Пересмотр медицинских и механических правил | штрафы, личные штрафы и даже пожизненные запреты

Согласно медицинской сети от 26 июня, «Правила надзора и управления медицинскими приборами» (далее именуемые «Правила»), которые называются «закон материнской материнства», были внесены поправки снова, произошли значительные изменения.

В частности, люди должны обратить внимание на план увеличения количества наказаний, налагаемых на отдельных лиц, и повысить стандарты штрафов для предприятий. Наблюдение за промышленностью никогда не было более строгим!

«Регламент» был начат в 2000 году и был полностью пересмотрен в 2014 году. В мае 2017 года была внесена частичная поправка, на этот раз она должна быть пересмотрена снова. Это делается в форме «поправки».

В ноябре прошлого года оригинальная еда наркотики Главное управление по надзору публично запросило мнения относительно Поправки к Положению о надзоре и управлении медицинскими приборами (проект проекта консультаций). На этой основе в связи с планом институциональной реформы на апрель этого года была подготовлена ​​«Проект поправок к Положению о надзоре и управлении медицинскими приборами». Представлено для обзора).

25 июня Министерство юстиции объявило, что Главное управление по надзору за новым рынком представило в Государственный совет для рассмотрения и утверждения «Поправки к Положению о порядке надзора и надзора за медицинскими приборами (проект для ратификации)» и публично запрашивает мнения.

Крайний срок для запроса мнений - 24 июля 2018 года. Это показывает, что процесс пересмотра «Регламента» прошел еще один шаг. Это не слишком далеко от обсуждения и одобрения Госсовета.

Во-первых, реализация прошлогоднего китайского офиса в октябре прошлого года, выпущенного Государственным советом для поощрения инноваций медицинского устройства 36, в настоящее время «Положение» несовместимого содержания должно быть изменено в дополнение к соответствующим положениям.

Во-вторых, это осуществление некоторых целевых дополнений к нерешенным проблемам в практике надзора, некоторые из стандартов наказания стали тяжелыми, а также положения о повышении наказания для людей.

По сравнению с действующими «Правилами» «Проект проекта поправок» Правил, опубликованный Министерством юстиции, содержит еще 12 проектов, 2 статьи удалены и внесены 39 статей. Основные изменения:

Что касается системы обладателей лицензий медицинских устройств, которые ослабили их регистрацию и производство, «Проект проекта» оговаривается в специальных статьях, а обязанности и основные обязанности держателей четко определены.

«Проект поправки» дает понять, что владельцы лицензий на продажу могут производить и продавать свои собственные продукты, а также могут поручать другим компаниям производить и продавать продукцию.

Для иностранных владельцев регистрации и архивистов, которые испытывают трудности с надзором и наказанием, правила управления держателями лицензий за границей в стране увеличены, их обязательства уточнены и добавлены соответствующие штрафные оговорки.

Если агент по импорту не выполняет свои обязательства, ему должно быть дано предупреждение, приказано внести исправления и оштрафовать от 3 до 10 тысяч юаней, если он откажется внести исправления, штраф должен составлять от 100 000 до 200 000, а импорт продукта будет приостановлен, а если обстоятельства будут серьезными, промышленность будет запрещена на 5 лет.

Утверждение клинических испытаний для третьей категории продуктов с высоким уровнем риска было изменено с экспресс-лицензии на неявную лицензию.

Увеличьте принятие данных заграничных клинических испытаний и расширьте правила для клинического применения.

Нет необходимости проводить клиническую оценку, чтобы уточнить регистрацию класса продуктов устройства, в принципе, регистрация устройства класса II не требует клинической оценки, три типа устройств должны оцениваться клинически, если не указано иное.

Вторая категория Медицинское устройство Обзор и оценка регистрации продукта осуществляется отделом управления наркотиками провинции и заменяется Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Для отечественных и зарубежных инновационных медицинских устройств, которые не указаны в списке, им больше не требуется предоставлять доказательства продаж за рубежом.

Добавить пункт: для лечения редких заболеваний, серьезных угрожающих жизни и не существует эффективных средств лечения болезней, для борьбы с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения срочно необходимо условное утверждение медицинского оборудования, а действительность сертификата регистрации является гибкой.

