O primeiro produto de dispositivo médico inovador da Classe II de Pequim rapidamente aprovou a listagem
Rede Médica 28 de junho 27 de junho, o repórter aprendeu com a Administração de Alimentos e Medicamentos de Pequim, equipamentos médicos 'bottom andando máquina auxiliar dispositivo de treinamento' produtos em 26 de junho para obter um "certificado de registro de dispositivo médico", foi aprovado para listagem. Este é o segundo tipo de dispositivo médico inovador que é rapidamente aprovado pelo canal verde em Pequim, e sua lista trará muitos evangelhos para pacientes com disfunção motora de membros inferiores causada por lesão na medula espinhal.
Na China, milhões de pacientes com lesão medular causam discinesia de membros inferiores devido a traumas ou outras doenças do sistema nervoso a cada ano Devido a recursos médicos e limitações técnicas das terapias de reabilitação existentes, muitos pacientes não podem ser completamente curados e a capacidade de locomoção é reduzida. A capacidade de vida diária do paciente é grandemente afetada.
A pessoa relevante responsável pela Food and Drug Administration de Beijing disse que o aprovado dispositivo de treinamento assistido para máquina de andar de membro inferior é usado principalmente para treinamento de reabilitação ambulatorial de pacientes com disfunção motora de membros inferiores causada por lesão medular. Dispositivos como muletas, aparelhos para caminhar, etc., usam marcha natural, caminhada real, apoio e aceleram os pacientes para realizar treinamento de reabilitação ambulante.Essa postura real de andar humano acelera a recuperação da função motora dos membros inferiores.
Oficial disse, a fim de incentivar a inovação e pesquisa e realizações tecnológicas de transformação de Pequim Dispositivos Médicos, a otimização do ambiente de negócios, promover a reestruturação industrial e modernização, o Conselho alterou a implementação do "equipamento médico Beijing rever rapidamente e abordagem aprovação" para a inovação médica e revisão prioritária instrumento para atingir o canal verde.
'Há quatro categorias de dispositivos médicos para condições de aprovação rápida,' a pessoa responsável, um projectos de investigação nacionais e relacionadas com Beijing, envolvendo tecnologia de núcleo tem sido patenteados invenção ou do público, a segunda é a cidade do primeiro, o produto líder nacional, de grande valor clínico, envolve o núcleo da tecnologia foi patenteada invenção ou aberto, o terceiro é a dez Baiqian cultivar engenharia, Pequim biológica Medicina As principais tecnologias apoiadas pelas principais empresas de apoio em Pequim, como projetos industriais de desenvolvimento avançado (G20), foram patenteadas ou divulgadas publicamente.Em quarto lugar, foram listadas em grandes projetos científicos e tecnológicos nacionais ou de Pequim, e focados em projetos de P & D.
A pessoa responsável disse que o "dispositivo auxiliar de treinamento da máquina ambulante de membro inferior" é a primeira inovação de segunda classe aprovada em Pequim que atende aos requisitos de aprovação rápida. Dispositivo médico Além da redução das taxas de registro de produtos, o departamento também aprova todos os aspectos dos serviços e acompanhamento de pessoal.O prazo entre o registro ea aprovação do registro foi reduzido em mais da metade do tempo legal, o que acelerou bastante o ritmo de listagem de produtos inovadores.
A pessoa responsável apontou que, a partir de agora, 224 produtos de dispositivos médicos em Pequim entraram no alimento nacional original Medicina Administração de canais de produto avaliação inovação de aprovação, polímero totalmente biodegradável medicamentos essenciais (rapamicina) sistema de eluição de stent, não-invasiva medidor de glucose no sangue, sistema de posicionamento robótico cirúrgico e outros 36 produtos aprovados pela anterior Estado Food and Drug Administration administração de aprovação de produtos inovadores, o número de classificação em primeiro lugar no país.
Pequim Food and Drug Administration vice-diretor Liang Hong disse que vai continuar a incentivar e apoiar a inovação industrial e desenvolvimento de dispositivos médicos, por urgentes necessidades clínicas, crianças ou pessoas com deficiência e múltiplas doenças específicas de uso, diagnóstico ou tratamento de doenças raras e outros dispositivos médicos, acelerar o destino do produto Ao mesmo tempo, aumentar Corporate Intensidade de serviço, otimizar o ambiente de negócios, reforçar a supervisão de qualidade após o lançamento do produto, garantir a segurança do uso de dispositivos médicos públicos e garantir indústrias relacionadas Saudável Desenvolvimento ordenado.
