Funcionarios de la SFDA: Habrá un gran número de revisiones médicas de AI el próximo año
Red Médica 3 de julio 'Se espera que un gran número de software médico independiente ingrese en la etapa de revisión del listado el próximo año.' Sun Lei, director del Centro de Evaluación de Tecnología de Dispositivos Médicos, dijo el 2 de julio que el centro no ha recibido productos médicos presentados por las empresas. Aplicación de listado. Sin embargo, con base en las tendencias nacionales e internacionales de investigación y desarrollo de IA médica, el Centro ha establecido un grupo de trabajo de investigación de Al para estudiar cuestiones de revisión técnica relacionadas.
El Centro de Revisión de Tecnología de Dispositivos Médicos fue establecido en 1996 como el alimento nacional original. Drogas Directamente bajo la supervisión y administración de la Administración del Estado (nivel de la oficina), la función principal es responsable del registro de la tercera categoría en el territorio Dispositivo médico Revisión técnica de productos de dispositivos médicos importados, etc.
En los últimos años, el Centro ha establecido un equipo multidisciplinario de profesionales en medicina clínica, diagnóstico clínico, ingeniería biomédica, ciencia de los materiales y estadísticas para innovación, prioridad, productos importantes y difíciles, proyectos de aprobación de ensayos clínicos y el primer producto de la misma variedad. El equipo de revisión del equipo del proyecto lleva a cabo el mecanismo de trabajo de revisión, fortalece la revisión de segmentación profesional, mejora la profesionalización y el nivel científico de la revisión y establece gradualmente un sistema de revisión de equipo basado en proyectos y orientado clínicamente. .
Desde la implementación del proceso de aprobación especial para la innovación en 2014, el Centro ha llevado a cabo una revisión técnica de 58 productos que ingresaron al canal de aprobación especial para la innovación. Corazón Pacemakers, sistema de intervención percutánea de la válvula cardiaca protésica, dispositivo de revascularización, el sistema de stent-injerto aórtico abdominal, nivel de expresión de miR-92a de kit de detección de genes (fluorescente método RT-PCR) 34 y aprobado para la comercialización de productos concluyó desde de enero de 2.017 desde la implementación del programa de revisión de prioridad, entrando en los productos canal central 15 revisión prioridad para el examen técnico, catéteres de balón, la hemodiálisis hueco de filtración de membrana de fibra y otros cinco productos celebrado y aprobado para su comercialización liberador de fármaco.
De acuerdo con Sun Lei, en la actualidad, el Centro ha estandarizado y formaron cinco consulta y sistema de comunicación, que abarca la aplicación de pre-registro para declarar, antes de que los ensayos clínicos necesarios para la aprobación de la solicitud, el proceso de revisión, así como la revisión y la innovación una revisión prioritaria de todo el proceso del producto Equipo medico Negocios Puede comunicarse con el centro a través de varios canales para obtener orientación comercial y soporte técnico.
