أول منتج جهاز طبي مبتكر من الدرجة الثانية في بكين وافق بسرعة للإدراج

الشبكة الطبية 28 يونيو جلسة 27 يونيو، مراسل المستفادة من البلدية إدارة الغذاء والدواء بكين، منتجات الأجهزة الطبية "الطرف السفلي المشي جهاز التدريب بمساعدة الجهاز 'يوم 26 يونيو للحصول على" شهادة تسجيل الأجهزة الطبية "، وسوق المعتمدة. هذا هو بكين وافقت لأول مرة بسرعة من خلال قناة خضراء من الدرجة الثانية من منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة، وإدراجها سيجلب الإنجيل العديد من المرضى بسبب انخفاض اضطرابات وظيفة أقصى السيارات الناجمة عن اصابات الحبل الشوكي.

في الصين، كل عام بسبب الصدمة أو غيرها من الاضطرابات العصبية لدى المرضى الذين يعانون من إصابات في النخاع الشوكي مما أدى إلى انخفاض اضطراب حركة الأطراف مئات من الناس. والموارد الطبية والقيود الفنية لإعادة التأهيل القائمة، العديد من المرضى لا يمكن الشفاء منه تماما، وانخفاض القدرة على المشي، بحيث أنشطة المريض من الحياة اليومية قد تأثر إلى حد كبير.

وفقا للشخص المعني المسؤول عن إدارة الأغذية والأدوية في بكين ، فإن "جهاز التدريب على المشي السفلي" الذي تمت الموافقة عليه هذه المرة يستخدم أساسًا في تدريب إعادة التأهيل للمرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في الطرف السفلي بسبب إصابة الحبل الشوكي ، ويرتدي المريض الجهاز ويساعد تستخدم الأجهزة مثل العكازات ومساعدات المشي وما إلى ذلك ، مشية المشي الطبيعية وأساليب المشي الحقيقية لدعم وقيادة المريض على المشي في تدريب إعادة التأهيل ، وهذه الإيماءة الحقيقية للمشي على البشر تسرع من استعادة الوظيفة الحركية السفلية.

وقال مسؤول، من أجل تشجيع الابتكار والبحث والإنجازات التكنولوجية من بكين الأجهزة الطبية التحول، وتحسين بيئة الأعمال، وتعزيز اعادة الهيكلة الصناعية والارتقاء، والمجلس عدل تنفيذ "المعدات الطبية بكين بسرعة مراجعة ونهج موافقة" للابتكار الطبي ومراجعة الأولويات يدرك الجهاز القناة الخضراء.

"هناك أربع فئات من الأجهزة الطبية لشروط موافقة سريعة،" الشخص المسؤول، واحد المشاريع البحثية الوطنية والمتعلقة بكين، التي تنطوي على التكنولوجيا الأساسية تم تسجيل براءة اختراع اختراع أو الجمهور، والثاني هو في المدينة لأول مرة، والناتج المحلي الرائدة، لديها قيمة تطبيقية سريرية مهمة ، وقد تم تسجيل براءة اختراع على اختراعات التكنولوجيا الأساسية المعنية أو الكشف عنها ؛ ثالثًا ، إنه مشروع تربية مائة ألف ، بكين بيولوجي دواء إن التكنولوجيات الرئيسية التي تدعمها شركات الدعم الرئيسية في بكين ، مثل مشاريع التنمية الصناعية السريعة القفزة (G20) ، قد تم تسجيل براءة اختراع أو الكشف عنها بشكل عام ، رابعاً ، تم إدراجها في المشروعات الخاصة والعلمية والتكنولوجية الرئيسية في بكين ، وركزت على مشاريع البحث والتطوير.

قال الشخص المسئول أن "جهاز التدريب المساعد للجهاز السفلي للطرف السفلي" هو أول ابتكار معتمد من الدرجة الثانية في بكين يفي بمتطلبات الموافقة السريعة. جهاز طبي وبالإضافة إلى تخفيض رسوم تسجيل المنتجات ، لا يزال المكتب يراجع الخدمات الخاصة لجميع الروابط ، وقد تم تقصير عملية المتابعة بأكثر من النصف من قبول التسجيل إلى الموافقة على التسجيل ، مما أدى إلى تسريع وتيرة إدراج المنتجات المبتكرة.

وأشار الشخص المسؤول إلى أنه حتى الآن ، دخلت 224 منتجات الأجهزة الطبية في بكين الأغذية الوطنية الأصلية. المخدرات إدارة قنوات موافقة المنتج مراجعة الابتكار، القابلة للتحلل تماما البوليمر الأدوية الأساسية (rapamycin) يبلغ حجمه نظام الدعامات، غير الغازية السكر في الدم متر، جراحي نظام تحديد المواقع الروبوت وغيرها من المنتجات التي وافق عليها 36 السابقة لإدارة الدولة للغذاء والدواء إدارة الموافقة على المنتجات المبتكرة، وعدد من لتحتل المرتبة الأولى في البلاد.

وقال نائب مدير بكين إدارة الغذاء والدواء ليانغ كونغ أنها ستستمر في تشجيع ودعم الابتكار الصناعي وتطوير الأجهزة الطبية، لعاجل الاحتياجات السريرية، والأطفال، أو أشخاص ذوي الإعاقة ومتعددة بأمراض محددة استخدام أو التشخيص أو العلاج من الأمراض النادرة وغيرها من الأجهزة الطبية، وتسريع الهبوط المنتج في نفس الوقت ، زيادة عمل كثافة الخدمة ، وتحسين بيئة الأعمال ، وتعزيز الإشراف على الجودة بعد إطلاق المنتج ، وضمان سلامة استخدام الأجهزة الطبية العامة ، وضمان الصناعات ذات الصلة الصحة التطوير المنظم.