انفرادی جرمانے پر اپ جرمانے اور زندگی کے لئے بھی پابندی لگا دی | Yixie ریگولیٹری آرڈیننس اور اس کے بعد کی مرمت

میڈیکل نیٹ ورک 26 جون سماعت ہے 'والدین قانون کی صنعت،' 'طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن "پر نظر ثانی کرنا پڑے (جو یہاں" ضابطے "کہا جاتا ہے)، اور بہت سے اہم تبدیلیوں نے کہا.

خاص طور پر، افراد کے لئے سزائیں نافذ کرنے کا جو کرنے کے اقدامات کا ایک بہت شامل کرنے کی فرد پر توجہ دینا، جرمانے بہتر بنانے کے لئے ایک معیاری کاروبار کے مقابلے میں بھی زیادہ ہیں، صنعت ریگولیٹر بے مثال سخت!

"ضابطے" 2000 میں، 2014 میں مئی 2017 میں ایک مکمل طور پر نظر ثانی شروع کر دیا اور ایک جزوی ترمیم، اس وقت یہ 'ترمیم' انداز کو دوبارہ نظر ثانی کی جا کرنے کے لئے ہے بنا دیا.

گذشتہ نومبر میں سابق خوراک منشیات کام کی انتظامیہ عوامی تبصرہ کے لئے "میڈیکل ڈیوائس ترامیم کی نگرانی اور ریگولیشن (ڈرافٹ ڈرافٹ)" پر دیا گیا ہے. اس بنا پر، اور اس سال کے اپریل میں ادارہ جاتی اصلاحات کے پروگرام کے ساتھ مل کر، ایک "میڈیکل ڈیوائس ترامیم کی نگرانی اور ریگولیشن (ڈرافٹ قیام پانڈلپی). "

25 جون، محکمہ انصاف ایک نئی مارکیٹ کی نگرانی بیورو کے غور کے لئے ریاستی کونسل کو رپورٹ کا اعلان کیا، "نگرانی اور طبی آلہ ترامیم (ڈرافٹ ڈرافٹ) کے قوانین" عوامی تبصرہ کے لئے.

پھر عمل کو ظاہر کرتا ہے اور جس جولائی 24، 2018 کو ختم ہونے تبصرہ مدت، "ضابطے" ایک دور اسٹیٹ کونسل کی طرف سے قدم بھی دور نہیں منظور کی مرمت.

پچھلے سال پہلے 10 ماہ منشیات اور جدت 36 حوصلہ افزائی کے لئے جاری میڈیکل ڈیوائس کی ریاست آفس کے دفتر کو لاگو کرنے، موجودہ "کے قواعد و ضوابط" بڑھانے اور متعلقہ قواعد و ضوابط کو بہتر بنانے کے مماثل نہیں ہے کے مواد کے نظر ثانی کی جا کرنے کے لئے.

دوسرا، انضباطی طریقوں میں بقایا مسائل، ھدف بنائے سپلیمنٹس کی ایک بڑی تعداد باہر کیا، معیارات میں سے کچھ لوگوں کے لئے سزائیں بڑھانے کے لئے بھاری عذاب، کے ساتھ ساتھ دفعات بن جاتے ہیں.

موجودہ "کے قواعد و ضوابط"، "مسودے میں ترامیم" محکمہ انصاف نے عوامی قواعد و ضوابط پانڈلپی 12 اضافہ کے ساتھ مقابلے میں،، خارج دو نظر ثانی 39 اہم تبدیلیوں میں شامل ہیں:

طبی سامان کی مارکیٹنگ اجازت کے ہولڈر کے نظام کی رجسٹریشن اور پیداوار کی ڈی ریگولیشن، "مسودے میں ترامیم" سرشار مضمون مشروع کیا جا سکتا ہے، اور بنانے کے لئے جوابدہی اور ذمہ داریوں کا بنیادی ہولڈرز کہ واضح.

"مسودہ ترامیم" واضح طور پر، مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر پیداوار اور فروخت مالک کر سکتے ہیں، دیگر کمپنیاں بھی مصنوعات کی پیداوار اور مارکیٹنگ کے سپرد کر سکتا ہے.

فائلوں غیر ملکی اندراج اور ریگولیٹرز کے لئے مشکل ہے، سزا، ضوابط کے علاقے میں غیر ملکی ایجنٹوں کی مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر اضافہ اپنی ذمہ داریوں کو واضح اور اسی سزائے شقوں میں اضافہ کرنا مشکل ہے.

