 1: 1. Il rapporto dei farmaci in Cina è solo di 1: 0,4.
Il rapporto sullo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina (2017) mostra che entro il 2020 le vendite totali annuali di dispositivi medici in Cina supereranno i 700 miliardi di yuan.
Con il progresso della scienza e della tecnologia, in particolare l'attuazione della politica di incoraggiare lo sviluppo della produzione di dispositivi medici innovativi e la promozione della domanda medica, l'innovazione indipendente della Cina dei dispositivi medici accelera.In risposta alla domanda del mercato, il Centro nazionale di approvazione dei dispositivi medici ha effettuato Trasformazione completa del sistema di approvazione.
"Nell'ambito del servizio di gestione, abbiamo ottimizzato il processo di revisione, consentendo alle persone di eseguire meno e lasciare che i dati funzionino di più. Secondo il livello di rischio del prodotto e la categoria di gestione, allocazione razionale delle risorse, prodotti innovativi, intervento precoce, responsabilità speciale, in standard Con la premessa di non ridurre, la procedura non è ridotta, per i dispositivi medici innovativi, ai progetti di approvazione prioritaria verrà data priorità nel processo di approvazione tecnica. "Ha detto Sun Lei.
Inoltre, in base alle richieste di riforma del sistema di controllo, effettuate simultaneamente l'ottimizzazione e centro di riciclaggio revisione dei sistemi informativi per soddisfare le esigenze della revisione, in collaborazione con i regolatori del dispositivo International Medical Forum (IMDRF) la specifica domanda di iscrizione (RPS) e la situazione lavoro effettivo Registro Internazionale riferisce ai requisiti di archiviazione elettronica, studiare e formulare la nostra sottomissione elettronica registrata (ERP) la comunicazione di requisiti di contenuto informazioni, di formato e di codifica, l'istituzione della revisione e l'approvazione dei dispositivi medici accettare una piattaforma di reporting online unificata, una domanda di registrazione di dispositivi medici e la revisione elettronica presentazione e l'approvazione .
"L'informatizzazione significa collegare le prenotazioni online con le consultazioni offline per costruire una piattaforma di consulenza e comunicazione più efficiente, migliorare il sito web del centro, creare il numero del servizio WeChat, evidenziare le caratteristiche della recensione e giocare attivamente nell'interpretazione delle politiche e nei servizi di consulenza. Esaminare il ruolo della query dinamica e di altri aspetti. Attualmente a Shanghai, Guangzhou, Jiangsu, Zhejiang e in altri luoghi ha aperto una recensione di esperti di video a distanza. "Ha detto Sun Lei.
Dall'istituzione del centro, il numero di registrazioni di dispositivi medici è aumentato di anno in anno, da meno di 1.000 nel 1997 a 1.500 nel 2000, a 6.737 nel 2008 e un livello record nel 2014, raggiungendo 11.233. Il numero di registrazioni è aumentato di 10 volte. "Lei disse:" Attraverso la riforma, la Cina ha realizzato l'approvazione scientifica dei dispositivi medici, migliorando l'efficienza e allo stesso tempo. affari Attraverso questo sistema, la qualità della ricerca e dello sviluppo è stata migliorata molto, rendendo l'industria più salute , avrà una maggiore competitività nel mondo. '
L'approfondimento della riforma dell'approvazione dei dispositivi medici ha ulteriormente stimolato il potenziale di innovazione del settore, ma porterà anche a un'ondata di shock di ristrutturazione e consolidamento.
"Il prossimo anno saremo sistemi di archiviazione elettronica on-line, utilizzeremo concetti di gestione più elevati per le attrezzature mediche e alcune aziende potrebbero non osare dichiarare: allo stesso tempo, le fusioni e le riorganizzazioni delle attrezzature mediche sono di più, continueranno ad annettere le PMI".
Attualmente in Cina ci sono 15.343 produttori di dispositivi medici, ma metà delle imprese con un valore di produzione inferiore a 20 milioni.La riforma dei dispositivi medici aggraverà ulteriormente la fusione e la riorganizzazione dell'industria dei dispositivi medici Gli esperti del settore prevedono che l'industria dei dispositivi medici in Cina sarà nei prossimi 5-10 anni. La "portaerei" sarà probabilmente nata nel delta del Fiume delle Perle, nel delta del fiume Yangtze o nella regione del mare di Bohai.