5, часть второго типа оборудования, нет необходимости записывать для работы

Добавьте абзац: Второй тип медицинского оборудования, который может гарантировать безопасность и эффективность посредством регулярного управления, не должен проходить через операцию. Конкретный справочник сформулирован Государственной службой по контролю за продуктами и лекарствами.

(Примечание. Для медицинских устройств, таких как клинические термометры и презервативы, в большинстве супермаркетов и супермаркетов есть операции, а риск кровообращения мал).

Текущий закон законодательство Без четкого запрета на импорт и продажу использованных медицинских изделий список используемых механических и электрических изделий, запрещенных к ввозу, публикуемых Главным управлением по надзору за качеством, инспекцией и карантином, а также Главное таможенное управление и т. Д., Не может охватывать большинство медицинских устройств. Трудно заниматься незаконным импортом использованных медицинских изделий. Выдающиеся проблемы.

В «проекте поправки» прямо добавляется параграф: «Запрет на импорт и продажу использованных медицинских устройств».

Отменить предварительную проверку и пост-регулирование отделом надзора за рынком.

Нелицензированные медицинские устройства, изъятые в практике регулирования, не могут быть проверены, потому что нет соответствующих стандартов, некоторые поддельные и законные бизнес Возможно, продукт прошел испытания, что может привести к затруднениям в расследовании и наказании.

В «Законопроекте об изменениях» добавлено: «Запретить производство, эксплуатацию, использование поддельных медицинских устройств» и указать конкретные обстоятельства поддельных медицинских устройств.

Одна из следующих ситуаций - ложное медицинское оборудование:

(1) Производится и импортируется без получения свидетельства о регистрации медицинского устройства или регистрационного свидетельства;

(б) олицетворение медицинского устройства с помощью немедицинского устройства или выдача себя за другое медицинское устройство другим медицинским устройством;

(3) принимать мошеннические средства для получения свидетельства о регистрации медицинского устройства или записи ваучеров для производства и импорта;

(4) Подделка, мошенничество с использованием свидетельства о регистрации медицинского устройства или регистрационного удостоверения, названия компании, производственного адреса и т. Д.

Четко оговаривается: деятельность по разработке медицинских приборов контролируется и проверяется Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а производственная деятельность осуществляется надзорными органами над провинциями или над провинциальным уровнем, а деятельность по бизнесу и использованию осуществляется городским и уездным уровнями, а инспекция за рубежом организуется Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

9. Штрафы значительно возросли, а штрафы увеличены

Для производства, управление поддельного медицинского оборудования без разрешения заниматься производственной деятельностью: значение суммы меньше, чем $ 10000 штрафа по стандартным 5-10 миллионов, доведенное до 10-15 миллионов, 10000 более чем значение суммы штрафов Стандарт в 10-20 раз превышает стоимость товара и корректируется в 15-30 раз больше стоимости товара.

Для предоставления ложной информации о предоставлении ложной информации или других мошеннических средств минимальный штраф корректируется от 50 000 до 100 000.

Чтобы подделать, изменить, купить, продать, одолжить медицинское оборудование, относящееся к лицензии: незаконный доход менее 10000 юаней, штраф уровня 1-3 млн и доводят до 10-15 миллионов, незаконный доход более 10000, штраф стандарт 3 -5 раз, отрегулировано до 15-30 раз.

Производство и управление медицинских устройств не суметь записать штраф стандарта 10000 юаней, 50000 юаней регулировки обеспечиваются ложной информацией в записи, было в производстве и бизнесе, увеличение конфисковать незаконный доход и продукты, и наложить штраф Положения

Добавить в двух видов нарушений, компания отказывается исправить штраф в 5000-2 млн, серьезного прекращение сюжета, и даже аннулировать полномочия этих двух актов включает в себя: никогда не квалифицированные медицинских устройствах держателей авторизации маркетинга, бизнес предприятия покупке медицинского оборудования; в противном случае провести повторную оценку медицинских приборов, а затем скрывала результаты оценки должны быть сделаны без запроса на аннулирование, или для медицинского оборудования медикаментов организована повторная оценка не является кооперативной.