، صنعت پابندی عائد حالات سنگین ہیں، پانچ سال؛ درآمد ایجنٹوں کو ان کی ذمہ داریوں کو پورا کرنے میں ناکام رہے، اصلاحات 3-10 لاکھ کا جرمانہ بنانے کا حکم دیا ایک انتباہ، دیا جائے؛، درست 100،000-200،000 کا جرمانہ، درآمدات کو معطل کرنے سے انکار.

منظوری کے لئے طبی ٹیسٹ میں اعلی خطرے کی مصنوعات کی تیسری قسم، ایکسپریس حکم سے اس کی بجائے لائسنس تقاضا.

غیر ملکی طبی آزمائش ڈیٹا، کلینیکل استعمال کی توسیع کی دفعات کی منظوری میں اضافہ کریں.

ریکارڈ، کوئی طبی تشخیص کیلئے آلہ کی مصنوعات کی ایک کلاس کو صاف کریں. اصولی طور پر، آلہ رجسٹریشن کی ضرورت طبی تشخیص کی دو اقسام؛ خصوصی مستثنیات کے علاوہ میں آلات کی تین اقسام طبی تعین کیا جائے چاہئے.

دوسری قسم طبی آلات اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے لاگو صوبائی فارماسیوٹیکل شعبے میں اصلاحات کی طرف سے جائزہ مصنوعات کی رجسٹریشن کی منظوری.

اندر اور غیر مندرج جدید طبی آلات سے باہر نہیں رہ بیرون ملک فروخت کا ثبوت فراہم کرنے کی ضرورت ہے.

اضافہ: نایاب بیماریوں کے علاج، شدید زندگی کے لیے خطرناک بیماری اور صحت عامہ ہنگامی حالات اور دیگر فوری ضرورت طبی سامان مشروط منظوری اور رجسٹریشن سرٹیفکیٹ لچکدار قوانین کے لئے درست سے نمٹنے کے لئے کوئی موثر علاج کے لیے.

5، کاروبار کو ریکارڈ کرنے کی ضرورت کے بغیر آلات کی دو اقسام میں سے حصہ ہے،

اضافہ: روایتی کاروبار کے انتظام کی طرف سے اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے تیار کی ریکارڈ کاروبار مخصوص فہرست کے ذریعے جانے کے لئے بغیر، ان کی حفاظت اور کلاس II طبی آلات کی تاثیر کو یقینی بنانے کے.

(نوٹ: طبی آلات جیسے کلینیکل ترمیم اور کنڈومز کے لئے، سب سے زیادہ سپر مارکیٹ اور سہولت اسٹورز آپریٹنگ ہیں، اور گردش کا خطرہ چھوٹا ہے.)

موجودہ قانون ضابطہ اخلاق نہیں واضح طور پر درآمد اور استعمال کیا جاتا طبی سامان کی فروخت کی ممانعت، معیار کی نگرانی، کسٹمز اور دیگر محکموں کے جنرل ایڈمنسٹریشن کی انتظامیہ استعمال کیا جاتا مشینری اور الیکٹرانک مصنوعات کیٹیلوگ کی درآمد پر پابندی کا اعلان کیا ہے اور سب سے زیادہ طبی آلات کا احاطہ نہیں کر سکتے ہیں، استعمال کیا جاتا طبی سامان کی غیر قانونی درآمد صفاتی مشکل، مشکل ہینڈل کرنے کا سامنا ہے بقایا مسائل.

"مسودہ ترمیم" واضح طور پر ایک پیراگراف کا اضافہ کرتا ہے: 'استعمال کردہ طبی آلات کی درآمد اور فروخت کی پابندی.'

مارکیٹ کی نگرانی کے محکمہ کی طرف سے پری امتحان اور بعد کے ریگولیٹ کو منسوخ کریں.

ریگولیٹری مشق میں قبضہ کر لیا غیر قانونی طبی آلات کی جانچ نہیں کی جا سکتی کیونکہ وہاں کوئی متعلقہ معیار نہیں ہیں؛ کچھ جعلی اور جائز کارپوریٹ ممکنہ طور پر مصنوعات ٹیسٹ کے نتائج منظور ہوسکتے ہیں، جو تحقیقات اور سزا میں دشواری کا سبب بن سکتی ہے.

"ترمیم بل" نے مزید کہا: "پیداوار، آپریشن، جعلی طبی آلات کا استعمال روکنا." اور جعلی طبی آلات کی مخصوص حالات کی وضاحت.

مندرجہ ذیل حالات میں سے ایک غلط طبی سامان ہے:

(1) میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ یا دائرہ کار سرٹیفکیٹ حاصل کرنے کے بغیر تیار اور درآمد؛

(ب) کسی طبی آلات کے ساتھ کسی طبی آلات کا معائنہ کرنا، یا کسی دوسرے طبی آلہ کے ساتھ اس طرح کے ایک طبی آلہ کو متاثر کرنا؛

(3) پیداوار اور درآمد کے لئے میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ یا ریکارڈ واؤچر حاصل کرنے کے لئے دھوکہ دہی کا استعمال کرنے کے لۓ؛

(4) جعل سازی، طبی ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ یا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ، کمپنی کے نام، پروڈکشن ایڈریس وغیرہ کے دھوکہ دہی استعمال.

