Pekings erstes innovatives Medizinprodukteprodukt der Klasse II wurde schnell zur Aufnahme zugelassen
Medical Network 28. Juni 27. Juni, erfuhr der Reporter von der Beijing Food and Drug Administration, medizinische Geräte "Boden Laufmaschine Hilfsgerät" Produkte am 26. Juni, um eine "Medizinprodukte-Registrierung Zertifikat" zu erhalten, wurde für die Auflistung zugelassen. Dies ist die zweite Art von innovativen Produkten für medizinische Produkte, die schnell vom grünen Kanal in Peking zugelassen wird und viele Patienten mit motorischen Dysfunktionen der unteren Extremitäten, die durch Rückenmarksverletzungen verursacht werden, auflisten wird.
In China jedes Jahr aufgrund von Trauma oder anderen neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit daraus resultierenden Rückenmarksverletzungen in der unteren Gliedmaßen Bewegungsstörung von Hunderten von Menschen. Da die medizinischen Ressourcen und technischen Grenzen der bestehenden Rehabilitation, können viele Patienten nicht vollständig geheilt werden, verminderte Fähigkeit zu gehen, so dass Das tägliche Leben des Patienten ist stark beeinträchtigt.
Laut der verantwortlichen Person der Pekinger Food and Drug Administration wird das "Geh-Trainingsgerät mit Bodenunterstützung", das zu dieser Zeit genehmigt wurde, hauptsächlich für das Rehabilitationstraining von Patienten mit motorischen Dysfunktionen der unteren Gliedmaßen aufgrund von Rückenmarksverletzungen verwendet Vorrichtungen wie Krücken, Gehhilfen usw. verwenden natürliche Gehbewegungen und reale Gehverfahren, um den Patienten zu unterstützen und zu einem Rehabilitationstraining zu führen.Diese wahre Gehbewegung des Menschen führt zu einer Beschleunigung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten.
Beamte sagte, zu fördern, um Innovation und Forschung und technologische Errungenschaften der Beijing Medical Devices Transformation, die Optimierung des Geschäftsumfelds, die Förderung der industrielle Umstrukturierung und Modernisierung, änderte der Rat die Umsetzung der „Beijing medizinischen Geräte schnell Überprüfung und Genehmigung Ansatz“ für medizinische Innovation und Priority-Review Instrument des grünen Kanal zu erreichen.
‚Es gibt vier Kategorien von Medizinprodukten für die schnelle Zulassungsbedingungen,‘ die verantwortliche Person, eine nationale und Peking bezogene Forschungsprojekte, an denen Kerntechnologie hat Erfindung oder die Öffentlichkeit patentiert worden, die zweite die Stadt ist zunächst, das führende Inlandsprodukt, von großem klinischem Wert beinhaltet, hat die Kerntechnologie patentierte Erfindung oder geöffnet worden, drittens ist die zehn Baiqian Engineering, biologisches Peking pflegen Medizin Die Schlüsseltechnologien, die von wichtigen Unterstützungsunternehmen in Peking unterstützt werden, wie zum Beispiel industrielle Entwicklungsfortschritte (G20), wurden patentiert oder öffentlich bekannt gegeben.Viertens wurden sie in nationale oder Beijing große wissenschaftliche und technologische Sonderprojekte aufgenommen und konzentrieren sich auf F & E-Projekte.
Die verantwortliche Person sagte, dass "das Gerät zur Unterstützung der Beinmuskulatur bei der unteren Extremität" die erste Art von Innovation in Peking sei, die genehmigt wurde, um die Bedingungen für eine schnelle Zulassung zu erfüllen. Medizinprodukt Neben der Reduzierung der Produktregistrierungsgebühren genehmigt das Büro auch alle Aspekte der Personaldienstleistungen und -nachfolge: Die Zeit von der Registrierung bis zur Zulassung wurde um mehr als die Hälfte der gesetzlichen Arbeitszeitbeschränkung gekürzt, was die Aufnahme innovativer Produkte erheblich beschleunigt hat.
Die verantwortliche Person wies darauf hin, dass 224 Medizinprodukt-Produkte in Beijing bereits in das ursprüngliche nationale Lebensmittel aufgenommen wurden Drogen Verwaltung von Kanälen Überprüfung Genehmigung Innovation Produkt, vollständig biologisch abbaubaren Polymer unentbehrlichen Arzneimitteln (Rapamycin) eluting Stent System, nicht-invasive Blutzuckermessgerät, chirurgische Roboter-Positionierungssystem und anderen 36 Produkte von der ehemaligen staatlichen Food and Drug Administration genehmigt die Verabreichung von innovativen Produktzulassung, die Anzahl der ersten im Ranking des Landes.
Peking Food and Drug Administration stellvertretender Direktor Liang Hong sagte, es wird auch weiterhin fördern und industrielle Innovation und Entwicklung von Medizinprodukten, für dringende klinische Bedürfnisse, Kinder oder Menschen mit Behinderungen und mehrere krankheitsspezifische Anwendung, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten und anderen medizinischen Geräten zu unterstützen, beschleunigen Produkt Landung Zur gleichen Zeit, erhöhen Unternehmen Serviceintensität, Optimierung des Geschäftsumfelds, Stärkung der Qualitätsüberwachung nach der Produkteinführung, Gewährleistung der Sicherheit bei der Verwendung öffentlicher Medizinprodukte und Sicherstellung der damit verbundenen Branchen Gesund Ordentliche Entwicklung.