Штрафы за четыре вида преступлений, добавил "лицо несет прямую ответственность промышленности запретило трех лет положения этих четырех актов относятся: наличие медицинского оборудования производственных условий изменения, больше не отвечает требованиям системы управления качеством медицинского устройства, в соответствии с указанной Отказ, прекращение производства, отчет, производство, инструкции по эксплуатации, этикетки, которые не соответствуют требованиям медицинских устройств, не соответствуют инструкциям медицинского устройства и требованиям к маркировке для транспортировки, хранения медицинских изделий, срок действия истек, истек, истек, исключен или не подлежит С медицинскими инструментами.

Добавить 6 видов незаконных действий, которые должны быть включены, приказать им внести исправления, конфисковать незаконные продукты и наложить штрафы (от 250 000 до 50 000 за штрафы в размере менее 10 000, в 5-10 раз штрафа за товары стоимостью 10 000 и более), и обстоятельства серьезны. Он также приостанавливает производство, приостанавливает операции, даже отменяет сертификаты и отменяет подачу заявок. Непосредственно ответственные лица запрещены в отрасли в течение пяти лет. Эти шесть типов поведения включают: Невозможность сформулировать план непрерывного исследования и управления рисками после листинга и обеспечить его эффективное внедрение; Разработка, производство или Имеются данные о мошенничестве и других серьезных нарушениях в предпринимательской деятельности, импорт и продажа использованных медицинских устройств, а также использование сторонних платформ в сетях медицинских устройств, не выполняющих обязательства по этому правилу, обстоятельства серьезные, медицинские устройства, не установленные в соответствии с положениями настоящего правила Система отслеживания, чтобы выполнять ответственность ретроактивных медицинских устройств, отказываться или препятствовать инспекциям лекарственных средств.

Для 11 видов противозаконных действий, в том числе вышеупомянутых 6 видов поведения, в нем оговаривается, что «прямые сотрудники запрещены в отрасли в течение пяти лет». Среди них помимо пяти вышеуказанных видов поведения существует 5 видов противоправных действий, а действующие «Правила» также не являются отдельными лицами. Промышленностью, запрещенной положениями пяти видов незаконной деятельности, являются: производство, управление, использование неквалифицированных медицинских устройств, неспособность организовать или зарегистрировать технические требования к продукции для организации производства или не создать систему управления качеством и поддерживать эффективную работу; Бизнес-операции, срок действия истек, недействительный, из медицинского оборудования или использование нелицензированных медицинских устройств, надзорные органы, которым было поручено отзывать или прекращать операции, отказывались сотрудничать, не отвечали требованиям предприятий, производящих медицинское оборудование.

10, Преднамеренные или серьезные нарушения закона, штрафы для физических лиц, которые запрещены пожизненной промышленностью

Добавьте одно: если совершенное преднамеренное нарушение совершается или если существует грубая небрежность или если обстоятельства незаконного действия являются серьезными или характер является плохим, или незаконный акт вызывает серьезные последствия, то лицо, непосредственно отвечающее за подразделение, и другие лица, несущие непосредственную ответственность, освобождаются от подразделения в предыдущем году. Полученный доход составляет 30% -1 раз штрафа.

Правила добавлены: Владельцы лицензий на продажу медицинского оборудования, на которые были отозваны лицензии, производственные и управляющие компании, а также их ответственные надзорные органы и другие непосредственно ответственные лица не должны обращаться за лицензиями на медицинские устройства или заниматься производством и производством медицинских изделий в течение 10 лет; Приговорен к пожизненной промышленности.

Увеличьте условия: разработка медицинских изделий, производство, бизнес-единицы, нанятые запрещенной промышленностью, приостановить выдачу лицензий на производство или бизнес или отозвать разрешения.

В «Проекте проекта» четко указано, что: «Ответственным лицом, ответственным за ответственное лицо, является законный представитель или ответственное лицо, ответственный за управление качеством и другой персонал, ответственный за разработку, производство, управление и использование управления медицинскими устройствами».