واضح طور پر بیان کرتا ہے: اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی تنظیم کی طرف سے تیار کی طبی آلات کے فعال نگرانی اور معائنہ؛ صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی پیداوار کی سرگرمیوں کی ذمہ دار ہے؛ مارکیٹنگ اور میونسپل کاؤنٹی کے استعمال کی ذمہ دار ہے؛ اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی تنظیم کی طرف سے باہر معائنہ.

9. جرمانہ کے معیار میں بہت زیادہ اضافہ ہوا ہے، اور مجازات میں اضافہ ہوا ہے

؛ جرمانے کی رقم کی قدر کے مقابلے میں 10،000 سے معیاری 5-10 ملین کی طرف سے رقم بھی کم $ 10،000 جرمانہ کی قدر 10-15 لاکھ ایڈجسٹ: پیداوار، اجازت پیداوار کی سرگرمیوں میں مصروف بغیر انتظام کے جعلی طبی سامان کے لئے 10-20 اوقات 15-30 اوقات کی رقم کی قدر کے لئے ایڈجسٹ رقم کی معیاری قدر.

غلط معلومات یا لائسنس حاصل کرنے کے لئے دوسرے دھوکہ دہی کا مطلب فراہم کرنا، کم از کم جرمانہ 100،000 50،000 طرف سے ایڈجسٹ کیا جاتا ہے.

قائم کرنے کے لئے، کو تبدیل خرید، فروخت، قرض دے کے لائسنس سے متعلق طبی سامان: 10،000 یوآن، 1-3 لاکھ کا جرمانہ معیاری اور 10-15 لاکھ ایڈجسٹ زائد غیر قانونی آمدنی کم؛ 10،000 سے زائد غیر قانونی آمدنی زیادہ، 3 کا جرمانہ معیاری -5 اوقات، 15-30 اوقات کے لئے ایڈجسٹ.

50،000 یوآن ایڈجسٹمنٹ ریکارڈ میں غلط معلومات فراہم کی جاتی ہے 10،000 یوآن، کا جرمانہ معیاری ریکارڈ کرنے میں ناکامی طبی آلہ کمپنیوں کی پیداوار اور انتظام، پیداوار اور کاروبار میں کیا گیا ہے، اضافہ کی غیر قانونی آمدنی اور مصنوعات ضبط، اور جرمانہ عائد کی شرائط

خلاف ورزیوں کی دو اقسام میں شامل، کمپنی 5000-2 لاکھ، سنگین جنگ بندی پلاٹ کا جرمانہ درست کرنے اور یہاں تک کہ ان دو واقعات کی اسناد کو کالعدم قرار شامل انکار کر دیا: کبھی مستند طبی آلہ کی مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز، کاروبار انٹرپرائز خریداری طبی سامان؛ طبی آلات کی دوبارہ تشخیص انجام دینے میں ناکامی، اور پھر اندازہ کے نتائج چھپا منسوخ کرنے کی درخواست کے بغیر کی جائے گی، یا طبی سامان کے لئے ڈرگ ایڈمنسٹریشن منظم دوبارہ تعین تعاون پر مبنی نہیں ہے.

بیان کردہ کے مطابق، طبی سامان کی پیداوار کے حالات کی تبدیلی کی موجودگی، اب کوئی طبی آلات کے معیار کے انتظام کے نظام کی ضروریات سے ملاقات: جرائم کی چار اقسام کے لئے سزائیں، ان چار کارروائیوں کی دفعات 'شخص براہ راست ذمہ دار صنعت تین سال پابندی عائد' شامل ہیں نے مزید کہا ترمیم، پیداوار روکنے، رپورٹیں؛ پیداوار، آپریشن دستی، لیبل طبی آلات کی دفعات کے ساتھ عمل نہیں کرتا؛ ہدایات اور نقل و حمل اور طبی آلات کی سٹوریج کے لئے لیبلنگ کی ضروریات کے مطابق میں لیبل لگا نہیں طبی آلات؛ منتقلی کی مدت ختم ہو، غلط ہے، یا ٹیسٹ سے باہر ناکام رہے طبی آلات کے ساتھ.

