การทบทวนระเบียบข้อบังคับทางการแพทย์และเครื่องกล | การปรับขึ้นค่าปรับค่าปรับส่วนบุคคลและแม้กระทั่งการห้ามใช้ชีวิตตลอดไป

แพทย์เครือข่าย 26 มิถุนายนได้ยินมี 'อุตสาหกรรมตามกฎหมายของผู้ปกครอง' "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" (ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า "ระเบียบ") มีการปรับเปลี่ยนและการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญหลายคนบอกว่า

โดยเฉพาะอย่างยิ่งบุคคลที่ควรให้ความสนใจกับแผนการที่จะเพิ่มจำนวนของการลงโทษที่กำหนดไว้ในบุคคลและยกระดับมาตรฐานของการลงโทษสำหรับองค์กรการกำกับดูแลของอุตสาหกรรมไม่เคยมีการเข้มงวด!

"ระเบียบ" เริ่มต้นขึ้นในปี 2000 ในปี 2014 การปรับปรุงอย่างสมบูรณ์พฤษภาคม 2017 และทำให้การปรับเปลี่ยนบางส่วนในครั้งนี้ก็คือการได้รับการแก้ไขอีกครั้งเพื่อ 'การแก้ไข' ลักษณะ

เมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมาอาหารดั้งเดิม ยาเสพติด การบริหารงานของการทำงานที่ได้รับใน "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของการแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์ (ร่างร่าง)" สำหรับความคิดเห็นของประชาชน. บนพื้นฐานนี้และรวมกับโครงการปฏิรูปสถาบันในเดือนเมษายนของปีนี้กลายเป็น "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของการแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์ (ร่าง ส่งไปเพื่อตรวจทาน)

ที่ 25 มิถุนายนกระทรวงยุติธรรมประกาศสำนักกำกับดูแลตลาดใหม่รายงานตัวที่สภาแห่งรัฐเพื่อประกอบการพิจารณา "การกำกับดูแลและการแก้ไขกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ (ร่างร่าง)" สำหรับความคิดเห็นของประชาชน

โดยมีระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสิ้นสุดวันที่ 24 กรกฎาคม 2018 ซึ่งแสดงให้เห็นกระบวนการแล้วซ่อมแซม "ระเบียบ" หนึ่งก้าวออกไปจากสภาแห่งรัฐผ่านไม่ไกลเกินไป

ประการแรกการดำเนินงานของปีที่ผ่านมาสำนักงานจีนในเดือนตุลาคมปีที่ออกโดยสภาแห่งรัฐเพื่อสนับสนุนนวัตกรรมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 36 ปัจจุบัน "กฎระเบียบ" เนื้อหาที่ไม่สอดคล้องกันที่จะแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อเสริมบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง

ประการที่สองคือการดำเนินการบางอย่างที่กำหนดเป้าหมายเสริมปัญหาที่โดดเด่นในการปฏิบัติงานการกำกับดูแลบางส่วนของมาตรฐานการลงโทษได้กลายเป็นหนักและบทบัญญัติเพื่อเพิ่มการลงโทษให้กับประชาชน

เมื่อเทียบกับปัจจุบัน "กฎระเบียบ", "ร่างแก้ไข" กระทรวงยุติธรรมสาธารณชนกฎระเบียบที่เขียนด้วยลายมือที่เพิ่มขึ้น 12 ลบสองแก้ไข 39 การเปลี่ยนแปลงหลัก ได้แก่

กฎระเบียบของการลงทะเบียนและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบเจ้าของสิทธิ์ในการตลาด "ร่างแก้ไข" อุทิศบทความอาจจะกำหนดและเพื่อให้ชัดเจนว่าผู้ถือหลักของภาระหน้าที่และความรับผิดชอบ

"การแก้ไขร่าง" อย่างชัดเจนในฐานะผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดสามารถเป็นเจ้าของการผลิตและการขาย บริษัท อื่น ๆ ที่อาจจะมอบความไว้วางใจในการผลิตและการตลาดของผลิตภัณฑ์

Filer เรื่องยากสำหรับผู้ลงทะเบียนต่างประเทศและหน่วยงานกำกับดูแลการลงโทษเป็นเรื่องยากที่จะเพิ่มเจ้าของสิทธิ์ในการตลาดของตัวแทนต่างประเทศในดินแดนของกฎระเบียบชี้แจงภาระหน้าที่ของตนและเพิ่มคำสั่งลงโทษที่สอดคล้องกัน

