의료 네트워크 6 월 28 일 청각 년 6 월 27 일 기자는 6 월 26 일 의료 기기 '하체 산책 기계를 이용한 훈련 장치'제품은 "의료 기기 등록 증명서"를 얻기 위해 베이징시 식품의 약국 (FDA)에서 승인 된 시장을 배웠다. 이것은 중국이 처음으로, 상장으로 인해 척수 손상으로 인한 하체 운동 기능 장애의 복음 많은 환자를 가져올 혁신적인 의료 기기 제품의 두 번째 클래스의 녹색 채널을 통해 빠른 승인의입니다.
의료 자원과 재활을 기존의 기술적 한계로, 많은 환자가 완치 될 수없는 중국에서는 매년 의한 척수 손상이 수백명의 사람들의 하체 운동 장애의 결과로 환자의 외상이나 다른 신경 질환에., 걷는 능력을 감소 있도록 환자의 일상 생활 능력이 크게 영향을받습니다.
베이징 식품 의약청 관계자에 따르면 이번에 승인 된 '하단 보행 기계 보조 훈련 장치'는 주로 척수 손상에 의한하지 운동 장애 환자의 재활 훈련에 사용되며 환자는 장치를 착용하고 보조 장치 목발이나 보행 보조기구 등의 장치는 자연 보행 보행과 실제 보행 방법을 사용하여 환자를 지원하고 재활 훈련을 진행합니다.이 진정한 휴머노이드 보행 제스쳐는 하체 운동 기능 회복을 가속화시킵니다.
공식은 혁신과 연구 및 북경 의료 기기 변환, 비즈니스 환경의 최적화 기술 성과를 장려 산업 구조 조정 및 업그레이드를 촉진하기 위해,위원회는 의료 혁신과 우선 순위 검토 "신속 승인 접근 방식을 검토하고 북경 의료 기기"의 구현을 개정했다 이 계측기는 녹색 채널을 구현합니다.
사람이 담당 한 국가와 베이징 관련 연구 프로젝트, 관련 핵심 기술이 발명 또는 공공 특허를하고있다 ', 빠른 승인 조건에 대한 의료 기기의 네 종류가있다', 두 번째는 첫 번째 도시이다, 국내 최고의 제품, 상당한 임상 적 응용 가치를 지니고 있으며 관련 핵심 기술 발명이 특허 또는 공개되었으며, 셋째, 수만 가지 번식 프로젝트 인 Beijing Biology 의학 산업 도약 연구 (G20)와 같은 베이징의 주요 지원 기업이 지원하는 핵심 기술은 특허 또는 공개 된 바 있으며 네 번째로 국가 또는 베이징의 주요 과학 기술 프로젝트에 등록되어 R & D 프로젝트에 중점을 둡니다.
담당자는 "하반신 보행기 보조 훈련 장치"가 빠른 승인 조건을 충족하도록 승인 된 베이징에서의 첫 번째 유형의 혁신이라고 말했다. 의료 기기 제품 등록 비용 절감 외에도 인력 서비스 및 후속 조치의 모든 측면을 승인하며 등록에서 등록 승인까지 소요되는 시간이 합법적 인 근무 시간 제한의 절반 이상으로 단축되어 혁신적인 제품 목록 표시 속도가 크게 빨라졌습니다.
담당자는 현재 베이징에있는 224 개의 의료 기기 제품이 원래 국가 식품에 들어갔다고 지적했다. 마약 전 국가 식품의 약국 (FDA)의 승인을 제품 혁신의 검토 승인 채널 관리, 완전히 생분해 성 고분자 필수 의약품 (라파 마이신) 용출 스텐트 시스템, 비 침습적 혈당 측정기, 수술 로봇 위치 확인 시스템 및 기타 (36 개) 제품 총괄 혁신 관리국 (General Administration of Innovation)은 국가에서 최초로 제품 수를 승인했습니다.
베이징 식품의 약국 (FDA) 부국장 리앙 홍, 그것은 격려하고 장애인과 여러 질병 특정 사용, 진단 또는 희귀 질병 및 기타 의료 기기의 치료와 긴급 임상 적 요구, 어린이, 또는 사람들을위한 산업 혁신과 의료 기기의 개발을 지원하기 위해 계속했다 제품 착륙 속도 동시에, 증가 기업 서비스 강도, 최적화 된 비즈니스 환경, 제품 출시 후 품질 감독 강화, 공공 의료 기기 사용의 안전 보장 및 관련 산업 보장 건강한 질서있는 개발.