غیر قانونی سرگرمیوں کے چھ اقسام میں شامل ہیں، یہ، تصحیح بنانے غیر قانونی مصنوعات ضبط، اور جرمانہ عائد کرنے کا حکم کیا جانا چاہئے (کم کی رقم کی قدر کے مقابلے میں ایک ٹھیک 2-5 10000 ملین؛ مندرجہ بالا 10،000 ٹھیک 5-10 گنا رقم کی قدر)، حالات سنگین ہیں بھی باز، اور یہاں تک اسناد کو منسوخ، ریکارڈ کو منسوخ چھ کارروائیوں میں اس شخص کو براہ راست ذمہ دار پابندی کی صنعت کو پانچ سال میں شامل ہیں: جاری پوسٹ مارکیٹنگ مطالعہ اور رسک مینجمنٹ منصوبہ تیار کرنے اور اس کے مؤثر عمل کو یقینی بنانے کے کرنے میں ناکامی؛ ترقی، پیداوار یا اعداد و شمار کے دھوکے اور کاروباری سرگرمیوں کے دیگر سنگین خلاف ورزیوں ہے؛ درآمد اور استعمال کیا جاتا طبی آلات کی فروخت؛ تیسری پارٹی کے لئے طبی سامان آن لائن ٹریڈنگ پلیٹ فارم کو اس آرڈیننس کے تحت اپنی ذمہ داریوں کو انجام دینے کے لئے ناکام ہو جاتا ہے، حالات سنگین ہیں؛ طبی آلات اس آرڈیننس کی دفعات کے مطابق قائم نہیں ہے traceability کے نظام، طبی سامان لاگو ذمہ داری کو انجام؛ انکار یا رکاوٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن معائنہ.

کی دفعات بھی شامل رویے کے مندرجہ بالا چھ قسم کے، بشمول غیر قانونی سرگرمیوں کے 11 قسم.، رویے کے اوپر کے چھ قسم کے علاوہ دیگر جرائم کے پانچ قسم، موجودہ "کے قواعد و ضوابط" بھی کوئی ذاتی تھا 'اس شخص کو براہ راست ذمہ دار صنعت کو پانچ سال پابندی لگا' ان میں صنعت ان پانچ جرائم کی دفعات شامل پابندی لگا:؛ پیداوار کی نہ کی ضروریات، یا قائم کرنے اور ایک مؤثر کوالٹی کنٹرول کے نظام رجسٹرڈ طرف سے آپریشن یا مصنوعات کی ٹیکنالوجی کے مطابق میں دائر برقرار رکھنے میں ناکام رہنے کی پیداوار، انتظام، غیر معیاری طبی سامان کا استعمال؛ انتظام، مدت ختم ہوگئی، غلط، طبی سامان سے باہر، طبی آلات کے استعمال یا undocumented تارکین استعمال کرتے ہیں؛ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی یاد آوری کا حکم دیا ہے یا موقوف سرگرم تعاون کرنے سے انکار کر دیا؛ مندوب طبی آلات کی پیداوار کے ساتھ عمل نہیں کرتا.

10، جان بوجھ کر یا سنگین خلاف ورزیوں، افراد کے لئے جرمانے، ہیوی انڈسٹری زندگی کے لئے پابندی عائد کر دی

ایک شامل کریں: جان بوجھ ارتکاب جرائم یا مجموعی غفلت یا غیر قانونی حالات سنگین منفی نوعیت، یا سنگین نتائج، زیادہ مجاز اہلکاروں کو براہ راست پچھلے سال سے یونٹ میں ذمہ دار اور دیگر براہ راست ذمہ دار اہلکاروں کا باعث غیر قانونی اعمال ہیں 30 فیصد کی آمدنی -1 وقت سزائے حاصل کر لیا.

اور بڑھتی دفعات: لائسنس طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز، پیداوار اور کاروباری اداروں میں آپریشن اور ان کے ایگزیکٹوز براہ راست ذمہ دار اور دیگر افراد کو براہ راست ذمہ دار طبی آلہ لائسنس یا طبی سامان کی پیداوار اور کاروباری سرگرمیوں میں 10 سال کے لئے لاگو نہیں ہوں گے کالعدم قرار دے رہا ہے؛ ایک جرم کی تشکیل سزا، زندگی بھر کی صنعت پر پابندی

اضافہ رزق طبی سامان کی تیاری، پیداوار، تجارت اور کاروبار کے یونٹوں پر پابندی لگا اہلکاروں کو ملازمت سے باز یا لائسنس منسوخ کرنے کا ہو.

"مسودہ ترمیم" اور واضح طور پر: 'انچارج میں براہ راست قانونی نمائندہ یا چارج اور کوالٹی کنٹرول اور دیگر طبی سامان کی ترقی، پیداوار، فروخت، استعمال، عملے کے انتظام کے لئے ذمہ دار شخص سے مراد ہے.'