Fonctionnaires de la SFDA: il y aura un grand nombre de revues médicales sur l'IA l'année prochaine
Réseau médical Juillet 3 nouvelles « est attendue pour l'année prochaine, il y aura un grand nombre d'examen médical indépendant de logiciels Al est entré dans la phase de marché. » Medical Device directeur du Centre d'évaluation Sun Lei a déclaré Juillet 2, le centre actuel n'a pas encore reçu des produits Al médicaux soumis par les entreprises Cependant, en se basant sur les tendances nationales et internationales en matière de recherche et de développement dans le domaine de l'IA médicale, le Centre a mis sur pied un groupe de travail sur la recherche Al pour étudier les questions d'examen technique connexes.
Le Centre d'examen des technologies des dispositifs médicaux a été créé en 1996 en tant qu'aliment national d'origine. Médecine Directement sous la supervision et l'administration de l'administration de l'Etat (le niveau du bureau), la fonction principale est responsable de l'enregistrement de la troisième catégorie sur le territoire Dispositif médical Revue technique des produits médicaux importés, etc.
Au cours des dernières années, le Centre a constitué une équipe multidisciplinaire de professionnels en médecine clinique, en diagnostic clinique, en génie biomédical, en science des matériaux et en statistique pour l'innovation, la priorité, les produits majeurs et difficiles, et le premier produit de la même variété. L'équipe d'examen de l'équipe de projet dirige le mécanisme d'examen, renforce l'examen de la segmentation professionnelle, améliore la professionnalisation et le niveau scientifique de l'examen et établit graduellement un système d'examen de l'équipe axé sur les projets cliniques. .
Depuis la mise en œuvre du processus d'approbation spécial pour l'innovation en 2014, le Centre a procédé à un examen technique de 58 produits qui sont entrés dans le canal d'approbation spécial pour l'innovation. Coeur Pacemaker, système de valve cardiaque artificielle interventionnelle percutanée, dispositif de reconstruction vasculaire, système de stentgraft aortique abdominal, kit de détection du niveau d'expression du gène miR-92a (méthode RT-PCR fluorescente) et 34 autres produits ont été approuvés et approuvés pour la commercialisation. Depuis la mise en œuvre du processus d'approbation prioritaire en janvier 2017, le Centre a procédé à un examen technique de 15 produits entrant dans le canal d'approbation prioritaire et 5 produits, y compris des cathéters à ballonnet et des filtres d'hémodiafiltration à membrane creuse.
Selon Sun Lei, le centre a normalisé et formé cinq types de systèmes de consultation et de communication, couvrant le processus de demande avant l'enregistrement, la demande d'essai clinique à approuver, le processus d'examen et tout le processus d'examen des produits d'innovation et d'approbation prioritaire. Équipement médical Affaires Vous pouvez communiquer avec le centre à travers différents canaux pour obtenir des conseils d'affaires et un soutien technique.
