의료 기기 기술 평가 센터 (Medical Device Technology Center)의 선 레이 (Sun Lei) 소장은 2 일 "기업들이 제출 한 의료용 알루미늄 제품을받지 못했다고 2 일 밝혔다. 목록 신청 그러나, 국내 및 국제 의료 AI 연구 및 개발 동향에 따라 센터는 관련 기술 검토 문제를 연구하기 위해 알 연구 실무 그룹을 구성했습니다.
의료 기기 기술 검토 센터는 1996 년 원래 국가 식품으로 설립되었습니다. 마약 국가 행정국 (국장급)의 감독 및 관리하에 직접적으로 주요 기능은 영토 내에서 세 번째 범주의 등록을 담당합니다 의료 기기 수입 의료 기기 제품 등의 기술 검토
최근 몇 년 동안, 혁신, 첫째, 주요 어려운 제품, 임상 시험 및 제품의 첫 번째 종류, 임상 의학, 임상 진단, 생물 의학 공학, 재료 과학, 통계 및 기타 여러 분야 전문가의 설립과 프로젝트의 승인을위한 시험 센터 프로젝트 팀 검토 팀은 검토 작업 메커니즘을 수행하고 전문 세분화 검토를 강화하며 검토의 전문화 및 과학적 수준을 향상시키고 점차 임상 중심의 프로젝트 기반 팀 검토 시스템을 구축합니다. .
2014 년에 혁신을위한 특별 승인 프로세스를 시행 한 이래로 센터는 혁신을위한 특별 승인 채널에 들어간 58 개의 제품에 대한 기술적 검토를 수행했습니다. 심장 혈관 재건 장치, 복부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템, miR-92a 유전자 발현 수준 검출 키트 (형광 RT-PCR 법) 및 기타 34 개 제품이 승인되었으며 상장 승인을 받았습니다. 2017 년 1 월에 우선 승인 절차가 시행 된 이후, 센터는 15 개 제품에 대한 기술 검토를 실시하였으며, 약물 용출 풍선 카테터 및 중공 사막 멤브레인을 포함한 5 개의 제품이 승인되었으며 마케팅 승인을 받았습니다.
선 라이 (Sun Lei)에 따르면 현재 센터는 등록 전의 신청 절차, 승인 될 임상 시험 신청, 검토 과정 및 혁신 및 우선 승인 제품 검토의 전 과정을 포괄하는 5 가지 상담 및 커뮤니케이션 시스템을 표준화하고 형성했습니다. 의료 장비 사업 다양한 채널을 통해 센터와 통신하여 비즈니스 지침 및 기술 지원을받을 수 있습니다.
