تعميق إصلاح موافقة الأجهزة الطبية | كبار خبراء القطاع يتوقعون أن تحدث في هذه المناطق
الشبكة الطبية يوليو 4th تعتبر المعدات الطبية أساسًا مهمًا لإنشاء نظام حماية صحي ، وهو مؤشر مهم للتقدم العلمي والتكنولوجي للبلاد وقدرات الحماية الصحية الوطنية ، وقد أولت الدولة خلال العامين الماضيين أهمية كبيرة للتطور السريع والصحي لصناعة الأجهزة الطبية. عدد من السياسات لتشجيع ودعم الابتكار وتطوير صناعة الأجهزة الطبية.
الدولة للغذاء والدواء عقدت على 2nd جهاز طبي موافقة التحقيق موقع استعراضها في الاجتماع، مدير تقييم الأجهزة الطبية الدولة للغذاء والدواء، وقال مركز صن يات: "الأجهزة الطبية الحفاظ على معدل نمو سنوي مركب بلغ أكثر من 20٪، وهي نسبة أعلى من أي صناعة أخرى في قطاع الرعاية الصحية في مجالات المجتمع. استثمار ما يصل إلى مساحة السوق في المستقبل لا يزال كبيرا، Yaoxie من المتوسط بالنسبة للبلدان النامية هو 1: 1، ونسبة الأجهزة الطبية الصين ليست سوى 1: 0.4.
"الصين الأجهزة الطبية تقرير التنمية الصناعة (2017)" يدل على ان إجمالي المبيعات السنوية للأجهزة الطبية في عام 2020 ومن المتوقع أن يكون أكثر من 700 مليار يوان.
مع تقدم العلوم والتكنولوجيا ، لا سيما تنفيذ سياسة تشجيع تطوير إنتاج الأجهزة الطبية المبتكرة وتعزيز الطلب الطبي ، فإن الابتكار المستقل للأجهزة الطبية في الصين سوف يتسارع.استجابة لطلب السوق ، قام المركز الوطني للموافقة على الأجهزة الطبية التحول الشامل لنظام الموافقة.
"في إطار خدمة الإدارة ، قمنا بتحسين عملية المراجعة ، مما سمح للناس بالركض بشكل أقل والسماح بتشغيل البيانات بشكل أكبر. وفقًا لمستوى مخاطر المنتج وفئة الإدارة ، والتوزيع الرشيد للموارد ، والمنتجات المبتكرة ، والتدخل المبكر ، والمسؤولية الخاصة ، في معيار تحت فرضية عدم التقليل ، لم يتم تخفيض الإجراء ، للأجهزة الطبية المبتكرة ، سيتم إعطاء الأولوية لمشاريع الموافقة على أولوية في عملية الموافقة التقنية ". وقال سون لي.
وبالإضافة إلى ذلك، وفقا لمطالب لإصلاح نظام المراجعة، التي أجريت الأمثل في وقت واحد ومركز إعادة التدوير مراجعة نظم المعلومات لتلبية احتياجات المراجعة، بالتعاون مع المنتدى الدولي الطبي المنظمين جهاز (IMDRF) مواصفات طلب التسجيل (RPS) وحالة العمل الفعلي السجل الدولي ذات الصلة لمتطلبات الإيداع الإلكتروني، دراسة وصياغة لدينا التقديم الالكتروني المسجل (نظم تخطيط موارد المؤسسات) عن متطلبات محتوى المعلومات، والتنسيق والترميز، وإنشاء لمراجعتها والموافقة عليها من الأجهزة الطبية يقبل منصة التقارير على الانترنت موحدة، وطلب تسجيل الأجهزة الطبية ومراجعة التقديم الالكتروني والموافقة .
"تعني المعلوماتية الربط بين الحجوزات عبر الإنترنت والمشاورات التي تتم دون اتصال لإنشاء منصة استشارات وتواصل أكثر كفاءة وسلسة. تحسين موقع المركز ، وبناء رقم خدمة WeChat ، وتسليط الضوء على خصائص المراجعة ، والعب بنشاط في تفسير السياسة والخدمات الاستشارية. مراجعة دور الاستعلام الديناميكي والجوانب الأخرى.في الوقت الحاضر في شنغهاي وقوانغتشو وجيانغسو وتشجيانغ وأماكن أخرى فتحت مراجعة خبراء الفيديو عن بعد "وقال سون لي.
منذ إنشاء المركز ، ازداد عدد تسجيلات الأجهزة الطبية عاما بعد عام ، من أقل من 1000 في عام 1997 إلى 1500 في عام 2000 ، إلى 6737 في عام 2008 ، وسجل رقما قياسيا في عام 2014 ، حيث بلغ 11،233. وقد زاد عدد التسجيلات 10 مرات ". وقال سون لي" من خلال الإصلاح ، حققت الصين الموافقة العلمية للأجهزة الطبية ، وتحسين الكفاءة ، وفي الوقت نفسه. عمل من خلال هذا النظام ، تم تحسين جودة البحث والتطوير كثيرًا ، مما جعل الصناعة أكثر الصحة ، سيكون لها قدر أكبر من القدرة التنافسية في العالم.
وقد أدى الإصلاح المتعمق لموافقة الأجهزة الطبية إلى زيادة إمكانات الابتكار في الصناعة ، ولكنه سيؤدي أيضًا إلى موجة من الصدمات الناتجة عن إعادة الهيكلة والدمج.
"في العام المقبل سنكون على الانترنت نظام الإبلاغ الإلكتروني لن تفعل مع فلسفة الإدارة العليا من الأجهزة الطبية، قد تكون هناك بعض الشركات سوف لا يجرؤ أن يعلن في الوقت نفسه، والمعدات الطبية مزيد من عمليات الاندماج والاستحواذ، ستواصل ضم الشركات الصغيرة والمتوسطة". وأعرب صن يات.
في الوقت الحاضر، والأجهزة الطبية مصنعين ما مجموعه 15343، ولكن استغرق 20 مليون قيمة المشاريع نحو نصف الأجهزة الإصلاحات الطبية سوف تزيد من تفاقم الجهاز الطبي الاندماج الصناعة وإعادة الهيكلة، وخبراء الصناعة يتوقعون الخمسة إلى 10 سنوات المقبلة، صناعة الأجهزة الطبية في الصين أن 'حاملة الطائرات "على الأرجح ولد في دلتا نهر اللؤلؤ ودلتا نهر اليانغتسى، بوهاي ريم أو.
