El primer producto innovador de dispositivos médicos Clase II de Beijing fue aprobado rápidamente para su inclusión en la lista
Red Médica 28 de junio 27 de junio, el reportero supo de la Administración de Alimentos y Drogas de Beijing, los productos del equipo médico equipo inferior de entrenamiento auxiliar de la máquina el 26 de junio para obtener un "certificado de registro de dispositivo médico", fue aprobado para su inclusión. Este es el segundo tipo de producto innovador para dispositivos médicos que es aprobado rápidamente por el canal verde en Beijing. Su inclusión traerá muchos evangelios a pacientes con disfunción motora de las extremidades inferiores causada por una lesión de la médula espinal.
En China, hasta millones de pacientes con lesión de la médula espinal causan discinesia de las extremidades inferiores debido a traumas u otras enfermedades del sistema nervioso cada año. Debido a los recursos médicos y las limitaciones técnicas de las terapias de rehabilitación existentes, muchos pacientes no pueden curarse completamente y la capacidad para caminar se reduce. La capacidad de la vida diaria del paciente se ve muy afectada.
Beijing oficial de Medicamentos y Alimentos dice, la aprobación de la 'extremidad inferior caminar dispositivo de entrenamiento de la máquina con ayuda de' se utiliza principalmente para caminar debido a la médula espinal de la rehabilitación de lesiones trastornos de la función motora de las extremidades inferiores. Los pacientes llevan el dispositivo por medio de un auxiliar dispositivos tales como muletas, andadores y otros de la marcha natural de caminar, caminar verdadera manera de apoyar y promover la rehabilitación de pacientes que caminan esta verdadera postura de pie humanoide aceleran la recuperación de la función motora de las extremidades inferiores.
Funcionario dijo que, con el fin de fomentar la innovación y la investigación y los logros tecnológicos de transformación Dispositivos Médicos de Beijing, la optimización del entorno empresarial, promover la reestructuración industrial y la mejora, el Consejo modificó la implementación del "equipo médico Beijing rápidamente revisar y criterio de aprobación" para la innovación médica y revisión prioritaria El instrumento se da cuenta del canal verde.
"Hay cuatro categorías de productos de dispositivos médicos que son aptos para condiciones de aprobación rápida", dijo el responsable. Primero, los proyectos de investigación científica nacionales y de Pekín, los inventos tecnológicos centrales involucrados han sido patentados o disponibles públicamente, y la segunda es la primera iniciativa de la ciudad, líder en tecnología de productos nacionales. Tiene un importante valor de aplicación clínica, y las invenciones de la tecnología central involucradas han sido patentadas o divulgadas; en tercer lugar, es un proyecto de cría de cien mil, Beijing Biología Medicina Las tecnologías clave respaldadas por las principales empresas de apoyo en Beijing, como los proyectos de desarrollo industriales avanzados (G20), han sido patentadas o divulgadas públicamente. En cuarto lugar, se han incluido en importantes proyectos científicos y tecnológicos nacionales o de Pekín, y se han centrado en proyectos de I + D.
La persona a cargo dijo que "el dispositivo de entrenamiento asistido con la máquina para caminar de la extremidad inferior" fue el primer tipo de innovación en Beijing que se aprobó para cumplir con las condiciones de aprobación rápida. Dispositivo médico Además de reducir las tarifas de registro de productos, la oficina también aprueba todos los aspectos de los servicios de personal y seguimiento. El tiempo desde el registro hasta la aprobación de registro se ha acortado en más de la mitad del límite legal de tiempo de trabajo, lo que acelera enormemente el ritmo de inclusión de productos innovadores.
La persona a cargo señaló que a partir de ahora, 224 productos de dispositivos médicos en Beijing han ingresado a la comida nacional original Drogas Administración de canales de aprobación de productos opinión innovación, de polímero totalmente biodegradable medicamentos esenciales (rapamicina) sistema de stent, medidor de glucosa en sangre no invasiva, sistema de posicionamiento quirúrgico robotizado y otros 36 productos aprobados por la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado La Dirección de Administración General de Innovación aprobó la cantidad de productos, ocupando el primer lugar en el país.
Beijing Food and Drug Administration de subdirector Liang Hong dijo que continuará para estimular y apoyar la innovación industrial y el desarrollo de dispositivos médicos, por urgentes necesidades clínicas, los niños o las personas con discapacidad y las múltiples enfermedades específicas de uso, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades raras y otros dispositivos médicos, acelerar de destino del producto Al mismo tiempo, aumentar Corporativo Intensidad del servicio, optimizar el entorno empresarial, fortalecer la supervisión de calidad después del lanzamiento del producto, garantizar la seguridad del uso de dispositivos médicos públicos y garantizar las industrias relacionadas. Sano Desarrollo ordenado.
