SFDA-Beamte: Im nächsten Jahr wird es eine große Anzahl medizinischer AI-Listen geben

Medical Network 3. Juli "Es wird erwartet, dass eine große Anzahl von unabhängigen medizinischen Al-Software im nächsten Jahr in die Liste der Listung kommen wird." Sun Lei, Direktor des Evaluationszentrums für medizinische Geräte, sagte am 2. Juli, dass das Zentrum keine medizinischen Al-Produkte von Unternehmen erhalten hat. Auf der Grundlage der nationalen und internationalen medizinischen Forschungs- und Entwicklungstrends hat das Zentrum eine Al-Forschungsarbeitsgruppe eingerichtet, um damit zusammenhängende Fragen der technischen Überprüfung zu untersuchen.

Das Überprüfungszentrum für Medizintechnologie wurde 1996 als das ursprüngliche nationale Nahrungsmittel gegründet. Medizin Direkt unter der Aufsicht und Verwaltung der staatlichen Verwaltung (der Ebene des Büros), ist die Hauptfunktion für die Registrierung der dritten Kategorie in dem Gebiet verantwortlich Medizinprodukt Technische Überprüfung von importierten Medizinproduktprodukten usw.

In den letzten Jahren hat das Zentrum ein multidisziplinäres Team von Fachleuten aus den Bereichen klinische Medizin, klinische Diagnostik, Biomedizintechnik, Materialwissenschaften und Statistik für Innovation, Priorität, wichtige, schwierige Produkte, klinische Studienzulassungsprojekte und das erste Produkt der gleichen Sorte etabliert. Das Projektteam-Review-Team führt den Review-Work-Mechanismus durch, verstärkt die professionelle Segmentierungsprüfung, verbessert die Professionalisierung und das wissenschaftliche Niveau der Review und etabliert nach und nach ein klinisch orientiertes, projektbasiertes Team-Review-System. .

Seit der Einführung des speziellen Genehmigungsverfahrens für Innovation im Jahr 2014 hat das Zentrum eine technische Überprüfung von 58 Produkten durchgeführt, die in den speziellen Zulassungskanal für Innovation eingetreten sind. Herz Herzschrittmacher, perkutanes interventionelles künstliches Herzklappen-System, Gefäßrekonstruktionsgerät, abdominales Aorten-Stent-Graft-System, MiR-92a Genexpressions-Level-Detektions-Kit (fluoreszierende RT-PCR-Methode) und weitere 34 Produkte wurden zugelassen und zugelassen. Seit der Einführung des prioritären Zulassungsprozesses im Januar 2017 hat das Zentrum eine technische Überprüfung von 15 Produkten durchgeführt, die in den prioritären Zulassungskanal eintreten, und 5 Produkte, darunter medikamentenfreisetzende Ballonkatheter und Hohlfasermembran-Hämodiafiltrationsfilter, wurden genehmigt und zum Vertrieb zugelassen.

Laut Sun Lei hat das Zentrum derzeit fünf Arten von Beratungs- und Kommunikationssystemen standardisiert und gebildet, die den Antragsprozess vor der Registrierung, den zu genehmigenden Antrag auf klinische Prüfung, den Überprüfungsprozess und den gesamten Prozess der Überprüfung von Innovation und vorrangigen Zulassungsprodukten abdecken. Medizinische Ausrüstung Geschäft Sie können mit dem Zentrum über verschiedene Kanäle kommunizieren, um Business-Beratung und technische Unterstützung zu erhalten.