北京で最初にクラスII革新的医療機器製品がリストアップされました

医療ネットワーク6月28日公聴会6月27日、記者は「医療機器登録証明書」、承認された市場を得るために、6月26日に北京市食品薬品監督管理局、医療デバイスの下肢歩行機械支援トレーニング機器の製品から学びました。これは、北京が最初に、その上場が原因で脊髄損傷に起因する下肢運動機能障害の福音多くの患者をもたらす革新的な医療機器製品の第二のクラスの緑のチャネルを介して高速で承認されたのです。

ように中国では、毎年、外傷や下肢の動きに数百人の障害を生じた脊髄損傷の患者の他の神経疾患へ。医療資源と既存のリハビリテーションの技術的な制限として、多くの患者は完全に治癒することはできません、歩行能力が低下日常生活の患者の活動が大きく影響されています。

北京食品医薬品局の関係者は「下肢歩行機械支援研修デバイス」の承認が主として下肢運動機能障害の脊髄損傷のリハビリテーションに歩くために使用される、と言う。患者は補助によってデバイスを着用しますこの実際のヒューマノイド歩行姿勢を歩いている患者のリハビリを支援し、促進するための現実的な方法を歩くように松葉杖、歩行者や他の自然歩行歩行などのデバイスは、下肢の運動機能の回復をスピードアップ。

公式には、技術革新と研究、北京医療機器の変換、ビジネス環境の最適化の技術の成果を奨励し、産業再編とアップグレードを促進するために、理事会は、医療技術革新と優先審査のための「迅速承認アプローチを検討し、北京医療機器」の実装を改正し、言いましたデバイスは緑のチャネルを実現します。

「迅速な承認条件に適した医療機器製品は4種類あります」担当者が紹介され、最初は全国および北京関連の科学研究プロジェクトであり、関連するコア技術発明は特許または公開されており、重要な臨床応用価値があり、関与する中核技術の発明が特許または公開されており、3番目のプロジェクトは北京バイオ 医学 第4に、国家や北京の主要な科学技術専門プロジェクトに上場し、研究開発プロジェクトに重点を置いている。

担当者は、「下肢歩行支援訓練装置」は、迅速な承認の条件を満たすために承認された北京の最初のタイプのイノベーションであると述べた。 医療機器 製品登録料の削減に加え、人事サービスやフォローアップのすべての側面を承認しています。登録から登録承認までの時間が法定勤務時間の半分以上短縮され、革新的な製品のリスト作成のスピードが大幅に加速しました。

担当者は、今のところ、北京の224の医療機器製品が元の国産食品に入ったと指摘した 薬 旧国家食品医薬品局によって承認された製品のイノベーション審査承認チャネルの管理、完全に生分解性ポリマー必須医薬品（ラパマイシン）溶出ステントシステム、非侵襲血糖測定器、手術用ロボットの位置決めシステムと他の36の製品イノベーション総合管理部は、国内で初めて商品数量を承認しました。

北京食品医薬品局次長梁香港は、それが製品の着陸をスピードアップ、希少疾患や他の医療機器の緊急の臨床ニーズのため、子供、または障害者と複数の疾患特異的使用を持つ人々、診断や治療、医療機器の産業の革新と発展を奨励し、支援していきますと同時に、 コーポレート サービス強度、事業環境の最適化、製品発売後の品質監督の強化、公的医療機器の安全性の確保、関連産業の確保 健康的な 秩序ある開発。