Funcionários da SFDA: Haverá um grande número de revisões de listas médicas de IA no próximo ano
"Espera-se que um grande número de softwares médicos independentes entrará no estágio de revisão de listagem no ano que vem." Sun Lei, diretor do Centro de Avaliação de Tecnologia de Dispositivos Médicos, disse em 2 de julho que o centro não recebeu produtos médicos enviados por empresas. No entanto, com base nas tendências de pesquisa e desenvolvimento de IA médicas nacionais e internacionais, o Centro criou um grupo de trabalho de pesquisa do Al para estudar questões de revisão técnica relacionadas.
O Centro de Revisão de Tecnologia de Dispositivos Médicos foi estabelecido em 1996 como o alimento nacional original. Medicina Diretamente sob a supervisão e administração da Administração do Estado (o nível bureau), a principal função é responsável pelo registro da terceira categoria no território Dispositivo médico Revisão técnica de produtos de dispositivos médicos importados, etc.
Nos últimos anos, um centro de exames para a inovação, em primeiro lugar, grandes, produtos difíceis, ensaios clínicos e aprovação do projeto com as primeiras variedades de produtos, o estabelecimento da medicina clínica, diagnóstico clínico, engenharia biomédica, ciência dos materiais, estatística e outros profissionais multi-disciplinares projeto de mecanismo de revisão equipe equipe para conduzir a revisão, de acordo para fortalecer a revisão segmento profissional, revisão profissional e melhorar o nível científico, e gradualmente estabelecer uma clínica orientada para o núcleo do sistema de revisão crítica da equipe da equipe de projeto .
Desde a implementação do processo de aprovação especial para inovação em 2014, o Centro realizou uma revisão técnica de 58 produtos que entraram no canal de aprovação especial para inovação. Coração Marcapasso, sistema valvar cardíaco artificial intervencionista percutâneo, dispositivo de reconstrução vascular, sistema de endoprótese aórtica abdominal, kit de detecção do nível de expressão do gene miR-92a (método fluorescente RT-PCR) e outros 34 produtos aprovados e aprovados para listagem. Desde a implementação do processo de aprovação prioritária em janeiro de 2017, o Centro realizou uma revisão técnica de 15 produtos entrando no canal de aprovação prioritária, e cinco produtos, incluindo cateteres balão com eluição de medicamentos e filtros de hemodiafiltração de membrana oca foram aprovados e aprovados para comercialização.
De acordo com a Sun Lei, atualmente, o centro padronizou e formou cinco tipos de sistemas de consulta e comunicação, abrangendo o processo de inscrição antes do registro, o aplicativo de avaliação clínica a ser aprovado, o processo de revisão e todo o processo de revisão de produtos de aprovação prioritária. Equipamentos médicos Negócio Você pode se comunicar com o centro através de vários canais para obter orientação comercial e suporte técnico.
