Approfondissement de la réforme de l'approbation des dispositifs médicaux | Les experts prédisent que les leaders de l'industrie apparaîtront dans ces domaines
Réseau médical Le 4 juillet L'équipement médical est une base importante pour la construction d'un système de protection de la santé, indicateur important du progrès scientifique et technique et des capacités nationales de protection de la santé. Un certain nombre de politiques pour encourager et soutenir l'innovation et le développement de l'industrie des dispositifs médicaux.
La State Food and Drug Administration tenue le 2 Dispositif médical Sun Lei, directeur du Centre d'évaluation de la technologie des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration, a déclaré: «Les dispositifs médicaux maintiennent un taux de croissance composé de plus de 20% par an, supérieur à celui de toute autre industrie. L'investissement est le plus important: l'espace de marché dans le futur est encore très large: en général, le rapport entre les médicaments et les machines dans les pays en développement est de 1: 1. Le ratio des médicaments en Chine n'est que de 1: 0,4.
Le rapport sur le développement de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine (2017) montre que d'ici 2020, les ventes annuelles totales de dispositifs médicaux en Chine devraient dépasser les 700 milliards de yuans.
Avec l'avancement de la science et de la technologie, en particulier la mise en œuvre de la politique d'encouragement de la production de dispositifs médicaux innovants et la promotion de la demande médicale, l'innovation indépendante des dispositifs médicaux en Chine va s'accélérer. Transformation complète du système d'approbation.
«Dans le cadre du service de gestion, nous avons optimisé le processus de révision en permettant aux utilisateurs de gérer moins et de mieux gérer les données Selon le niveau de risque et la catégorie de gestion, l'allocation rationnelle des ressources, les produits innovants, l'intervention précoce, la responsabilité Dans Standard Sous prétexte de ne pas réduire, la procédure n'est pas réduite, pour les dispositifs médicaux innovants, les projets d'approbation prioritaire auront la priorité dans le processus d'approbation technique », a déclaré Sun Lei.
En outre, selon les demandes de réforme du système d'examen, réalisé en optimisant simultanément et un centre de recyclage examen des systèmes d'information pour répondre aux besoins de l'examen, en collaboration avec le Forum des régulateurs de dispositifs médicaux internationaux (IMDRF) la spécification de demande d'enregistrement (SRP) et la situation de travail réelle Registre international lié aux exigences de dépôt électronique, étude et formuler notre soumission électronique enregistrée (ERPs) divulgation de contenu de l'information, le format et l'encodage en, la mise en place de l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux acceptent une plate-forme de reporting en ligne unifiée, une demande d'enregistrement des dispositifs médicaux et l'examen de la soumission et l'approbation électronique .
« Au moyen d'information, sera un rendez-vous en ligne et hors ligne conseil convergence organique, construire une plate-forme de consultation plus efficace et lisse. Site Web Consummate Center, la construction du numéro de service de micro-canal, mettant en évidence les caractéristiques de l'examen, et jouent activement à l'interprétation des politiques, des services de conseil, Passer en revue le rôle de la requête dynamique et d'autres aspects.Actuellement à Shanghai, Guangzhou, Jiangsu, Zhejiang et d'autres endroits ont ouvert une vidéo d'experts à distance d'examen », a déclaré Sun Lei.
Depuis la création du centre, le nombre d'enregistrements de dispositifs médicaux a augmenté d'année en année, passant de moins de 1 000 en 1997 à 1 500 en 2000, à 6 737 en 2008 et à un record en 2014, atteignant 11 233. Le nombre d'enregistrements a augmenté de 10 fois. "Sun Lei a déclaré:" Grâce à la réforme, la Chine a réalisé l'approbation scientifique des dispositifs médicaux, en améliorant l'efficacité, et en même temps. Affaires Grâce à ce système, la qualité de la recherche et du développement a été grandement améliorée, rendant l'industrie plus Santé , aura une plus grande compétitivité dans le monde.
L'approfondissement de la réforme de l'homologation des dispositifs médicaux a encore stimulé le potentiel d'innovation de l'industrie, mais provoquera également une vague de chocs de restructuration et de consolidation.
« L'année prochaine, nous serons en ligne système de déclaration électronique fera avec la philosophie de la haute direction des dispositifs médicaux, il peut y avoir certaines entreprises n'osera déclarer en même temps, l'équipement médical plus de fusions et acquisitions, continuera l'annexion des PME. » Sun Lei exprimé.
À l'heure actuelle, fabricants de matériels médicaux un total de 15343, mais 20 millions la valeur de l'entreprise a pris la moitié des réformes des dispositifs médicaux va encore aggraver le dispositif médical fusions de l'industrie, la restructuration, les experts de l'industrie prédisent les cinq à 10 prochaines années, l'industrie des dispositifs médicaux de la Chine le « porte-avions » sera très probablement né dans la Pearl River Delta, delta du fleuve Yangtsé, Bohai ou.
