Должностные лица SFDA: В следующем году будет проведено большое количество медицинских обзоров по АПЛ

Медицинская сеть 3 июля. Ожидается, что большое количество независимых медицинских программ Al войдет в стадию листинга в следующем году ». Sun Lei, директор Центра оценки медицинских устройств, 2 июля заявил, что центр не получил медицинские продукты Al, представленные предприятиями. Однако, основываясь на внутренних и международных медицинских исследованиях и исследованиях в области ИИ, Центр создал исследовательскую рабочую группу «Аль» для изучения соответствующих вопросов технического обзора.

Центр экспертизы технологий медицинских устройств был создан в 1996 году как оригинальная национальная еда. наркотики Непосредственно под контролем и администрацией государственной администрации (на уровне бюро) основная функция несет ответственность за регистрацию третьей категории на территории Медицинское устройство Технический обзор импортных изделий медицинского оборудования и т. Д.

В последние годы Центр создал многопрофильную команду профессионалов в области клинической медицины, клинической диагностики, биомедицинской инженерии, материаловедения и статистики для инноваций, приоритетных, крупных, сложных продуктов, проектов одобрения клинических испытаний и первого продукта того же сорта. Группа по обзору группы проекта проводит механизм обзора обзора, укрепляет профессиональный анализ сегментации, повышает профессионализм и научный уровень обзора и постепенно создает клинически ориентированную, основанную на проектах систему обзора команд. ,

Со времени внедрения специального процесса утверждения инноваций в 2014 году Центр провел технический обзор 58 продуктов, которые вошли в специальный канал одобрения для инноваций. сердце Кардиостимулятор, чрескожная интервенционная система искусственного сердечного клапана, устройство реконструкции сосудов, система трансплантации стента брюшной аорты, набор для определения уровня экспрессии гена miR-92a (флуоресцентный метод RT-PCR) и другие 34 продукта были одобрены и одобрены для включения в список. С момента внедрения процесса утверждения приоритетов в январе 2017 года Центр провел технический обзор 15 продуктов, входящих в канал приоритетного одобрения, и были одобрены и одобрены для сбыта 5 продуктов, в том числе баллонные катетеры с лекарственным покрытием и фильтры для гемодиафильтрации полых волокон.

По словам Сун Лэй, в настоящее время центр стандартизовал и сформировал пять видов систем консультаций и связи, охватывающих процесс подачи заявки до регистрации, заявку на клиническое испытание, подлежащее одобрению, процесс обзора и весь процесс обзора инноваций и продуктов для приоритетного одобрения. Медицинское оборудование бизнес Вы можете общаться с центром через различные каналы, чтобы получить бизнес-ориентирование и техническую поддержку.