Zustimmung zur Reform der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte Experten sagen voraus, dass Branchenführer in diesen Bereichen auftreten werden
Medical Network 4. Juli Anhörung medizinische Ausrüstung ist eine wichtige Infrastruktur des Gesundheitssystems ist ein wichtiges Symbol der nationalen wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt und den nationalen Gesundheitssicherheitsfunktionen. In den letzten zwei Jahren legt der Staat großen Wert auf eine schnelle und gesunde Entwicklung der Medizintechnikbranche, verkündet Eine Reihe von Richtlinien zur Förderung und Unterstützung der Innovation und Entwicklung der Medizinprodukteindustrie.
State Food and Drug Administration hielt am 2. Medizinprodukt Sun Lei, Direktor des Evaluierungszentrums für medizinische Geräte der staatlichen Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente, sagte auf dem Vor-Ort-Treffen: "Medizinische Geräte haben eine durchschnittliche Wachstumsrate von mehr als 20% pro Jahr, mehr als jede andere Branche. In der Gesundheitsindustrie die Gesellschaft in diesem Bereich Die Investition ist am meisten.Die Marktfläche in der Zukunft ist immer noch sehr groß.In der Regel ist das Verhältnis von Medikamenten zu Maschinen in Entwicklungsländern 1: 1. Das Verhältnis von Medikamenten in China ist nur 1: 0.4.
Der China Medical Device Industry Development Report (2017) zeigt, dass der Gesamtjahresumsatz von Medizinprodukten in China bis 2020 voraussichtlich 700 Milliarden Yuan übersteigen wird.
Mit dem Fortschritt der Wissenschaft und Technologie, insbesondere die Umsetzung der Politik der Förderung der Entwicklung von innovativen medizinischen Geräteherstellung und die Förderung der medizinischen Nachfrage, Chinas unabhängige Innovation von Medizinprodukten wird beschleunigen.Auf die Nachfrage des Marktes reagiert hat das National Medical Device Approval Center durchgeführt Umfassende Transformation des Genehmigungssystems
"Unter dem Management-Service haben wir den Review-Prozess optimiert, so dass die Mitarbeiter weniger laufen und die Daten mehr laufen lassen. Je nach Produktrisikolevel und Managementkategorie, rationale Ressourcenallokation, für innovative Produkte, Frühintervention, besondere Verantwortung, in Standard Unter der Prämisse, nicht zu reduzieren, wird das Verfahren nicht reduziert. Bei den innovativen Medizinprodukten werden prioritäre Genehmigungsprojekte im technischen Zulassungsprozess Priorität erhalten. "Sun Lei sagte.
gleichzeitig zu optimieren und Recycling-Center Bewertung von Informationssystemen Zusätzlich entsprechend die Forderungen nach Reformen des Systems der Überprüfung ausgeführt, um die Bedürfnisse der Überprüfung gerecht zu werden, in Verbindung mit dem internationalen Medical Device Regulators Forum (IMDRF) der Anmeldung Spezifikation (RPS) und die tatsächlichen Arbeitssituation internationale Register auf elektronische Archivierung im Zusammenhang mit Anforderungen Studie und formulieren unsere registrieren die elektronische Übermittlung (ERPs) Offenlegung von Informationen Inhalt, Format und Codierung Anforderungen, die Einrichtung der Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten akzeptiert eine einheitliche Online-Reporting-Plattform, einen Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten und die elektronischen Übermittlung Überprüfung und Genehmigung .
"Informatisierung bedeutet, Online-Reservierungen mit Offline-Konsultationen zu verbinden, um eine effizientere und reibungslosere Beratungs- und Kommunikationsplattform zu schaffen. Verbessern Sie die Website des Zentrums, erstellen Sie die WeChat-Servicenummer, heben Sie die Merkmale der Überprüfung hervor und spielen Sie aktiv bei der Interpretation und Beratung von Richtlinien mit. Überprüfen Sie die Rolle der dynamischen Abfrage und andere Aspekte. Derzeit in Shanghai, Guangzhou, Jiangsu, Zhejiang und anderen Orten eröffnet eine Remote-Video-Experten-Review. "Sun Lei sagte.
Seit der Einrichtung des Zentrums ist die Zahl der Registrierungen von Medizinprodukten von Jahr zu Jahr von weniger als 1.000 im Jahr 1997 auf 1.500 im Jahr 2000 auf 6.737 im Jahr 2008 gestiegen und erreichte 2014 ein Rekordhoch von 11.233 Die Zahl der Registrierungen hat sich um das Zehnfache erhöht. "Sun Lei sagte:" Durch die Reform hat China die wissenschaftliche Zulassung von Medizinprodukten realisiert, die Effizienz verbessert und gleichzeitig. Geschäft Durch dieses System wurde die Qualität von Forschung und Entwicklung stark verbessert, was die Industrie stärker macht Gesundheit , wird eine größere Wettbewerbsfähigkeit in der Welt haben. '
Die zunehmende Reform der Zulassung von Medizinprodukten hat das Innovationspotenzial der Branche weiter vorangetrieben, wird aber auch eine Welle von Umstrukturierungs- und Konsolidierungsschocks mit sich bringen.
‚Wir werden nächstes Jahr werden elektronisches Online-Reporting-System mit der höheren Management-Philosophie von Medizinprodukten zu tun, kann es einige Unternehmen, werden es nicht wagen die gleiche Zeit, medizinische Geräte mehr Fusionen und Übernahmen zu erklären, werden die Annexion von KMU fortzusetzen.‘ Sun Lei ausgedrückt.
Derzeit Hersteller medizinischer Geräte insgesamt 15.343, aber 20 Millionen der Wert des Unternehmens nahm die Hälfte der Medizin Reformen werden weiterhin die Medizinprodukte-Industrie Fusionen verschärfen, Restrukturierung, Branchenexperten in den nächsten fünf bis 10 Jahren vorhersagen, Chinas Medizinprodukteindustrie Der "Flugzeugträger" wird wahrscheinlich im Pearl River Delta, im Yangtze River Delta oder in der Bohai Sea Region geboren.