ตัวแทนนำเข้าล้มเหลวในการปฏิบัติตามข้อผูกพันของพวกเขาได้รับการเตือนรับคำสั่งให้ทำการแก้ไขปรับ 3-10 ล้านปฏิเสธที่จะแก้ไขปรับ 100,000-200,000 ให้ระงับการนำเข้า; สถานการณ์ที่มีความร้ายแรงห้าปีที่ผ่านมาอุตสาหกรรมสิ่งต้องห้าม

ประเภทที่สามของผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงในการทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุมัติโดยได้รับอนุญาตแทนใบอนุญาตโดยนัย

เพิ่มการยอมรับของข้อมูลการทดลองทางคลินิกต่างประเทศที่บทบัญญัติของใช้ทางคลินิกขยาย

ล้างชั้นของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์สำหรับบันทึกที่ไม่มีการประเมินผลทางคลินิกในหลักการทั้งสองประเภทของการลงทะเบียนอุปกรณ์ที่จำเป็นในการประเมินผลทางคลินิกสามประเภทของตราสารที่นอกเหนือไปจากข้อยกเว้นเป็นพิเศษควรได้รับการประเมินทางคลินิก

ประเภทที่สอง อุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียนตรวจสอบสินค้าโดยการปฏิรูปภาคการเภสัชกรรมจังหวัดดำเนินการโดยรัฐอาหารและยา

ในภายในและภายนอกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่แสดงนวัตกรรมไม่จำเป็นต้องแสดงหลักฐานการขายในต่างประเทศ

เพิ่มขึ้น: สำหรับการรักษาโรคที่หายากโรคที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรงและไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพในการจัดการกับเหตุฉุกเฉินสาธารณสุขและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วนที่ได้รับการอนุมัติเงื่อนไขอื่น ๆ และหนังสือรับรองการจดทะเบียนที่ถูกต้องสำหรับกฎระเบียบที่มีความยืดหยุ่น

5, ส่วนหนึ่งของประเภทที่สองของอุปกรณ์ไม่จำเป็นต้องบันทึกการดำเนินงาน

เพิ่มขึ้น: โดยทั่วไปการจัดการธุรกิจเพื่อให้มั่นใจความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นที่สองของพวกเขาโดยไม่ต้องไปผ่านธุรกิจการบันทึกรายการที่เฉพาะเจาะจงสูตรโดยรัฐอาหารและยา

(หมายเหตุ: สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นเครื่องวัดอุณหภูมิทางคลินิกและถุงยางอนามัยซุปเปอร์มาร์เก็ตและร้านสะดวกซื้อส่วนใหญ่มีการดำเนินงานและความเสี่ยงของการหมุนเวียนน้อย)

กฎหมายปัจจุบัน กฎหมาย ไม่ชัดเจนห้ามการนำเข้าและการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้, การบริหารงานของคุณภาพการกำกับดูแลงานบริหารทั่วไปของศุลกากรและหน่วยงานอื่น ๆ ประกาศห้ามในการนำเข้าเครื่องจักรใหม่และแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์และไม่สามารถครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่นำเข้าผิดกฎหมายของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้จะหันคุณภาพยากยากที่จะจัดการ ปัญหาที่โดดเด่น

"ร่างแก้ไขเพิ่มเติม" เพิ่มย่อหน้า: "ห้ามการนำเข้าและจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้ว"

ยกเลิกการตรวจก่อนและหลังการควบคุมโดยฝ่ายกำกับดูแลตลาด

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาตที่ถูกยึดในข้อบังคับไม่สามารถทดสอบได้เนื่องจากไม่มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องปลอมแปลงและถูกต้องตามกฎหมาย ธุรกิจ ผลิตภัณฑ์อาจผ่านการทดสอบซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาในการตรวจสอบและลงโทษ

"การแก้ไขเพิ่มเติม" เพิ่ม: "ห้ามผลิตการดำเนินการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ลอกเลียนแบบ" และระบุสถานการณ์เฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ลอกเลียนแบบ

หนึ่งในสถานการณ์ต่อไปนี้เป็นเครื่องมือทางการแพทย์เท็จ:

(1) ผลิตและนำเข้าไม่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หรือใบทะเบียน

(ข) การแอบอ้างเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์หรือแอบอ้างเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าวกับอุปกรณ์การแพทย์อื่น

