एसएफडीए के अधिकारियों: अगले वर्ष बड़ी संख्या में चिकित्सा एआई लिस्टिंग समीक्षा होगी
मेडिकल नेटवर्क जुलाई 3 'यह उम्मीद की जाती है कि बड़ी संख्या में स्वतंत्र मेडिकल अल सॉफ्टवेयर अगले साल लिस्टिंग समीक्षा के चरण में प्रवेश करेगा।' मेडिकल डिवाइस टेक्नोलॉजी मूल्यांकन केंद्र के निदेशक सन लेई ने 2 जुलाई को कहा कि केंद्र को उद्यमों द्वारा प्रस्तुत मेडिकल अल उत्पाद प्राप्त नहीं हुए हैं। लिस्टिंग आवेदन। हालांकि, घरेलू और अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा एआई अनुसंधान और विकास के रुझानों के आधार पर, केंद्र ने संबंधित तकनीकी समीक्षा मुद्दों का अध्ययन करने के लिए एक अल शोध कार्य समूह स्थापित किया है।
मेडिकल डिवाइस टेक्नोलॉजी रिव्यू सेंटर की स्थापना 1 99 6 में मूल राष्ट्रीय भोजन के रूप में की गई थी। ड्रग्स सीधे राज्य प्रशासन (ब्यूरो स्तर) की देखरेख और प्रशासन के तहत, मुख्य कार्य क्षेत्र में तीसरी श्रेणी के पंजीकरण के लिए ज़िम्मेदार है चिकित्सा उपकरण आयातित चिकित्सा उपकरण उत्पादों, आदि की तकनीकी समीक्षा
हाल के वर्षों में, नवाचार, पहले, प्रमुख, मुश्किल उत्पादों, क्लिनिकल परीक्षण और उत्पादों के पहले किस्मों, नैदानिक चिकित्सा, नैदानिक निदान, बायोमेडिकल इंजीनियरिंग, सामग्री विज्ञान, सांख्यिकी और अन्य बहु अनुशासनिक पेशेवरों की स्थापना के साथ परियोजना के अनुमोदन के लिए एक परीक्षा केंद्र तंत्र परियोजना टीम समीक्षा टीम समीक्षा का संचालन करने, पेशेवर खंड समीक्षा, पेशेवर समीक्षा को मजबूत बनाने और वैज्ञानिक स्तर को बढ़ाने, और धीरे-धीरे स्थापित करने के लिए अनुसार एक नैदानिक उन्मुख परियोजना टीम समीक्षा टीम समीक्षा प्रणाली के मूल करने के लिए ।
2014 में अभिनव विशेष अनुमोदन प्रक्रिया के कार्यान्वयन के बाद, अभिनव के लिए केंद्र के लिए विशेष अनुमति चैनल में 58 उत्पादों तकनीकी समीक्षा, प्रत्यारोपण के लिए दिल पेसमेकर, कृत्रिम हृदय वाल्व अखंडित त्वचा प्रविष्टि प्रणाली, revascularization डिवाइस, पेट महाधमनी स्टेंट-भ्रष्टाचार प्रणाली, जीन का पता लगाने किट का मीर 92a अभिव्यक्ति के स्तर (फ्लोरोसेंट आरटी-पीसीआर विधि) 34 और विपणन उत्पादों के लिए मंजूरी दे दी है के बाद से यह निष्कर्ष निकाला जनवरी 2017 के बाद से प्राथमिकता समीक्षा कार्यक्रम के कार्यान्वयन, तकनीकी समीक्षा के लिए केंद्र चैनल 15 प्राथमिकता समीक्षा उत्पादों में प्रवेश करने, दवा-एल्यूटिंग गुब्बारा कैथेटर, हेमोडायलिसिस खोखला फाइबर झिल्ली निस्पंदन और अन्य पांच उत्पादों निष्कर्ष निकाला और विपणन के लिए मंजूरी दे दी।
सूर्य लेई के अनुसार, वर्तमान में, केंद्र के रूप में अच्छी तरह से समीक्षा और नवाचार के रूप में मानकीकरण किया गया है और पांच परामर्श और संचार प्रणाली का गठन, घोषित करने के लिए पूर्व-पंजीकरण आवेदन को कवर, आवेदन, समीक्षा प्रक्रिया के अनुमोदन के लिए आवश्यक नैदानिक परीक्षण से पहले, उत्पाद की पूरी प्रक्रिया की प्राथमिकता समीक्षा चिकित्सा उपकरण व्यापार व्यवसाय मार्गदर्शन और तकनीकी सहायता प्राप्त करने के लिए आप विभिन्न चैनलों के माध्यम से केंद्र के साथ संवाद कर सकते हैं।
