Funzionari della SFDA: l'anno prossimo ci sarà un gran numero di recensioni di elenchi di IA medici

Medical Network 3 luglio notizia 'è atteso il prossimo anno ci sarà un gran numero di revisione medica indipendente di software Al entrato nella fase di mercato.' Medical Device direttore Evaluation Center Sun Lei ha detto 2 luglio l'attuale centro non ha ancora ricevuto Al prodotti medici presentati da imprese messa in vendita di applicazione. Tuttavia, sulla base di ricerca e sviluppo tendenze aI mediche nazionali ed esteri, il centro ha problemi di studio speciali legati alla costituzione del riesame tecnico di gruppo di ricerca al.

Medical Device Evaluation Center è stata fondata nel 1996, è l'ex Preparazione degli alimenti farmaci La somministrazione di unità subordinate (Bureau), è responsabile per le funzioni principali della domanda di registrazione all'interno della terza categoria Dispositivo medico Revisione tecnica di prodotti medicali importati, ecc.

Negli ultimi anni, il Centro ha istituito un team multidisciplinare di professionisti in medicina clinica, diagnosi clinica, ingegneria biomedica, scienza dei materiali e statistiche per l'innovazione, priorità, prodotti importanti e difficili, progetti di approvazione della sperimentazione clinica e il primo prodotto della stessa varietà. Il team di revisione del team di progetto svolge il meccanismo di revisione del lavoro, rafforza la revisione della segmentazione professionale, migliora la professionalizzazione e il livello scientifico della revisione e stabilisce gradualmente un sistema di revisione del team orientato clinicamente, basato su progetti. .

Dall'attuazione del processo di approvazione speciale per l'innovazione nel 2014, il Centro ha condotto una revisione tecnica di 58 prodotti che sono entrati nel canale di approvazione speciale per l'innovazione. cuore Pacemaker, protesi valvolare cardiaca sistema intervento percutaneo, dispositivo rivascolarizzazione, aortico addominale stent-graft sistema, miR-92a livello di espressione del gene kit di rilevamento (fluorescente metodo RT-PCR) 34 e approvato per la commercializzazione dei prodotti concluso dal gennaio 2017 in quanto l'attuazione del programma di revisione prioritaria, entrando il canale centrale 15 revisione prioritaria i prodotti per la revisione tecnica, a rilascio di farmaco cateteri a palloncino, l'emodialisi filtrazione a membrana a fibra cava e di altri cinque prodotti conclusi e approvati per la commercializzazione.

Secondo Sun Lei, al momento, il Centro ha standardizzato e formato cinque consultazione e sistema di comunicazione, che copre domanda di pre-iscrizione a dichiarare, prima che gli studi clinici necessari per l'approvazione della richiesta, il processo di revisione, così come la revisione e l'innovazione di una revisione prioritaria di tutto il processo di prodotto Attrezzatura medica affari È possibile comunicare con il centro attraverso vari canali per ottenere consulenza aziendale e supporto tecnico.