(3) ใช้วิธีการฉ้อฉลเพื่อขอรับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หรือใบบันทึกการผลิตและนำเข้า

(4) การปลอมแปลงการปลอมแปลงการใช้ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือใบรับรองการจดทะเบียนชื่อ บริษัท ที่อยู่ผลิต ฯลฯ "

เห็นได้ชัดว่ารัฐ: การกำกับดูแลการใช้งานและการตรวจสอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการพัฒนาโดยรัฐอาหารและยาองค์การบริหารส่วนกิจกรรมการผลิตของยาจังหวัดเป็นผู้รับผิดชอบการตลาดและการใช้งานของเขตเทศบาลเป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบภายนอกโดยรัฐองค์การอาหารและยา

9. บทกำหนดโทษได้เพิ่มขึ้นอย่างมากและการลงโทษเพิ่มมากขึ้น

สำหรับการผลิตและจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอมการผลิตและกิจกรรมทางธุรกิจโดยไม่ได้รับอนุญาต: มูลค่าของสินค้าอยู่ที่ 10,000 หยวนอัตราปรับเป็น 50,000 หยวนถึง 100,000 หยวนมูลค่าของสินค้ามากกว่า 10,000 หยวนและปรับเป็น มาตรฐานคือ 10-20 เท่าของมูลค่าของสินค้าและปรับเป็น 15-30 เท่าของมูลค่าของสินค้า

สำหรับการจัดหาข้อมูลที่ผิดเกี่ยวกับการจัดหาข้อมูลที่เป็นเท็จหรือวิธีการหลอกลวงอื่น ๆ ให้ปรับค่าปรับขั้นต่ำจาก 50,000 เป็น 100,000

การปลอม, เปลี่ยน, ซื้อ, ขาย, ยืมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับใบอนุญาต: รายได้ที่ผิดกฎหมายน้อยกว่า 10,000 หยวนมาตรฐานดี 1-3 ล้านบาทและปรับ 10-15 ล้านบาทรายได้ที่ผิดกฎหมายมากกว่า 10,000 มาตรฐานที่ดีของ 3 -5 ครั้งปรับเป็น 15-30 เท่า

การผลิตและการจัดการของ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ล้มเหลวในการบันทึกมาตรฐานปรับ 10,000 หยวน 50,000 ปรับหยวนมีให้ข้อมูลที่เป็นเท็จในการบันทึกที่ได้รับในการผลิตและธุรกิจเพิ่มขึ้นยึดรายได้ที่ผิดกฎหมายและผลิตภัณฑ์และกำหนดปรับ บทบัญญัติของ

เพิ่มเป็นสองชนิดของการละเมิด บริษัท ปฏิเสธที่จะแก้ไขปรับ 5000-2000000 พล็อตหยุดร้ายแรงและแม้กระทั่งการเพิกถอนข้อมูลประจำตัวของทั้งสองกระทำรวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดที่ไม่เคยผ่านการรับรองธุรกิจ การซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์กร; ล้มเหลวในการดำเนินการการประเมินของอุปกรณ์ทางการแพทย์แล้วปกปิดผลการประเมินนั้นจะทำได้โดยไม่ต้องขอยกเลิกหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ยาจัดการประเมินจะไม่ให้ความร่วมมือ

บทลงโทษสำหรับสี่ชนิดของการกระทำผิดเพิ่ม 'คนโดยตรงอุตสาหกรรมรับผิดชอบห้ามสามปี' บทบัญญัติของสี่เหล่านี้ทำหน้าที่รวมถึงการเกิดขึ้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์เงื่อนไขการผลิตการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ตรงตามความต้องการของระบบอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการคุณภาพตามที่ระบุไว้ สัตยาบันหยุดการผลิตรายงานการผลิต, คู่มือการใช้งาน, ฉลากไม่สอดคล้องกับบทบัญญัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์; อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้ระบุว่าเป็นไปตามคำแนะนำและความต้องการการติดฉลากสำหรับการขนส่งและการเก็บรักษาของอุปกรณ์ทางการแพทย์การถ่ายโอนหมดอายุที่ไม่ถูกต้องหรือออกจากการทดสอบล้มเหลว ด้วยเครื่องมือทางการแพทย์

