SFDA当局者：来年、多くの医療AIリストのレビューがあります

医療ネットワーク7月3日のニュース「が予想される来年のAlソフトウェアの独立した医療審査が多数存在します市場の段階に入った。」医療機器審査センターのディレクター日レイは、7月2日には、現在の中心はまだ企業から提出された医療のAl製品を受け取っていないと述べましたしかし、国内外の医療AIの研究開発動向に基づき、同センターは、関連する技術レビューの問題を研究するためのAl研究ワーキンググループを立ち上げた。

医療機器技術レビューセンターは1996年に元の国家食品として設立されました。 薬 国務院（局レベル）の監督と管理の下で、主な機能は第3カテゴリの領土への登録を担当する 医療機器 輸入医療機器製品等の技術レビュー

近年、センターは、臨床医学、臨床診断、生物医学工学、材料科学、イノベーション、優先事項、主要な難題、臨床試験承認プロジェクト、および同種品種の最初の製品に関する専門家の多分野のチームを設立しました。プロジェクトチームレビューチームはレビュー作業の仕組みを行い、専門分野のセグメンテーションレビューを強化し、レビューの専門化と科学的レベルを高め、徐々に臨床指向のプロジェクトベースのチームレビューシステムを確立する。 。

2014年にイノベーションのための特別承認プロセスが実施されて以来、センターはイノベーションのための特別承認チャネルに入った58の製品の技術レビューを実施しました。 心臓 ペースメーカー、人工心臓弁の経皮的介入システム、血管再生装置、腹部大動脈ステントグラフトシステム、遺伝子検出キットのMIR-92A発現レベル（蛍光RT-PCR法）34とマーケティングの製品のために承認がので結論します優先審査プログラムの実施以来、2017年1月、技術的な検討、薬剤溶出バルーンカテーテル、血液透析中空糸膜濾過および他の5つの製品の15社の優先審査製品は締結し、マーケティングのために承認されたセンターチャンネルに入ります。

日レイによると、現時点では、センターは、同様に検討し、技術革新として、アプリケーション、レビュープロセスの承認に必要な臨床試験の前に、宣言するために、事前登録のアプリケーションをカバーし、製品の全体のプロセスの優先審査を標準化し、5件の相談や通信システムを形成しています医療機器 ビジネス さまざまなチャネルを通じてセンターと連絡を取り、ビジネスガイダンスとテクニカルサポートを受けることができます。