Le premier produit médical innovant de classe II de Pékin a rapidement été approuvé pour inscription
Réseau médical Juin 28th Juin 27, le journaliste a appris de la Food and Drug Administration de Beijing, l'équipement médical 'produits de la machine de marche auxiliaire de la machine de marche' le 26 Juin pour obtenir un "certificat d'enregistrement de dispositif médical", a été approuvé pour l'inscription. Il s'agit du deuxième type de dispositif médical innovant qui est rapidement approuvé par le canal vert de Pékin et dont l'inscription apportera de nombreux évangiles aux patients présentant un dysfonctionnement moteur des membres inférieurs causé par une lésion de la moelle épinière.
En Chine, des millions de patients souffrant de lésions de la moelle épinière causent chaque année une dyskinésie des membres inférieurs due à un traumatisme ou à d'autres maladies du système nerveux. La capacité de vie quotidienne du patient est grandement affectée.
Pékin Food and Drug Administration dit officiel, l'approbation du « dispositif de formation inférieure assistée par machine marche des membres » est principalement utilisé pour marcher en raison de la réhabilitation des lésions de la moelle épinière des troubles de la fonction motrice des membres inférieurs. Les patients portent le dispositif au moyen d'un auxiliaire appareils tels que les béquilles, déambulateurs et autres marche à pied, la marche naturelle de véritable moyen de soutenir et de promouvoir la réadaptation des patients à pied cette véritable posture de marche humanoïde accélèrent la récupération de la fonction motrice d'extrémité inférieure.
Officiel dit, afin d'encourager l'innovation et la recherche et les réalisations technologiques de la transformation de Beijing dispositifs médicaux, l'optimisation de l'environnement des affaires, promouvoir la restructuration industrielle et la modernisation, le Conseil a modifié la mise en œuvre de « l'approche équipement médical rapidement en revue et l'approbation de Pékin » pour l'innovation médicale et un examen prioritaire L'instrument réalise le canal vert.
«Il existe quatre catégories de dispositifs médicaux pour les conditions d'approbation rapide, la personne responsable, un des projets de recherche nationaux et liés à Beijing, impliquant la technologie de base a été une invention brevetée, ou le public, est la deuxième est la ville d'abord, le premier produit intérieur, A une valeur d'application clinique significative, et les inventions de technologie de base impliquées ont été brevetées ou divulguées, Troisièmement, il s'agit d'un projet de cent mille élevage, Beijing Biology Médecine L'industrie à travers le projet de développement (G20) pour soutenir les entreprises clés telles que Beijing production, impliquant la technologie de base a été breveté ou public, quatrième, Pékin ou inclus dans la science majeure nationale et de la technologie, en mettant l'accent sur les produits programme de R & D.
Personne responsable, « dispositif de formation inférieure assistée par machine marche des membres » est une innovation de seconde classe de Pékin d'abord approuvé en conformité avec les conditions d'approbation rapide Dispositif médical , Le conseil en plus de la réduction des frais d'enregistrement des produits, sont en attente divers aspects du service personnalisé, un suivi complet, de recevoir l'approbation de l'inscription à raccourcir de plus de la moitié par rapport à une limite de temps de travail légal enregistré, ce qui a grandement accéléré le rythme de l'innovation des produits sur le marché.
Officiel a souligné que, jusqu'à présent, Pékin a 224 produits de dispositifs médicaux dans l'ancien État alimentaire médicaments Administration des canaux d'approbation d'examen de l'innovation produit, polymère biodégradable médicaments essentiels (rapamycine) du système de stent à élution, glucomètre sanguin non invasif, système de positionnement robotique chirurgicale et d'autres 36 produits approuvés par l'ancien État Food and Drug Administration l'administration de l'approbation de produits innovants, le nombre de premier rang dans le pays.
Pékin Food and Drug Administration directeur adjoint Liang Hong a dit qu'il continuera à encourager et à soutenir l'innovation industrielle et le développement de dispositifs médicaux, pour les besoins cliniques urgents, les enfants ou les personnes handicapées et à usage multiple spécifique à la maladie, le diagnostic ou le traitement des maladies rares et d'autres dispositifs médicaux, accélérer l'atterrissage des produits En même temps, augmenter Entreprise L'intensité du service, optimiser l'environnement des affaires, renforcer la supervision de la qualité après le lancement du produit, assurer la sécurité de l'utilisation du dispositif médical public, et assurer des industries connexes Sain Développement ordonné.