เพิ่มเข้าไปในหกชนิดของกิจกรรมที่ผิดกฎหมายก็ควรจะได้รับคำสั่งให้ทำการแก้ไขยึดสินค้าผิดกฎหมายและกำหนดปรับ (น้อยกว่าค่าของจำนวนเงินที่ปรับ 2-5 10000000000; ค่าของเงินจำนวนดังกล่าวข้างต้นปรับ 10,000 5-10 ครั้ง) สถานการณ์ที่มีความร้ายแรง ยังหยุดและแม้กระทั่งการเพิกถอนใบรับรองยกเลิกบันทึกที่ผู้รับผิดชอบโดยตรงอุตสาหกรรมบ้านห้าปีในหกกระทำรวมถึงความล้มเหลวในการพัฒนาการศึกษาตลาดโพสต์อย่างต่อเนื่องและแผนบริหารความเสี่ยงและเพื่อให้การดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพของการพัฒนาการผลิตหรือการ มีการทุจริตข้อมูลและการละเมิดที่ร้ายแรงอื่น ๆ ของกิจกรรมทางธุรกิจนำเข้าและจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์แพลตฟอร์มการซื้อขายออนไลน์สำหรับบุคคลที่สามไม่สามารถดำเนินการตามพันธกรณีของตนภายใต้กฎหมายนี้สถานการณ์มีความร้ายแรง; อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นตามบทบัญญัติของกฎหมายนี้ ระบบตรวจสอบย้อนกลับดำเนินอุปกรณ์ทางการแพทย์รับผิดย้อนหลัง; ปฏิเสธหรือขัดขวางการตรวจสอบยา

11 ชนิดของกิจกรรมที่ผิดกฎหมายรวมถึงดังกล่าวข้างต้นหกชนิดของพฤติกรรมรวมทั้งบทบัญญัติของ 'คนโดยตรงอุตสาหกรรมรับผิดชอบห้ามห้าปี. ในหมู่พวกเขาห้าชนิดของการกระทำผิดอื่น ๆ นอกเหนือจากข้างต้นหกชนิดของพฤติกรรมในปัจจุบัน "กฎระเบียบ" ก็ยังไม่มีส่วนบุคคล อุตสาหกรรมสิ่งต้องห้ามตามบทบัญญัติของความผิดเหล่านี้ห้า ได้แก่ การผลิตการจัดการการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ถึงขนาด; ไม่ต้องการของการผลิตหรือความล้มเหลวในการสร้างและรักษาระบบการควบคุมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพการดำเนินการโดยลงทะเบียนหรือยื่นให้สอดคล้องกับเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์; การบริหารจัดการการใช้งานของหมดอายุไม่ถูกต้องออกจากอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือใช้ที่ไม่มีเอกสาร; ยารับคำสั่งเรียกคืนหรือยุติการดำเนินงานปฏิเสธที่จะให้ความร่วมมือ; ผู้ร่วมประชุมไม่สอดคล้องกับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

10 หรือจงใจละเมิดร้ายแรงค่าปรับสำหรับบุคคลอุตสาหกรรมหนักห้ามสำหรับชีวิต

เพิ่ม: ผิดที่ได้กระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรงหรือสถานการณ์ที่ผิดกฎหมายร้ายแรงธรรมชาติที่ไม่พึงประสงค์หรือกระทำที่ผิดกฎหมายก่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงบุคลากรเพิ่มเติมรับผิดชอบโดยตรงและบุคลากรผู้รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ที่หน่วยจากปีก่อนหน้า โทษรายได้ -1 เวลา 30% ประสบความสำเร็จ

ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการทางการแพทย์ซึ่งได้รับใบอนุญาตถูกเพิกถอนแล้ว บริษัท ผู้ผลิตและผู้บริหารและผู้บังคับบัญชาที่รับผิดชอบโดยตรงและผู้ที่รับผิดชอบโดยตรงอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ใบอนุญาตผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือดำเนินกิจการผลิตและประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ภายในระยะเวลา 10 ปี ถูกตัดสินจำคุกตลอดชีวิตอุตสาหกรรม

เพิ่มบทบัญญัติ: การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์การผลิตหน่วยธุรกิจที่ได้รับการว่าจ้างจากอุตสาหกรรมห้ามระงับใบอนุญาตผลิตหรือธุรกิจหรือเพิกถอนใบอนุญาต

"ร่าง" ให้ชัดเจนว่า "ผู้รับผิดชอบโดยตรงจะเป็นผู้แทนตามกฎหมายหรือผู้รับผิดชอบหลักผู้บริหารคุณภาพและบุคลากรอื่น ๆ ที่รับผิดชอบในการพัฒนาผลิตจัดการและใช้การจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์"